Prostata interstitiell brachyterapi med I125-implantat med måldostillskott i tumörvolymen guidad av TRINITY® PERINE 3D-systemet (FOCUS-BOOST)
Interstitiell brachyterapi av prostata med jod 125-implantat med måldostillskott i tumörvolymen vägleds av TRINITY® PERINE 3D ultraljudssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den interstitiella brachyterapiproceduren för prostata tillåter inte en robust fokalbehandling för att exakt leverera ytterligare dos till tumörvolymen. FOCUS BOOST tillåter exakt implantation av 125 jodimplantat med större noggrannhet (med hjälp av ett 3D ultraljudsbildfusionsregistreringssystem) i en målvolym.
För detta ändamål kommer positiva biopsier, utförda i detta forskningsprotokoll, att användas före operation. Prostata brachyterapi kommer att optimeras tack vare TRINITY®-systemet och dess vägledningskvalitet, genom att öka dosen av intra-prostatatumörvolymen (BOOST) utan att öka den totala dosen som levereras till prostatan. En ökning av dosen till tumörmålvolymen kan förbättra sjukdomskontrollen och minska risken för återfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Patienten ska behandlas med brachyterapi
- Patient med låg eller gynnsam medelrisk prostataadenokarcinom ISUP 1 och 2, G6 (3+3) eller G7 (3+4)
- Förväntad livslängd på mer än 10 år
- PSA (prostataspecifikt antigen) < 15 ng/ml
- cT1c eller cT2a eller cT2b
- Prostatavolym ≤ 60 cc
- ECOG Prestandastatus 0-2
- Patienten är ansluten till ett sjukförsäkringssystem
- Patient som har undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patient med urinvägsstörningar IPSS> 14
- Prostatavolym > 60cc.
- Gleason 7(4+3) eller Gleason poäng ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Patient med metastaser
- Hormonbehandling med antiandrogen eller LHRH-analog
- Historik av bukbäckenbestrålning
- Inflammatorisk matsmältningssjukdom (hemorragisk rektokolit, Crohns sjukdom)
- Interventionsstudie pågår som kan störa föreliggande studie
- Skyddade personer (patient som berörs av artiklarna L1121-5, L1121-6, L1121-8 i den franska folkhälsolagen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interstitiell brachyterapi av prostata med jod 125-implantat med måldostillskott i tumörvolymen vägleds av TRINITY® PERINE 3D-systemet
|
Måldostillägg med TRINITY® PERINE 3D-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantera för första gången, i en klinisk situation, jod 125-implantat i en planerad målvolym, med hjälp av ett 3D-ekokartande fusionsstyrsystem för positiva biopsier.
Tidsram: 24 timmar
|
För att utvärdera antalet framgångsrika/misslyckade jod 125-implantat (BOOST-implantat) som implanterats i CTV-boosten (Clinical Target Volume) definierad från kartläggningen av positiva biopsier. Det maximala antalet implanterade BOOST-implantat kommer att vara 4 implantat, beroende på målets storlek: 10 mm< mål ≤ 15 mm = 2 implantat; 15 mm < mål ≤ 20 mm = 3 implantat; 20 mm < mål ≤ 30 mm = 4 implantat; Framgång definieras som "mitten av implantatet är i målvolymen". Fel definieras som "mitten av implantatet är utanför målvolymen". Det primära effektmåttet utvärderas på ultraljudsinsamlingen som utförs med Trinity® Perine-sonden, i slutet av BOOST-implantatinsättningsproceduren |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av behandlingen vid M6 och M12.
Tidsram: 12 månader
|
PSA-test (prostataspecifikt antigen).
|
12 månader
|
|
För att kontrollera frånvaron av överdos i prostata vid D0 och M1.
Tidsram: 1 månad
|
V150 % < 60 % av prostatavolymen vid CT-dosimetri vid D0 och 1 månad
|
1 månad
|
|
För att kontrollera frånvaron av överdosering i riskorgan (blåsa, urinrör, ändtarm) vid D0 och M1.
Tidsram: 1 månad
|
Avsaknad av överdosering i organ med risk vid skannerdosimetri
|
1 månad
|
|
Bedöm livskvalitet (inklusion, M1, M3, M6, M12).
Tidsram: 12 månader
|
QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) poäng
|
12 månader
|
|
Bedöm sexuell hälsa (inklusion, M1, M3, M6, M12).
Tidsram: 12 månader
|
IIEF5 frågeformulärpoäng (Erektil dysfunktion svår (poäng 5-10), måttlig (11-15), mild (16-20), normal erektil funktion (21-25) och otolkbar (1-4)).
|
12 månader
|
|
Mät varaktigheten av hela proceduren, den extra åtgärden (BOOST) och den slutliga ultraljudsinsamlingen som utförs i slutet av proceduren (när den utförs).
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktigheten av hela proceduren, den ytterligare proceduren (BOOST) och den slutliga ultraljudsinsamlingen i slutet av proceduren (när den utförs)
|
24 timmar
|
|
(För de senaste 5 patienterna): Uppskatta kvaliteten på registreringen efter insättning av implantaten.
Tidsram: 24 timmar
|
(För de sista 5 patienterna): Slutlig ultraljudsinsamling utförd i slutet av proceduren med Trinity® Perine-systemet
|
24 timmar
|
|
Bedöm toxicitet (besök före brachyterapi, M1, M3, M6, M12), med frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av toxicitet genom frågeformulär (IPSS-poäng + livskvalitet för urinsymtom). IPSS:: Internationellt prostataresultat Symtom (0 till 35: Poäng 20-35: allvarligt symtomatiskt. Poäng 8-19: måttligt symptomatisk) |
12 månader
|
|
Bedöm toxicitet (besök före brachyterapi, M1, M12) med flödesmetri
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av toxicitet genom urinflödesmetri
|
12 månader
|
|
Bedöm toxicitet (besök före brachyterapi, M1, M3, M6, M12) med CTCAE-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av toxicitet genom klassificering av toxicitet enligt CTCAE-poäng (Common Terminology Criteria for Adverse Events: Grad 1 Mild / Grad 2 Måttlig / Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande / Grad 4 Livshotande konsekvenser / Grad 5 Död relaterad till A
|
12 månader
|
|
Dos till CTV-dosi vid 150 %
Tidsram: 1 månad
|
V150 % > 95 % för CTV-dosi (på varierad dosimetri) vid J0
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01178-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .