メタンフェタミン使用障害の成人におけるサイロシビンの安全性と実現可能性の研究
2026年5月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
コミュニティベースのサンプルにおけるメタンフェタミン使用障害におけるサイロシビンの安全性と実現可能性
この調査研究の目的は、メタンフェタミン使用障害 (MUD) の行動サポートと組み合わせた場合のサイロシビンの 2 つの経口投与の安全性と実現可能性を調査することです。
参加者は、軽度または中等度のメタンフェタミン使用障害 (MUD) と診断されています。
参加者は、最大 26 週間、研究に積極的に参加することが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軽度から中等度の MUD の成人参加者におけるサイロシビンの安全性を判断することです。
適格な参加者は、コミュニティから募集されたメタンフェタミン使用障害の成人です。 身体的および心理的スクリーニング、およびサイロシビン投与のための少なくとも6時間の心理的サポートの後、各参加者はサイロシビンの1回の経口投与を摂取します。 すべての投薬セッションには、ウィスコンシン大学薬学部の専用セッションルームで、特別に訓練された 2 人のファシリテーターが出席します。 投薬室で8時間観察した後、参加者は病院の臨床研究ユニットに一晩滞在し、自宅に退院する前に少なくとも1人のセッションファシリテーターとの統合セッションを完了します。 最初の投与から約 4 週間後、参加者は 2 回目のサイロシビンの経口投与を受けますが、観察期間は同じです。
2 回目の投与に進まないことを決定した参加者は、2 か月のフォローアップを通じて、さらに 2 つの統合セッションと研究対策を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度または中等度のメタンフェタミン使用障害の診断で、覚醒剤の使用が過去 1 か月以内に 16 日未満報告されている
除外基準:
- スクリーニング中または研究参加中の任意の時点での陽性尿妊娠
- -不適切に治療された高血圧、10分間隔で140/90 mmHgを超える2つの血圧測定値として定義される収縮期/拡張期
- 現在の急性冠症候群または狭心症
- 心臓移植または脳卒中の病歴
- -サイロシビンと相互作用する可能性のある薬物の現在の使用および漸減できないまたは不本意
- I型またはII型糖尿病による現在のインスリン依存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口サイロシビン
心理的サポートを伴うサイロシビン：サイロシビンはカプセルの形で投与され、水で経口摂取されます。
各参加者は、約 4 週間間隔で 2 回接種を受けます。
|
経口で25mg、続いて経口で25mgまたは50mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口サイロシビンに関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：26週まで
|
NCI Common Toxicity Criteria バージョン 4.0 に従って分類されたサイロシビンに起因する重大な有害事象の発生率。
および割り当てられた帰属 (おそらく、可能性があり、関連していない)。
|
26週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイロシビンの少なくとも 1 回の投与を完了した参加者の数
時間枠：26週まで
|
順守率および保持率、研究期間全体に参加した訪問回数によって決定される、準備、投薬およびフォローアップ訪問のための研究プロトコルの保持および順守。
|
26週まで
|
|
2 か月のフォローアップ訪問を完了した参加者の数
時間枠：26週まで
|
順守率および維持率によって決定される準備、投薬およびフォローアップ訪問のための研究プロトコルの順守、研究期間全体に参加した訪問の数。
|
26週まで
|
|
物質使用の変化
時間枠：26週まで
|
メタンフェタミンおよびその他の物質の使用頻度は、各訪問時の参加者の自己申告使用に基づいて評価および追跡されます。
|
26週まで
|
|
機能的磁気共鳴画像法を用いたサイケデリックおよび中毒関連の神経回路の機能的変化。
時間枠：26週まで
|
機能的結合 (FC) の変化。
参加者は、15分間の安静状態のfMRIスキャンシーケンスを受けて、投与前および投与後の安静時のFCの変化を測定します。
|
26週まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中毒関連の構造の変化
時間枠：26週まで
|
依存症に関連する心理的、感情的、行動的な構造の変化 (例:
渇望、動機付け、自己効力感、自己同情、マインドフルネス、経験的回避など) 各サイロシビン投与セッションの前後に簡単なアンケートで測定
|
26週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Nicholas, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月3日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-1087 (その他の識別子：UW Madison)
- A532017 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。