Brachyterapia śródmiąższowa gruczołu krokowego za pomocą implantu I125 z suplementacją dawki docelowej w objętości guza pod kontrolą systemu TRINITY® PERINE 3D (FOCUS-BOOST)
Brachyterapia śródmiąższowa gruczołu krokowego implantem jodu 125 z suplementacją dawki docelowej w objętości guza pod kontrolą systemu ultrasonograficznego TRINITY® PERINE 3D
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura brachyterapii śródmiąższowej gruczołu krokowego nie pozwala na solidne leczenie ogniskowe w celu dokładnego podania dodatkowej dawki do objętości guza. FOCUS BOOST pozwala na precyzyjne wszczepienie implantu jodu 125 z większą dokładnością (za pomocą systemu rejestracji fuzji obrazu USG 3D) w docelowej objętości.
W tym celu biopsje pozytywne, wykonane w tym protokole badawczym, zostaną wykorzystane przed operacją. Brachyterapia prostaty zostanie zoptymalizowana dzięki systemowi TRINITY® i jakości jego prowadzenia, poprzez zwiększenie dawki objętości guza wewnątrzprostaty (BOOST) bez zwiększania całkowitej dawki dostarczanej do prostaty. Zwiększenie dawki do docelowej objętości guza może poprawić kontrolę choroby i zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Pacjent do leczenia brachyterapią
- Pacjent z gruczolakorakiem gruczołu krokowego o niskim lub korzystnym ryzyku pośrednim ISUP 1 i 2, G6 (3+3) lub G7 (3+4)
- Oczekiwana długość życia ponad 10 lat
- PSA (antygen swoisty dla prostaty) < 15 ng/ml
- cT1c lub cT2a lub cT2b
- Objętość prostaty ≤ 60 cm3
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Pacjent jest objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pacjent, który podpisał formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaburzeniami funkcji układu moczowego IPSS > 14
- Objętość prostaty > 60 cm3.
- Gleasona 7(4+3) lub Gleasona ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Pacjent z przerzutami
- Terapia hormonalna antyandrogenem lub analogiem LHRH
- Historia napromieniania jamy brzusznej i miednicy
- Zapalna choroba przewodu pokarmowego (krwotoczne zapalenie odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Trwa badanie interwencyjne, które może kolidować z obecnym badaniem
- Osoby chronione (pacjent objęty artykułami L1121-5, L1121-6, L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Brachyterapia śródmiąższowa gruczołu krokowego implantem jodu 125 z suplementacją dawki docelowej w objętości guza pod kontrolą systemu TRINITY® PERINE 3D
|
Suplement dawki docelowej z systemem TRINITY® PERINE 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszczepić po raz pierwszy, w sytuacji klinicznej, implanty zawierające jod 125 w zaplanowanej docelowej objętości, korzystając z systemu naprowadzania fuzji z pozytywnymi biopsjami za pomocą mapowania echa 3D.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby ocenić liczbę udanych/nieudanych implantów zawierających jod 125 (implanty BOOST) wszczepionych w CTV-boost (objętość docelowa kliniczna) zdefiniowaną na podstawie mapowania pozytywnych biopsji. Maksymalna liczba wszczepionych implantów BOOST to 4 implanty, w zależności od wielkości celu: 10 mm< cel ≤ 15 mm = 2 implanty; 15 mm < cel ≤ 20 mm = 3 implanty; 20 mm < cel ≤ 30 mm = 4 implanty; Sukces definiuje się jako „środek implantu znajduje się w docelowej objętości”. Niepowodzenie definiuje się jako „środek implantu znajduje się poza docelową objętością”. Pierwszorzędowy punkt końcowy jest oceniany na podstawie akwizycji ultradźwięków wykonanej sondą Trinity® Perine, na zakończenie procedury wszczepienia implantu BOOST |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia w M6 i M12.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
|
12 miesięcy
|
|
Aby sprawdzić brak przedawkowania w prostacie w D0 i M1.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
V150% < 60% objętości gruczołu krokowego w dozymetrii CT w dniu 0 i 1 miesiącu
|
1 miesiąc
|
|
Sprawdzenie braku przedawkowania w narządach zagrożonych (pęcherz moczowy, cewka moczowa, odbytnica) w D0 i M1.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brak przedawkowania w narządach zagrożonych w dozymetrii skanera
|
1 miesiąc
|
|
Ocenić jakość życia (włączenie, M1, M3, M6, M12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia).
|
12 miesięcy
|
|
Oceń zdrowie seksualne (włączenie, M1, M3, M6, M12).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik kwestionariusza IIEF5 (zaburzenia erekcji ciężkie (ocena 5-10), umiarkowane (11-15), łagodne (16-20), prawidłowa funkcja erekcji (21-25) i niemożliwe do interpretacji (1-4)).
|
12 miesięcy
|
|
Zmierz czas trwania całej procedury, czynność dodatkową (BOOST) oraz końcową akwizycję ultrasonograficzną wykonywaną na końcu procedury (jeśli jest wykonywana).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania całego zabiegu, zabiegu dodatkowego (BOOST) oraz końcowej akwizycji USG na koniec zabiegu (w przypadku wykonania)
|
24 godziny
|
|
(Dla ostatnich 5 pacjentów): Oceń jakość rejestracji po wprowadzeniu implantów.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
(Dla ostatnich 5 pacjentów): Końcowa akwizycja ultrasonograficzna wykonana na zakończenie zabiegu za pomocą systemu Trinity® Perine
|
24 godziny
|
|
Ocena toksyczności (wizyta przed brachyterapią, M1, M3, M6, M12) za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena toksyczności za pomocą kwestionariuszy (wynik IPSS + jakość życia w zakresie objawów ze strony układu moczowego). IPSS:: Międzynarodowa ocena prostaty Objawy (od 0 do 35: Ocena 20-35: poważne objawy. Wynik 8-19: umiarkowanie objawowe) |
12 miesięcy
|
|
Ocenić toksyczność (wizyta przed brachyterapią, M1, M12) za pomocą przepływometrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena toksyczności za pomocą przepływometrii moczu
|
12 miesięcy
|
|
Ocena toksyczności (wizyta przed brachyterapią, M1, M3, M6, M12) z wynikiem CTCAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena toksyczności poprzez klasyfikację toksyczności zgodnie z punktacją CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events: stopień 1 łagodny / stopień 2 umiarkowany / stopień 3 ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu / stopień 4 konsekwencje zagrażające życiu / stopień 5 śmierć związany z A
|
12 miesięcy
|
|
Dawka do CTV-dosi na poziomie 150%
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
V150% > 95% dla dozy CTV (w dozymetrii Variseed) w J0
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01178-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .