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Brachiterapia prostatica interstiziale con impianto I125 con integrazione della dose target nel volume tumorale guidata dal sistema TRINITY® PERINE 3D (FOCUS-BOOST)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Brachiterapia interstiziale della prostata con impianto di iodio 125 con integrazione della dose target nel volume del tumore guidata dal sistema a ultrasuoni 3D TRINITY® PERINE

L'obiettivo del progetto FOCUS-Boost è quello di impiantare per la prima volta con un sistema di registrazione della fusione di immagini a ultrasuoni 3D (3D echo) l'impianto di iodio 125 con precisione in un volume target determinato da biopsie positive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura di brachiterapia interstiziale per la prostata non consente un robusto trattamento focale per erogare con precisione una dose aggiuntiva al volume del tumore. FOCUS BOOST consente l'impianto preciso di 125 impianti di iodio con maggiore accuratezza (utilizzando un sistema di registrazione della fusione di immagini a ultrasuoni 3D) in un volume target.

A tale scopo, verranno utilizzate biopsie positive, eseguite in questo protocollo di ricerca, prima dell'intervento chirurgico. La brachiterapia prostatica sarà ottimizzata grazie al sistema TRINITY® e alla sua qualità di guida, aumentando la dose del volume tumorale intraprostatico (BOOST) senza aumentare la dose totale erogata alla prostata. L'aumento della dose al volume target del tumore potrebbe migliorare il controllo della malattia e ridurre il rischio di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Isabelle Boudry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carole Iriart, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Paziente da trattare con brachiterapia
  • Paziente con adenocarcinoma prostatico a rischio intermedio basso o favorevole ISUP 1 e 2, G6 (3+3) o G7 (3+4)
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • PSA (antigene prostatico specifico) < 15 ng/ml
  • cT1c o cT2a o cT2b
  • Volume della prostata ≤ 60 cc
  • ECOG Performance status 0-2
  • Il paziente è affiliato a un sistema di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi della funzione urinaria IPSS> 14
  • Volume della prostata > 60cc.
  • Gleason 7(4+3) o punteggio di Gleason ≥8
  • PSA ≥ 15 ng/ml
  • Paziente con metastasi
  • Terapia ormonale con antiandrogeno o analogo LHRH
  • Storia di irradiazione addominopelvica
  • Malattie infiammatorie dell'apparato digerente (rettocolite emorragica, morbo di Crohn)
  • Studio interventistico in corso che potrebbe interferire con il presente studio
  • Persone protette (paziente interessato dagli articoli L1121-5, L1121-6, L1121-8 del codice della sanità pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Brachiterapia interstiziale della prostata con impianto di iodio 125 con integrazione della dose target nel volume tumorale guidata dal sistema TRINITY® PERINE 3D
Altro: Brachiterapia interstiziale della prostata con impianto di iodio 125 con integrazione della dose target nel volume del tumore guidata dal TRINITY® PERINE 3D
Integrazione della dose target con il sistema TRINITY® PERINE 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impianto per la prima volta, in una situazione clinica, di impianti di iodio 125 in un volume target pianificato, utilizzando un sistema di guida alla fusione di eco-mappatura 3D di biopsie positive.
Lasso di tempo: 24 ore

Valutare il numero di impianti di iodio 125 riusciti/falliti (impianti BOOST) impiantati nel CTV-boost (Clinical Target Volume) definito dalla mappatura delle biopsie positive.

Il numero massimo di impianti BOOST impiantati sarà di 4 impianti, a seconda delle dimensioni del target:

10 mm< target ≤ 15 mm = 2 impianti; 15 mm < target ≤ 20 mm = 3 impianti; 20 mm < target ≤ 30 mm = 4 impianti; Il successo è definito come "il centro dell'impianto è nel volume target". Il fallimento è definito come "il centro dell'impianto è al di fuori del volume target". L'endpoint primario viene valutato sull'acquisizione ecografica eseguita con la sonda Trinity® Perine, al termine della procedura di inserimento dell'impianto BOOST
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del trattamento a M6 e M12.
Lasso di tempo: 12 mesi
Test PSA (antigene prostatico specifico).
12 mesi
Per verificare l'assenza di sovradosaggio nella prostata a D0 e M1.
Lasso di tempo: 1 mese
V150% < 60% del volume prostatico alla dosimetria TC a D0 e 1 mese
1 mese
Verificare l'assenza di sovradosaggio negli organi a rischio (vescica, uretra, retto) a D0 e M1.
Lasso di tempo: 1 mese
Assenza di sovradosaggio negli organi a rischio alla dosimetria scanner
1 mese
Valutare la qualità della vita (inclusione, M1, M3, M6, M12).
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio QLQ-C30 (questionario sulla qualità della vita).
12 mesi
Valutare la salute sessuale (inclusione, M1, M3, M6, M12).
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del questionario IIEF5 (disfunzione erettile grave (punteggio 5-10), moderata (11-15), lieve (16-20), funzione erettile normale (21-25) e non interpretabile (1-4)).
12 mesi
Misurare la durata della procedura completa, l'atto aggiuntivo (BOOST) e l'acquisizione ecografica finale eseguita al termine della procedura (quando eseguita).
Lasso di tempo: 24 ore
Durata dell'intera procedura, della procedura aggiuntiva (BOOST) e dell'acquisizione ecografica finale al termine della procedura (quando eseguita)
24 ore
(Per gli ultimi 5 pazienti): stimare la qualità della registrazione dopo l'inserimento degli impianti.
Lasso di tempo: 24 ore
(Per gli ultimi 5 pazienti): Acquisizione ecografica finale eseguita al termine della procedura con il sistema Trinity® Perine
24 ore
Valutare la tossicità (visita pre brachiterapia, M1, M3, M6, M12), con questionari
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione della tossicità mediante questionari (punteggio IPSS + qualità della vita dei sintomi urinari).

IPSS:: International Prostate Score Symptom (da 0 a 35: Punteggio 20-35: gravemente sintomatico. Punteggio 8-19: moderatamente sintomatico)
12 mesi
Valutare la tossicità (visita pre brachiterapia, M1, M12) con flussometria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della tossicità mediante flussimetria urinaria
12 mesi
Valutare la tossicità (visita pre brachiterapia, M1, M3, M6, M12) con punteggio CTCAE
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della tossicità in base alla classificazione delle tossicità in base al punteggio CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events: Grado 1 Lieve / Grado 2 Moderato / Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita / Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali / Grado 5 Morte relativo ad A
12 mesi
Dose a CTV-dosi al 150%
Lasso di tempo: 1 mese
V150% > 95% per CTV-dosi (su dosimetria Variseed) a J0
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
Koelis

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Iriard, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01178-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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