Intersticiální brachyterapie prostaty s implantátem I125 se suplementací cílové dávky v objemu nádoru vedená systémem TRINITY® PERINE 3D (FOCUS-BOOST)
Intersticiální brachyterapie prostaty pomocí implantátu jódu 125 se suplementací cílové dávky v objemu nádoru vedená ultrazvukovým systémem TRINITY® PERINE 3D
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postup intersticiální brachyterapie prostaty neumožňuje robustní fokální léčbu, která by přesně dodala další dávku do objemu nádoru. FOCUS BOOST umožňuje přesnou implantaci 125 jodového implantátu s větší přesností (pomocí systému registrace fúze 3D ultrazvukového obrazu) v cílovém objemu.
K tomuto účelu budou před operací použity pozitivní biopsie provedené v tomto výzkumném protokolu. Brachyterapie prostaty bude optimalizována díky systému TRINITY® a kvalitě jeho vedení zvýšením dávky intraprostatického nádorového objemu (BOOST) bez zvýšení celkové dávky dodané do prostaty. Zvýšení dávky na cílový objem nádoru by mohlo zlepšit kontrolu onemocnění a snížit riziko recidivy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Isabelle Boudry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Pacient léčený brachyterapií
- Pacient s nízkým nebo příznivým středním rizikem adenokarcinomu prostaty ISUP 1 a 2, G6 (3+3) nebo G7 (3+4)
- Předpokládaná délka života více než 10 let
- PSA (prostatický specifický antigen) < 15 ng/ml
- cT1c nebo cT2a nebo cT2b
- Objem prostaty ≤ 60 ccm
- ECOG Stav výkonu 0-2
- Pacient je zapojen do systému zdravotního pojištění
- Pacient, který podepsal souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s poruchou funkce močových cest IPSS> 14
- Objem prostaty > 60 ccm.
- Gleason 7 (4+3) nebo Gleasonovo skóre ≥8
- PSA ≥ 15 ng/ml
- Pacient s metastázami
- Hormonální léčba antiandrogenem nebo analogem LHRH
- Anamnéza abdominopelvického ozáření
- Zánětlivá onemocnění trávicího traktu (hemoragická rektokolitida, Crohnova choroba)
- Probíhá intervenční studie, která může zasahovat do této studie
- Chráněné osoby (pacient, kterého se týkají články L1121-5, L1121-6, L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intersticiální brachyterapie prostaty s implantátem jódu 125 se suplementací cílové dávky v objemu nádoru vedená systémem TRINITY® PERINE 3D
|
Doplněk cílové dávky se systémem TRINITY® PERINE 3D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poprvé, v klinické situaci, implantuje jód 125 v plánovaném cílovém objemu pomocí 3D echomapovacího systému navádění fúze pozitivních biopsií.
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnotit počet úspěšných/neúspěšných implantací jódu 125 (BOOST implantáty) implantovaných v CTV-boost (Clinical Target Volume) definovaném z mapování pozitivních biopsií. Maximální počet implantovaných implantátů BOOST bude 4 implantáty v závislosti na velikosti cíle: 10 mm< cíl ≤ 15 mm = 2 implantáty; 15 mm < cíl ≤ 20 mm = 3 implantáty; 20 mm < cíl ≤ 30 mm = 4 implantáty; Úspěch je definován jako „střed implantátu je v cílovém objemu“. Selhání je definováno jako „střed implantátu je mimo cílový objem“. Primární cílový bod se hodnotí při ultrazvukové akvizici provedené sondou Trinity® Perine na konci postupu vložení implantátu BOOST |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost léčby v M6 a M12.
Časové okno: 12 měsíců
|
Test PSA (Prostate Specific Antigen).
|
12 měsíců
|
|
Pro kontrolu nepřítomnosti předávkování v prostatě v D0 a M1.
Časové okno: 1 měsíc
|
V150 % < 60 % objemu prostaty na CT dozimetrii v D0 a 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Pro kontrolu nepřítomnosti předávkování v rizikových orgánech (močový měchýř, močová trubice, konečník) v D0 a M1.
Časové okno: 1 měsíc
|
Absence předávkování v ohrožených orgánech na skenerové dozimetrii
|
1 měsíc
|
|
Posuďte kvalitu života (inkluze, M1, M3, M6, M12).
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire).
|
12 měsíců
|
|
Posuďte sexuální zdraví (zahrnutí, M1, M3, M6, M12).
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku IIEF5 (Erektilní dysfunkce těžká (skóre 5-10), střední (11-15), mírná (16-20), normální erektilní funkce (21-25) a neinterpretovatelná (1-4)).
|
12 měsíců
|
|
Změřte dobu trvání celé procedury, dodatečného úkonu (BOOST) a konečného ultrazvukového snímání provedeného na konci procedury (když se provádí).
Časové okno: 24 hodin
|
Trvání celé procedury, další procedura (BOOST) a závěrečná ultrazvuková akvizice na konci procedury (pokud se provádí)
|
24 hodin
|
|
(U posledních 5 pacientů): Odhadněte kvalitu registrace po zavedení implantátů.
Časové okno: 24 hodin
|
(Pro posledních 5 pacientů): Závěrečná ultrazvuková akvizice provedená na konci procedury systémem Trinity® Perine
|
24 hodin
|
|
Posuďte toxicitu (návštěva před brachyterapií, M1, M3, M6, M12) pomocí dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení toxicity pomocí dotazníků (skóre IPSS + kvalita života močových příznaků). IPSS:: Příznaky mezinárodního skóre prostaty (0 až 35: skóre 20-35: závažné symptomy. Skóre 8-19: středně symptomatické) |
12 měsíců
|
|
Zhodnoťte toxicitu (před brachyterapií, M1, M12) pomocí flowmetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovení toxicity pomocí průtokoměru moči
|
12 měsíců
|
|
Posuďte toxicitu (návštěva před brachyterapií, M1, M3, M6, M12) pomocí skóre CTCAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení toxicity klasifikací toxicit podle skóre CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky: 1. stupeň mírné / 2. stupeň střední / 3. stupeň těžké nebo lékařsky významné, ale bezprostředně život neohrožující / 4. stupeň život ohrožující následky / 5. stupeň úmrtí související s A
|
12 měsíců
|
|
Dávka na CTV-dosi na 150 %
Časové okno: 1 měsíc
|
V150 % > 95 % pro CTV-dosi (na variseed dozimetrii) na J0
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01178-33
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .