Tutkimus psilosybiinin turvallisuudesta ja toteutettavuudesta aikuisilla, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Psilosybiinin turvallisuus ja toteutettavuus metamfetamiinin käyttöhäiriössä yhteisöpohjaisessa näytteessä
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden (2) oraalisen psilosybiiniannoksen turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdistettynä metamfetamiinin käyttöhäiriön (MUD) käyttäytymiseen.
Osallistujilla on diagnoosi lievä tai kohtalainen metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD).
Osallistujat voivat odottaa osallistuvansa aktiivisesti tutkimukseen jopa 26 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää psilosybiinin turvallisuus aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea MUD.
Osallistumiskelpoisia ovat yhteisöstä värvätyt aikuiset, joilla on metamfetamiinin käyttöhäiriö. Fyysisen ja psykologisen seulonnan ja vähintään 6 tunnin psykologisen tuen jälkeen psilosybiinin annostelussa jokainen osallistuja ottaa yhden annoksen psilosybiiniä suun kautta. Kaikkiin annosteluistuntoihin osallistuu 2 erityisesti koulutettua fasilitaattoria Wisconsinin yliopiston farmasian koulun erityisessä istuntohuoneessa. Kahdeksan tunnin tarkkailun jälkeen annosteluhuoneessa osallistuja jää yöksi sairaalan kliinisen tutkimusyksikön osastolle ja suorittaa integraatioistunnon vähintään yhden istunnon ohjaajan kanssa ennen kotiinlähtöä. Noin 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen osallistuja saa toisen suun kautta annoksen psilosybiiniä samalla pituudella.
Osallistujat, jotka päättävät olla jatkamatta toista annosta, suorittavat kaksi lisäintegraatioistuntoa ja tutkimustoimenpiteitä kahden kuukauden seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi lievä tai keskivaikea metamfetamiinin käyttöhäiriö, jossa metamfetamiinin käyttöä on raportoitu alle 16 päivää viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsaraskaus milloin tahansa seulonnan tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Riittämättömästi hoidettu verenpainetauti, joka määritellään kahdeksi verenpainelukemaksi 10 minuutin välein, yli 140/90 mmHg systolinen/diastolinen
- Nykyinen akuutti koronaarioireyhtymä tai angina pectoris
- Sydämensiirron tai aivohalvauksen historia
- Psilosybiinin kanssa mahdollisesti vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden nykyinen käyttö ja kyvyttömyys tai haluttomuus vähentää niiden määrää
- Nykyinen insuliiniriippuvuus, joka johtuu tyypin I tai tyypin II diabeteksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava psilosybiini
Psilosybiini psykologisen tuen kanssa: Psilosybiiniä annetaan kapseleina, jotka otetaan suun kautta veden kanssa.
Jokainen osallistuja saa 2 annosta noin 4 viikon välein.
|
25 mg suun kautta ja sen jälkeen 25 mg tai 50 mg suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavaan psilosybiiniin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Psilosybiiniin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus NCI Common Toxicity Criteria version 4.0 mukaan luokiteltuna.
ja määritetty attribuutio (todennäköisesti, mahdollisesti ja ei liity).
|
Jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka syövät vähintään yhden psilosybiiniannoksen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Tutkimusprotokollan säilyttäminen ja noudattaminen valmistelua, annostelua ja seurantakäyntejä varten, jotka määräytyvät sitoutumis- ja retentioasteiden perusteella, käyntien lukumäärä, joihin osallistui koko tutkimuksen keston ajan.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Kahden kuukauden seurantakäynnin suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen valmistelua, annostelua ja seurantakäyntejä varten, jotka määräytyvät sitoutumis- ja retentioasteiden perusteella, käyntien lukumäärä, joihin osallistui koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Muutoksia aineiden käytössä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Metamfetamiinin ja muiden aineiden käyttötiheys arvioidaan ja seurataan osallistujan itse ilmoittaman käytön perusteella kullakin käynnillä.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Funktionaaliset muutokset psykedeelisessä ja riippuvuuteen liittyvissä hermostopiireissä toiminnallisen magneettikuvauksen avulla.
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä (FC).
Osallistujat käyvät läpi 15 minuutin lepotilan fMRI-skannausjakson, jolla mitataan muutoksia FC:ssä levossa ennen annosta ja sen jälkeen.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia riippuvuuteen liittyvissä rakenteissa
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Muutokset psykologisissa, affektiivisissa ja käyttäytymisriippuvuuteen liittyvissä rakenteissa (esim.
himo, motivaatio, itsetehokkuus, itsetunto, tietoisuus, kokemuksellinen välttäminen jne.) mitataan lyhyillä kyselylomakkeilla ennen jokaista psilosybiinin annostelua ja sen jälkeen
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1087 (Muu tunniste: UW Madison)
- A532017 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .