Prostata interstitiel brachyterapi med I125 implantat med måldosistilskud i tumorvolumen styret af TRINITY® PERINE 3D System (FOCUS-BOOST)
Interstitiel brachyterapi af prostata med jod 125-implantat med måldosistilskud i tumorvolumenet styret af TRINITY® PERINE 3D-ultralydssystemet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den interstitielle brachyterapiprocedure for prostata tillader ikke en robust fokal behandling til nøjagtigt at levere yderligere dosis til tumorvolumenet. FOCUS BOOST tillader den præcise implantation af 125 jodimplantat med større nøjagtighed (ved hjælp af et 3D ultralyds billedfusionsregistreringssystem) i et målvolumen.
Til dette formål vil positive biopsier, udført i denne forskningsprotokol, blive brugt før operationen. Prostata brachyterapi vil blive optimeret takket være TRINITY®-systemet og dets vejledningskvalitet ved at øge dosis af intra-prostata tumorvolumen (BOOST) uden at øge den samlede dosis, der leveres til prostata. Forøgelse af dosis til tumormålvolumen kan forbedre sygdomskontrol og mindske risikoen for tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Patienten skal behandles med brachyterapi
- Patient med lav eller gunstig mellemrisiko prostata adenokarcinom ISUP 1 og 2, G6 (3+3) eller G7 (3+4)
- Forventet levetid på mere end 10 år
- PSA (prostata-specifikt antigen) < 15 ng/ml
- cT1c eller cT2a eller cT2b
- Prostata volumen ≤ 60 cc
- ECOG Performance status 0-2
- Patienten er tilknyttet et sygesikringssystem
- Patient, der har underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient med urinfunktionsforstyrrelser IPSS> 14
- Prostata volumen > 60cc.
- Gleason 7(4+3) eller Gleason score ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Patient med metastaser
- Hormonbehandling med antiandrogen eller LHRH-analog
- Anamnese med abdominopelvis bestråling
- Inflammatorisk fordøjelsessygdom (hæmoragisk rektocolitis, Crohns sygdom)
- Interventionsstudie i gang, der kan interferere med nærværende undersøgelse
- Beskyttede personer (patient berørt af artiklerne L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franske folkesundhedslov)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interstitiel brachyterapi af prostata med jod 125-implantat med måldosistilskud i tumorvolumenet styret af TRINITY® PERINE 3D-systemet
|
Måldosistilskud med TRINITY® PERINE 3D-systemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implanter for første gang, i en klinisk situation, iod 125-implantater i et planlagt målvolumen ved hjælp af et 3D-ekkokortlægnings-fusionsstyringssystem af positive biopsier.
Tidsramme: 24 timer
|
For at evaluere antallet af vellykkede/mislykkede iod 125-implantater (BOOST-implantater) implanteret i CTV-boostet (Clinical Target Volume) defineret ud fra kortlægningen af positive biopsier. Det maksimale antal implanterede BOOST-implantater vil være 4 implantater, afhængigt af målets størrelse: 10 mm< mål ≤ 15 mm = 2 implantater; 15 mm < mål ≤ 20 mm = 3 implantater; 20 mm < mål ≤ 30 mm = 4 implantater; Succes defineres som "implantatets centrum er i målvolumenet". Fejl er defineret som "implantatets centrum er uden for målvolumenet". Det primære endepunkt evalueres på ultralydsopsamlingen udført med Trinity® Perine-sonden ved afslutningen af BOOST-implantatindsættelsesproceduren |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten af behandlingen ved M6 og M12.
Tidsramme: 12 måneder
|
PSA (prostataspecifikt antigen) test
|
12 måneder
|
|
For at kontrollere fraværet af overdosis i prostata ved D0 og M1.
Tidsramme: 1 måned
|
V150 % < 60 % af prostatavolumen på CT-dosimetri ved D0 og 1 måned
|
1 måned
|
|
For at kontrollere fraværet af overdosering i risikoorganer (blære, urinrør, endetarm) ved D0 og M1.
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær af overdosis i organer i fare ved scannerdosimetri
|
1 måned
|
|
Vurder livskvalitet (inklusion, M1, M3, M6, M12).
Tidsramme: 12 måneder
|
QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) score
|
12 måneder
|
|
Vurder seksuel sundhed (inklusion, M1, M3, M6, M12).
Tidsramme: 12 måneder
|
IIEF5 spørgeskemascore (svær erektil dysfunktion (score 5-10), moderat (11-15), mild (16-20), normal erektil funktion (21-25) og utolkelig (1-4)).
|
12 måneder
|
|
Mål varigheden af den komplette procedure, den yderligere handling (BOOST) og den endelige ultralydsopsamling udført ved afslutningen af proceduren (når udført).
Tidsramme: 24 timer
|
Varigheden af hele proceduren, den yderligere procedure (BOOST) og den endelige ultralydsoptagelse ved afslutningen af proceduren (når den udføres)
|
24 timer
|
|
(For de sidste 5 patienter): Estimer kvaliteten af registreringen efter indsættelse af implantaterne.
Tidsramme: 24 timer
|
(For de sidste 5 patienter): Endelig ultralydsoptagelse udført ved afslutningen af proceduren med Trinity® Perine-systemet
|
24 timer
|
|
Vurder toksicitet (før brachyterapi besøg, M1, M3, M6, M12) med spørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af toksicitet ved spørgeskemaer (IPSS score + urinsymptom livskvalitet). IPSS:: International Prostate Score Symptom (0 til 35: Score 20-35: Svært symptomatisk. Score 8-19: moderat symptomatisk) |
12 måneder
|
|
Vurder toksicitet (før brachyterapi besøg, M1, M12) med flowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af toksicitet ved urinflowmetri
|
12 måneder
|
|
Vurder toksicitet (før brachyterapi besøg, M1, M3, M6, M12) med CTCAE score
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af toksicitet ved klassificering af toksicitet i henhold til CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events: Grad 1 Mild / Grad 2 Moderat / Grade 3 Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende / Grad 4 Livstruende konsekvenser / Grad 5 Dødsfald relateret til A
|
12 måneder
|
|
Dosis til CTV-dosi ved 150 %
Tidsramme: 1 måned
|
V150 % > 95 % for CTV-dosi (på Variseed-dosimetri) ved J0
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01178-33
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .