Eturauhasen interstitiaalinen brakyterapia I125-implantilla tavoiteannoksen lisäyksellä kasvaimen tilavuudessa TRINITY® PERINE 3D -järjestelmän ohjaama (FOCUS-BOOST)
Eturauhasen interstitiaalinen brakyterapia jodi 125 -implantilla tavoiteannoksen lisäyksellä kasvaimen tilavuudessa TRINITY® PERINE 3D -ultraäänijärjestelmän ohjaamana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen interstitiaalinen brakyterapiamenettely ei mahdollista vahvaa fokaalihoitoa, joka antaa lisäannoksen tarkasti kasvaimen tilavuuteen. FOCUS BOOST mahdollistaa 125 jodi-implanttien tarkan implantoinnin suuremmalla tarkkuudella (käyttämällä 3D-ultraäänikuvafuusiorekisteröintijärjestelmää) kohdetilavuuteen.
Tätä tarkoitusta varten käytetään tässä tutkimusprotokollassa tehtyjä positiivisia biopsioita ennen leikkausta. Eturauhasen brakyterapia optimoidaan TRINITY®-järjestelmän ja sen ohjauslaadun ansiosta lisäämällä eturauhasen sisäisen kasvaimen tilavuuden (BOOST) annosta ilman, että eturauhaseen toimitettu kokonaisannosta kasvaa. Annoksen lisääminen kasvaimen kohdetilavuuteen voi parantaa taudin hallintaa ja vähentää uusiutumisen riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuotta
- Brakyterapialla hoidettava potilas
- Potilas, jolla on matala tai suotuisa keskiriskin eturauhasen adenokarsinooma ISUP 1 ja 2, G6 (3+3) tai G7 (3+4)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 10 vuotta
- PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) < 15 ng/ml
- cT1c tai cT2a tai cT2b
- Eturauhasen tilavuus ≤ 60 cc
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilas kuuluu sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on virtsaamishäiriöitä IPSS> 14
- Eturauhasen tilavuus > 60cc.
- Gleason 7(4+3) tai Gleason pisteet ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä
- Hormonihoito antiandrogeenilla tai LHRH-analogilla
- Vatsan lantion säteilytyksen historia
- Tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus (hemorraginen rektokoliitti, Crohnin tauti)
- Meneillään oleva interventiotutkimus, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Suojeltavat henkilöt (potilas, jota koskevat Ranskan kansanterveyslain artiklat L1121-5, L1121-6, L1121-8)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Eturauhasen interstitiaalinen brakyterapia jodi 125 -implantilla tavoiteannoksen lisäyksellä kasvaimen tilavuudessa TRINITY® PERINE 3D -järjestelmän ohjaama
|
Tavoiteannoksen lisäys TRINITY® PERINE 3D -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuta ensimmäistä kertaa kliinisessä tilanteessa jodi 125 -implantteja suunniteltuun kohdetilavuuteen käyttämällä positiivisten biopsioiden 3D-kaikukartoitusfuusioohjausjärjestelmää.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioida onnistuneiden/epäonnistunut jodi-125-implanttien (BOOST-implanttien) lukumäärä positiivisten biopsioiden kartoittamisesta määritellyssä CTV-boostissa (Clinical Target Volume). Implantoitujen BOOST-implanttien enimmäismäärä on 4 implanttia kohteen koosta riippuen: 10 mm< kohde ≤ 15 mm = 2 implanttia; 15 mm < kohde ≤ 20 mm = 3 implanttia; 20 mm < kohde ≤ 30 mm = 4 implanttia; Menestys määritellään "implanttien keskipisteeksi on kohdetilavuudessa". Epäonnistuminen määritellään "implanttien keskipisteeksi on tavoitetilavuuden ulkopuolella". Ensisijainen päätepiste arvioidaan ultraäänitutkimuksessa, joka suoritetaan Trinity® Perine -anturilla BOOST-implanttien asennustoimenpiteen lopussa. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuuden arvioiminen kohdissa M6 ja M12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PSA-testi (eturauhasspesifinen antigeeni).
|
12 kuukautta
|
|
Tarkistaa, ettei eturauhasessa ole yliannostusta D0:ssa ja M1:ssä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
V150 % < 60 % eturauhasen tilavuudesta TT-annosmetrialla päivällä 0 ja 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Tarkistamaan yliannostuksen puuttuminen riskialttiissa elimissä (virtsarakko, virtsaputki, peräsuole) D0:ssa ja M1:ssä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yliannostuksen puuttuminen skannerin annosmittauksessa riskialttiissa elimissä
|
1 kuukausi
|
|
Arvioi elämänlaatua (inkluusio, M1, M3, M6, M12).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) -pisteet
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi seksuaaliterveyttä (inkluusio, M1, M3, M6, M12).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IIEF5-kyselylomakkeen pistemäärä (Erektiohäiriö vakava (pistemäärä 5-10), kohtalainen (11-15), lievä (16-20), normaali erektiotoiminta (21-25) ja tulkitsematon (1-4)).
|
12 kuukautta
|
|
Mittaa koko toimenpiteen, lisätoimenpiteen (BOOST) ja toimenpiteen lopussa suoritetun lopullisen ultraäänitutkimuksen kesto (kun se suoritetaan).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Koko toimenpiteen kesto, lisätoimenpiteet (BOOST) ja lopullinen ultraäänikuvaus toimenpiteen lopussa (kun se suoritetaan)
|
24 tuntia
|
|
(Viimeiset 5 potilasta): Arvioi rekisteröinnin laatu implanttien asettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
(viimeiselle 5 potilaalle): Viimeinen ultraäänitutkimus toimenpiteen lopussa Trinity® Perine -järjestelmällä
|
24 tuntia
|
|
Arvioi myrkyllisyys (esi brakyterapiakäyntiä, M1, M3, M6, M12) kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myrkyllisyyden arviointi kyselylomakkeilla (IPSS-pisteet + virtsaamisoireiden elämänlaatu). IPSS:: Kansainvälinen eturauhaspisteen oire (0-35: pisteet 20-35: vakava oireinen. Pisteet 8-19: kohtalaisen oireellinen) |
12 kuukautta
|
|
Arvioi toksisuus (ennen brakyterapiakäyntiä, M1, M12) flowmetrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toksisuuden arviointi virtsan virtausmittauksella
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi myrkyllisyys (ennen brakyterapiakäyntiä, M1, M3, M6, M12) CTCAE-pisteillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toksisuuden arviointi luokittelemalla toksisuus CTCAE-pistemäärän mukaan (haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit: aste 1 lievä / aste 2 kohtalainen / aste 3 vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen / asteen 4 hengenvaaralliset seuraukset / asteen 5 kuolema liittyvät A
|
12 kuukautta
|
|
Annos CTV-annokselle 150 %
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
V150 % > 95 % CTV-annokselle (Variseed-annoksella) J0:ssa
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01178-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .