Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interstitiële brachytherapie van de prostaat met I125-implantaat met doeldosissuppletie in het tumorvolume, geleid door TRINITY® PERINE 3D-systeem (FOCUS-BOOST)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Interstitiële brachytherapie van de prostaat met jodium 125-implantaat met doeldosissuppletie in het tumorvolume Geleid door het TRINITY® PERINE 3D-echografiesysteem

Het doel van het FOCUS-Boost-project is om voor het eerst met een 3D-echografie beeldfusieregistratiesysteem (3D-echo) een implantaat van jodium 125 met precisie te implanteren in een doelvolume bepaald door positieve biopsieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interstitiële brachytherapieprocedure voor de prostaat staat geen robuuste focale behandeling toe om nauwkeurig een extra dosis aan het tumorvolume toe te dienen. FOCUS BOOST maakt de nauwkeurige implantatie van 125-jodiumimplantaten met grotere nauwkeurigheid mogelijk (met behulp van een 3D-echografie-registratiesysteem voor beeldfusie) in een doelvolume.

Hiervoor zullen positieve biopsieën, uitgevoerd in dit onderzoeksprotocol, voorafgaand aan de operatie worden gebruikt. Prostaatbrachytherapie zal worden geoptimaliseerd dankzij het TRINITY®-systeem en zijn begeleidingskwaliteit, door de dosis van het intra-prostaattumorvolume (BOOST) te verhogen zonder de totale dosis die aan de prostaat wordt toegediend, te verhogen. Het verhogen van de dosis tot het doelvolume van de tumor zou de ziektecontrole kunnen verbeteren en het risico op herhaling kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Isabelle Boudry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole Iriart, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Patiënt te behandelen met brachytherapie
  • Patiënt met laag of gunstig middenrisico prostaatadenocarcinoom ISUP 1 en 2, G6 (3+3) of G7 (3+4)
  • Levensverwachting van meer dan 10 jaar
  • PSA (prostaatspecifiek antigeen) < 15 ng/ml
  • cT1c of cT2a of cT2b
  • Prostaatvolume ≤ 60 cc
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Patiënt is aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met urinewegfunctiestoornissen IPSS> 14
  • Prostaatvolume > 60cc.
  • Gleason 7(4+3) of Gleason-score ≥8
  • PSA ≥ 15 ng/ml
  • Patiënt met uitzaaiingen
  • Hormoontherapie met antiandrogeen of LHRH-analoog
  • Geschiedenis van abdominopelvische bestraling
  • Inflammatoire spijsverteringsziekte (hemorragische rectocolitis, ziekte van Crohn)
  • Lopende interventiestudie die de huidige studie kan verstoren
  • Beschermde personen (patiënt betrokken bij de artikelen L1121-5, L1121-6, L1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interstitiële brachytherapie van de prostaat met jodium 125-implantaat met doeldosissupplementen in het tumorvolume Geleid door het TRINITY® PERINE 3D-systeem
Ander: Interstitiële brachytherapie van de prostaat met jodium 125-implantaat met doeldosissuppletie in het tumorvolume, geleid door de TRINITY® PERINE 3D
Doeldosering aanvullen met het TRINITY® PERINE 3D-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implanteer voor het eerst, in een klinische situatie, jodium 125-implantaten in een gepland doelvolume, met behulp van een 3D echo-mapping fusiegeleidingssysteem van positieve biopsieën.
Tijdsspanne: 24 uur

Om het aantal geslaagde/mislukte jodium 125-implantaten (BOOST-implantaten) te evalueren dat is geïmplanteerd in de CTV-boost (Clinical Target Volume), gedefinieerd op basis van het in kaart brengen van positieve biopsieën.

Het maximale aantal geïmplanteerde BOOST-implantaten is 4 implantaten, afhankelijk van de grootte van het doelwit:

10 mm< doel ≤ 15 mm = 2 implantaten; 15 mm < doel ≤ 20 mm = 3 implantaten; 20 mm < doel ≤ 30 mm = 4 implantaten; Succes wordt gedefinieerd als "het midden van het implantaat bevindt zich in het doelvolume". Falen wordt gedefinieerd als "het midden van het implantaat ligt buiten het doelvolume". Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd op basis van de ultrasone acquisitie die wordt uitgevoerd met de Trinity® Perine-sonde, aan het einde van de BOOST-implantatie-insertieprocedure
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van de behandeling bij M6 en M12 te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 maanden
PSA-test (Prostaat Specifiek Antigeen).
12 maanden
Om de afwezigheid van een overdosis in de prostaat bij D0 en M1 te controleren.
Tijdsspanne: 1 maand
V150% < 60% van het prostaatvolume op CT-dosimetrie op D0 en 1 maand
1 maand
Om de afwezigheid van een overdosis te controleren in risico-organen (blaas, urethra, rectum) bij D0 en M1.
Tijdsspanne: 1 maand
Afwezigheid van overdosering in organen die risico lopen op scannerdosimetrie
1 maand
Beoordeel kwaliteit van leven (inclusie, M1, M3, M6, M12).
Tijdsspanne: 12 maanden
QLQ-C30-score (Quality of Life Questionnaire).
12 maanden
Beoordeel seksuele gezondheid (inclusie, M1, M3, M6, M12).
Tijdsspanne: 12 maanden
IIEF5 vragenlijstscore (Erectiestoornis ernstig (score 5-10), matig (11-15), mild (16-20), normale erectiele functie (21-25) en onbegrijpelijk (1-4)).
12 maanden
Meet de duur van de volledige procedure, de aanvullende handeling (BOOST) en de uiteindelijke ultrasone opname uitgevoerd aan het einde van de procedure (indien uitgevoerd).
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van de gehele procedure, de aanvullende procedure (BOOST) en de definitieve echografie aan het einde van de procedure (indien uitgevoerd)
24 uur
(Voor de laatste 5 patiënten): Schat de kwaliteit van de registratie na het inbrengen van de implantaten.
Tijdsspanne: 24 uur
(Voor de laatste 5 patiënten): Finale echografie-acquisitie uitgevoerd aan het einde van de procedure met het Trinity® Perine-systeem
24 uur
Toxiciteit beoordelen (bezoek vóór brachytherapie, M1, M3, M6, M12), met vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 maanden

Toxiciteitsbeoordeling door middel van vragenlijsten (IPSS-score + urinaire symptoomkwaliteit van leven).

IPSS:: Internationale Prostaatscore Symptoom (0 tot 35: Score 20-35: ernstig symptomatisch. Score 8-19: matig symptomatisch)
12 maanden
Beoordeel de toxiciteit (bezoek vóór brachytherapie, M1, M12) met flowmetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Toxiciteitsbeoordeling door urinaire flowmetrie
12 maanden
Toxiciteit beoordelen (bezoek vóór brachytherapie, M1, M3, M6, M12) met CTCAE-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van toxiciteit door classificatie van toxiciteit volgens CTCAE-score (Common Terminology Criteria for Adverse Events: Graad 1 Mild / Graad 2 Matig / Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend / Graad 4 Levensbedreigende gevolgen / Graad 5 Overlijden verwant aan A
12 maanden
Dosis naar CTV-dosi bij 150%
Tijdsspanne: 1 maand
V150% > 95% voor CTV-dosi (op Variseed-dosimetrie) bij J0
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Koelis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01178-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren