Studio della sicurezza e della fattibilità della psilocibina negli adulti con disturbo da uso di metanfetamine
7 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Sicurezza e fattibilità della psilocibina nel disturbo da uso di metanfetamine in un campione basato sulla comunità
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare la sicurezza e la fattibilità di due (2) dosi orali di psilocibina quando combinate con il supporto comportamentale per il disturbo da uso di metanfetamine (MUD).
I partecipanti hanno una diagnosi di disturbo da uso di metanfetamine (MUD) lieve o moderato.
I partecipanti possono aspettarsi di essere attivamente coinvolti nello studio per un massimo di 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza della psilocibina nei partecipanti adulti con MUD da lieve a moderato.
I partecipanti idonei saranno adulti con disturbo da uso di metanfetamine reclutati dalla comunità. Dopo lo screening fisico e psicologico e almeno 6 ore di supporto psicologico per il dosaggio della psilocibina, ogni partecipante ingerirà 1 dose orale di psilocibina. A tutte le sessioni di dosaggio parteciperanno 2 facilitatori appositamente formati, in una Session Room dedicata presso la University of Wisconsin School of Pharmacy. Dopo otto ore di osservazione nella sala di dosaggio, il partecipante pernotterà nell'Unità di ricerca clinica dell'ospedale e completerà una sessione di integrazione con almeno uno dei facilitatori della sessione prima della dimissione a casa. Circa 4 settimane dopo la prima dose, il partecipante riceverà una seconda dose orale di psilocibina, con la stessa durata di osservazione.
I partecipanti che decidono di non procedere alla seconda dose completeranno due ulteriori sessioni di integrazione e misure di studio durante il follow-up di due mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo da uso di metanfetamine lieve o moderato con uso di metanfetamine segnalato per meno di 16 giorni nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza urinaria positiva in qualsiasi momento durante lo screening o la partecipazione allo studio
- Ipertensione trattata in modo inadeguato, definita come 2 letture della pressione arteriosa, a distanza di 10 minuti, superiori a 140/90 mmHg sistolico/diastolico
- Attuale sindrome coronarica acuta o angina
- Storia di trapianto di cuore o ictus
- Uso attuale e incapacità o riluttanza a ridurre gradualmente i farmaci che possono interagire con la psilocibina
- Attuale dipendenza da insulina, dovuta a diabete di tipo I o di tipo II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psilocibina orale
Psilocibina con supporto psicologico: la psilocibina verrà somministrata sotto forma di capsule, assunte per via orale con acqua.
Ogni partecipante riceverà 2 dosi, a circa 4 settimane di distanza.
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25 mg per via orale seguiti da 25 mg o 50 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di gravi eventi avversi associati alla psilocibina orale
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Incidenza di eventi avversi gravi attribuibili alla psilocibina secondo la classificazione secondo NCI Common Toxicity Criteria versione 4.0.
e attribuzione assegnata (probabilmente, possibilmente e non correlata).
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Fino a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che completano almeno una dose di psilocibina
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Conservazione e aderenza al protocollo di studio per la preparazione, il dosaggio e le visite di follow-up determinate dai tassi di aderenza e ritenzione, numero di visite frequentate per tutta la durata dello studio.
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Fino a 26 settimane
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Numero di partecipanti che completano la visita di follow-up di due mesi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Aderenza al protocollo di studio per la preparazione, il dosaggio e le visite di follow-up determinata dai tassi di aderenza e conservazione, numero di visite seguite per tutta la durata dello studio.
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Fino a 26 settimane
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Cambiamenti nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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La frequenza dell'uso di metanfetamine e altre sostanze sarà valutata e monitorata in base all'uso autodichiarato dai partecipanti ad ogni visita.
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Fino a 26 settimane
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Cambiamenti funzionali nei neurocircuiti psichedelici e correlati alla dipendenza mediante risonanza magnetica funzionale.
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Cambiamenti nella connettività funzionale (FC).
I partecipanti saranno sottoposti a una sequenza di scansione fMRI a riposo di 15 minuti per misurare i cambiamenti nella FC a riposo prima e dopo la dose.
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Fino a 26 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei costrutti legati alla dipendenza
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Cambiamenti nei costrutti psicologici, affettivi e comportamentali correlati alla dipendenza (ad es.
desiderio, motivazione, autoefficacia, auto-compassione, consapevolezza, evitamento esperienziale, ecc.) misurati da brevi questionari prima e dopo ogni sessione di somministrazione di psilocibina
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Fino a 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1087 (Altro identificatore: UW Madison)
- A532017 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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