Estudo da segurança e viabilidade da psilocibina em adultos com transtorno por uso de metanfetamina
7 de maio de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Segurança e viabilidade da psilocibina no transtorno do uso de metanfetamina em uma amostra baseada na comunidade
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a segurança e a viabilidade de duas (2) doses orais de psilocibina quando combinadas com suporte comportamental para transtorno de uso de metanfetamina (MUD).
Os participantes têm um diagnóstico de transtorno de uso de metanfetamina (MUD) leve ou moderado.
Os participantes podem esperar estar ativamente envolvidos no estudo por até 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança da psilocibina em participantes adultos com MUD leve a moderado.
Os participantes elegíveis serão adultos com transtorno por uso de metanfetamina recrutados na comunidade. Após triagem física e psicológica e pelo menos 6 horas de apoio psicológico para a dosagem de psilocibina, cada participante ingerirá 1 dose oral de psilocibina. Todas as sessões de dosagem serão assistidas por 2 facilitadores especialmente treinados, em uma Sala de Sessões dedicada na Escola de Farmácia da Universidade de Wisconsin. Após oito horas de observação na sala de dosagem, o participante pernoitará na Unidade de Investigação Clínica do hospital, e completará uma sessão de integração com pelo menos um dos facilitadores da sessão antes da alta para casa. Aproximadamente 4 semanas após a primeira dose, o participante receberá uma segunda dose oral de psilocibina, com o mesmo tempo de observação.
Os participantes que decidirem não prosseguir para a segunda dose completarão duas sessões adicionais de integração e medidas de estudo durante os dois meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno leve ou moderado por uso de metanfetamina com relato de uso de metanfetamina por menos de 16 dias no último mês
Critério de exclusão:
- Gravidez urinária positiva em qualquer momento durante a triagem ou participação no estudo
- Hipertensão inadequadamente tratada, definida como 2 leituras de pressão arterial, com intervalo de 10 minutos, superior a 140/90 mmHg sistólica/diastólica
- Síndrome coronariana aguda atual ou angina
- História de transplante de coração ou acidente vascular cerebral
- Uso atual e incapacidade ou falta de vontade de diminuir os medicamentos que podem interagir com a psilocibina
- Dependência atual de insulina, devido a diabetes tipo I ou tipo II
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina Oral
Psilocibina com apoio psicológico: A psilocibina será administrada na forma de cápsulas, por via oral com água.
Cada participante receberá 2 doses, com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
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25 mg por via oral seguido de 25 mg ou 50 mg por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves associados à psilocibina oral
Prazo: Até 26 semanas
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Incidência de eventos adversos graves atribuíveis à psilocibina conforme categorizados de acordo com o Critério Comum de Toxicidade NCI versão 4.0.
e atribuição atribuída (provavelmente, possivelmente e não relacionada).
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Até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaram pelo menos uma dose de psilocibina
Prazo: Até 26 semanas
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Retenção do protocolo do estudo e adesão para preparação, dosagem e visitas de acompanhamento determinadas pelas taxas de adesão e retenção, número de visitas atendidas durante a duração do estudo.
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Até 26 semanas
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Número de participantes que completam a visita de acompanhamento de dois meses
Prazo: Até 26 semanas
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Aderência ao protocolo do estudo para preparação, dosagem e visitas de acompanhamento determinadas pelas taxas de adesão e retenção, número de visitas atendidas durante a duração do estudo.
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Até 26 semanas
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Mudanças no uso de substâncias
Prazo: Até 26 semanas
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A frequência do uso de metanfetamina e outras substâncias será avaliada e rastreada com base no uso auto-relatado do participante em cada visita.
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Até 26 semanas
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Alterações funcionais em neurocircuitos psicodélicos e relacionados ao vício usando ressonância magnética funcional.
Prazo: Até 26 semanas
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Mudanças na conectividade funcional (FC).
Os participantes serão submetidos a uma sequência de ressonância fMRI em estado de repouso de 15 minutos para medir as alterações na FC em repouso antes e depois da dose.
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Até 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças em construtos relacionados ao vício
Prazo: Até 26 semanas
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Mudanças nas construções psicológicas, afetivas e comportamentais relacionadas ao vício (por exemplo,
desejo, motivação, autoeficácia, autocompaixão, atenção plena, evitação experiencial, etc.) medido por breves questionários antes e após cada sessão de dosagem de psilocibina
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Até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1087 (Outro identificador: UW Madison)
- A532017 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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