Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и целесообразности применения псилоцибина у взрослых с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина

7 мая 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Безопасность и осуществимость применения псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением метамфетамина, в выборке из сообщества

Целью данного исследования является изучение безопасности и осуществимости двух (2) пероральных доз псилоцибина в сочетании с поведенческой поддержкой расстройства, связанного с употреблением метамфетамина (MUD). У участников диагностировано расстройство, связанное с употреблением метамфетамина легкой или средней степени тяжести (MUD). Участники могут рассчитывать на активное участие в исследовании до 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности псилоцибина у взрослых участников с ГРЯМ легкой и средней степени тяжести.

Приемлемыми участниками будут взрослые с расстройством, связанным с употреблением метамфетамина, набранные из сообщества. После физического и психологического скрининга и не менее 6 часов психологической поддержки для дозировки псилоцибина каждый участник примет 1 пероральную дозу псилоцибина. На всех сеансах дозирования будут присутствовать 2 специально обученных фасилитатора в специальной комнате для занятий в Фармацевтической школе Университета Висконсина. После восьми часов наблюдения в комнате для дозирования участник останется на ночь в отделении клинических исследований больницы и завершит сеанс интеграции по крайней мере с одним из фасилитаторов сеанса перед выпиской домой. Примерно через 4 недели после первой дозы участник получит вторую пероральную дозу псилоцибина с той же продолжительностью наблюдения.

Участники, которые решат не переходить на вторую дозу, пройдут два дополнительных сеанса интеграции и изучают меры в течение двухмесячного последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением метамфетамина, с употреблением метамфетамина, зарегистрированным менее 16 дней за последний месяц.

Критерий исключения:

  • Положительный результат мочи на беременность в любой момент времени во время скрининга или участия в исследовании
  • Неадекватно леченная гипертензия, определяемая как 2 измерения артериального давления с интервалом в 10 минут, превышающие систолическое/диастолическое значение 140/90 мм рт.ст.
  • Текущий острый коронарный синдром или стенокардия
  • История пересадки сердца или инсульта
  • Текущее использование и неспособность или нежелание снижать дозу лекарств, которые могут взаимодействовать с псилоцибином.
  • Текущая зависимость от инсулина из-за диабета типа I или типа II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный псилоцибин
Псилоцибин с психологической поддержкой: Псилоцибин будет вводиться в виде капсул, принимаемых перорально с водой. Каждый участник получит 2 дозы с интервалом примерно в 4 недели.
Лекарство: Псилоцибин
25 мг перорально, затем 25 мг или 50 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с пероральным приемом псилоцибина
Временное ограничение: До 26 недель
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с псилоцибином, классифицируется в соответствии с общими критериями токсичности NCI, версия 4.0. и присвоенная атрибуция (вероятно, возможно, и не связанная).
До 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получивших хотя бы одну дозу псилоцибина
Временное ограничение: До 26 недель
Сохранение протокола исследования и приверженность для подготовки, дозирования и последующих посещений, определяемых показателями приверженности и удержания, количеством посещений на протяжении всего исследования.
До 26 недель
Количество участников, завершивших двухмесячный контрольный визит
Временное ограничение: До 26 недель
Соблюдение протокола исследования для подготовки, дозирования и последующих посещений определяется показателями соблюдения и удержания, количеством посещений на протяжении всего исследования.
До 26 недель
Изменения в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: До 26 недель
Частота употребления метамфетамина и других веществ будет оцениваться и отслеживаться на основе самоотчетов участников об употреблении при каждом посещении.
До 26 недель
Функциональные изменения в психоделической и связанной с зависимостью нейросхеме с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: До 26 недель
Изменения в функциональной связности (FC). Участники пройдут 15-минутную последовательность фМРТ-сканирования в состоянии покоя, чтобы измерить изменения в ФК в покое до и после введения дозы.
До 26 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в конструкциях, связанных с зависимостью
Временное ограничение: До 26 недель
Изменения психологических, аффективных и поведенческих конструктов, связанных с зависимостью (например, тяга, мотивация, самоэффективность, сострадание к себе, внимательность, избегание переживаний и т. д.), измеряемые с помощью кратких анкет до и после каждого сеанса приема псилоцибина.
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Revive Therapeutics, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-1087 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A532017 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 7/11/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться