Prostata interstitiell brakyterapi med I125-implantat med måldosetilskudd i tumorvolumet guidet av TRINITY® PERINE 3D-systemet (FOCUS-BOOST)
Interstitiell brakyterapi av prostata med jod 125-implantat med måldosetilskudd i tumorvolumet guidet av TRINITY® PERINE 3D-ultralydsystemet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den interstitielle brakyterapiprosedyren for prostata tillater ikke en robust fokalbehandling for nøyaktig å levere ytterligere dose til tumorvolumet. FOCUS BOOST tillater presis implantasjon av 125 jodimplantat med større nøyaktighet (ved hjelp av et 3D ultralydbildefusjonsregistreringssystem) i et målvolum.
For dette formålet vil positive biopsier, utført i denne forskningsprotokollen, bli brukt før operasjonen. Prostata brakyterapi vil bli optimert takket være TRINITY®-systemet og dets veiledningskvalitet, ved å øke dosen av intra-prostata tumorvolumet (BOOST) uten å øke den totale dosen som leveres til prostata. Å øke dosen til tumormålvolumet kan forbedre sykdomskontroll og redusere risikoen for tilbakefall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Pasient som skal behandles med brakyterapi
- Pasient med lav eller gunstig middels risiko prostataadenokarsinom ISUP 1 og 2, G6 (3+3) eller G7 (3+4)
- Forventet levealder på mer enn 10 år
- PSA (prostataspesifikt antigen) < 15 ng/ml
- cT1c eller cT2a eller cT2b
- Prostatavolum ≤ 60 cc
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Pasienten er tilknyttet et helseforsikringssystem
- Pasient som har signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med urinfunksjonsforstyrrelser IPSS> 14
- Prostatavolum > 60cc.
- Gleason 7(4+3) eller Gleason-score ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Pasient med metastaser
- Hormonbehandling med antiandrogen eller LHRH-analog
- Anamnese med abdominopelvic bestråling
- Inflammatorisk fordøyelsessykdom (hemorragisk rektokolitt, Crohns sykdom)
- Intervensjonsstudie pågår som kan forstyrre denne studien
- Beskyttede personer (pasient berørt av artiklene L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franske folkehelseloven)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Interstitiell brakyterapi av prostata med jod 125-implantat med måldosetilskudd i tumorvolumet guidet av TRINITY® PERINE 3D-systemet
|
Måldosetilskudd med TRINITY® PERINE 3D-systemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implanter for første gang, i en klinisk situasjon, jod 125-implantater i et planlagt målvolum ved å bruke et 3D-ekkokartleggingsfusjonsveiledningssystem for positive biopsier.
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere antall vellykkede/mislykkede jod 125-implantater (BOOST-implantater) implantert i CTV-boost (Clinical Target Volume) definert fra kartleggingen av positive biopsier. Maksimalt antall implanterte BOOST-implantater vil være 4 implantater, avhengig av størrelsen på målet: 10 mm< mål ≤ 15 mm = 2 implantater; 15 mm < mål ≤ 20 mm = 3 implantater; 20 mm < mål ≤ 30 mm = 4 implantater; Suksess er definert som "senteret av implantatet er i målvolumet". Svikt er definert som "senteret av implantatet er utenfor målvolumet". Det primære endepunktet blir evaluert på ultralydinnsamlingen utført med Trinity® Perine-sonden, på slutten av BOOST-implantatinnsettingsprosedyren |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effekten av behandlingen ved M6 og M12.
Tidsramme: 12 måneder
|
PSA (Prostate Specific Antigen) test
|
12 måneder
|
|
For å kontrollere fravær av overdose i prostata ved D0 og M1.
Tidsramme: 1 måned
|
V150 % < 60 % av prostatavolum ved CT-dosimetri ved D0 og 1 måned
|
1 måned
|
|
For å kontrollere fravær av overdose i risikoorganer (blære, urinrør, endetarm) ved D0 og M1.
Tidsramme: 1 måned
|
Fravær av overdose i organer i fare for skannerdosimetri
|
1 måned
|
|
Vurder livskvalitet (inkludering, M1, M3, M6, M12).
Tidsramme: 12 måneder
|
QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) poengsum
|
12 måneder
|
|
Vurder seksuell helse (inkludering, M1, M3, M6, M12).
Tidsramme: 12 måneder
|
IIEF5 spørreskjemascore (Erektil dysfunksjon alvorlig (skåre 5-10), moderat (11-15), mild (16-20), normal erektil funksjon (21-25) og utolkbar (1-4)).
|
12 måneder
|
|
Mål varigheten av hele prosedyren, tilleggshandlingen (BOOST) og den endelige ultralydinnsamlingen utført på slutten av prosedyren (når utført).
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av hele prosedyren, tilleggsprosedyren (BOOST) og den endelige ultralydinnsamlingen ved slutten av prosedyren (når utført)
|
24 timer
|
|
(For de siste 5 pasientene): Estimer kvaliteten på registreringen etter innsetting av implantatene.
Tidsramme: 24 timer
|
(For de siste 5 pasientene): Endelig ultralydinnsamling utført på slutten av prosedyren med Trinity® Perine-systemet
|
24 timer
|
|
Vurder toksisitet (besøk før brakyterapi, M1, M3, M6, M12), med spørreskjemaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av toksisitet ved spørreskjema (IPSS-score + urinsymptom livskvalitet). IPSS:: International Prostate Score Symptom (0 til 35: Score 20-35: alvorlig symptomatisk. Poeng 8-19: moderat symptomatisk) |
12 måneder
|
|
Vurder toksisitet (besøk før brachyterapi, M1, M12) med flowmetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av toksisitet ved urinstrømningsmetri
|
12 måneder
|
|
Vurder toksisitet (besøk før brakyterapi, M1, M3, M6, M12) med CTCAE-score
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av toksisitet ved klassifisering av toksisitet i henhold til CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events: Grade 1 Mild / Grade 2 Moderate / Grade 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende / Grad 4 Livstruende konsekvenser / Grad 5 Dødsfall relatert til A
|
12 måneder
|
|
Dose til CTV-dosi ved 150 %
Tidsramme: 1 måned
|
V150 % > 95 % for CTV-dosi (på Variseed-dosimetri) ved J0
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01178-33
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .