Estudio de la seguridad y viabilidad de la psilocibina en adultos con trastorno por consumo de metanfetamina
7 de mayo de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Seguridad y viabilidad de la psilocibina en el trastorno por consumo de metanfetamina en una muestra comunitaria
El propósito de este estudio de investigación es investigar la seguridad y viabilidad de dos (2) dosis orales de psilocibina cuando se combinan con apoyo conductual para el trastorno por consumo de metanfetamina (MUD).
Los participantes tienen un diagnóstico de trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) leve o moderado.
Los participantes pueden esperar participar activamente en el estudio durante un máximo de 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad de la psilocibina en participantes adultos con MUD de leve a moderado.
Los participantes elegibles serán adultos con trastorno por uso de metanfetamina reclutados de la comunidad. Después de la evaluación física y psicológica, y al menos 6 horas de apoyo psicológico para la dosificación de psilocibina, cada participante ingerirá 1 dosis oral de psilocibina. A todas las sesiones de dosificación asistirán 2 facilitadores especialmente capacitados, en una sala de sesiones dedicada en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Wisconsin. Después de ocho horas de observación en la sala de dosificación, el participante pasará la noche en la Unidad de Investigación Clínica del hospital y completará una sesión de integración con al menos uno de los facilitadores de la sesión antes del alta a casa. Aproximadamente 4 semanas después de la primera dosis, el participante recibirá una segunda dosis oral de psilocibina, con la misma duración de observación.
Los participantes que decidan no continuar con la segunda dosis completarán dos sesiones de integración adicionales y medidas de estudio durante el seguimiento de dos meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno leve o moderado por uso de metanfetamina con informe de uso de metanfetamina durante menos de 16 días en el último mes
Criterio de exclusión:
- Embarazo en orina positivo en cualquier momento durante la selección o la participación en el estudio
- Hipertensión tratada inadecuadamente, definida como 2 lecturas de presión arterial, con 10 minutos de diferencia, de más de 140/90 mmHg sistólica/diastólica
- Síndrome coronario agudo actual o angina
- Antecedentes de trasplante de corazón o accidente cerebrovascular
- Uso actual e incapacidad o falta de voluntad para disminuir los medicamentos que pueden interactuar con la psilocibina
- Dependencia actual de insulina, debido a diabetes tipo I o tipo II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina oral
Psilocibina con apoyo psicológico: La psilocibina se administrará en forma de cápsulas, por vía oral con agua.
Cada participante recibirá 2 dosis, con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
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25 mg por vía oral seguidos de 25 mg o 50 mg por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves asociados con la psilocibina oral
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves atribuibles a la psilocibina según la clasificación de los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 4.0.
y atribución asignada (probablemente, posiblemente y no relacionada).
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Hasta 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completan al menos una dosis de psilocibina
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Retención y cumplimiento del protocolo del estudio para las visitas de preparación, dosificación y seguimiento determinadas por las tasas de cumplimiento y retención, número de visitas atendidas a lo largo de la duración del estudio.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes que completan la visita de seguimiento de dos meses
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cumplimiento del protocolo del estudio para las visitas de preparación, dosificación y seguimiento determinado por las tasas de cumplimiento y retención, número de visitas atendidas a lo largo de la duración del estudio.
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Hasta 26 semanas
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Cambios en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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La frecuencia de uso de metanfetamina y otras sustancias se evaluará y rastreará en función del uso autoinformado por el participante en cada visita.
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Hasta 26 semanas
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Cambios funcionales en neurocircuitos psicodélicos y relacionados con la adicción utilizando imágenes de resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cambios en la conectividad funcional (FC).
Los participantes se someterán a una secuencia de escaneo fMRI en estado de reposo de 15 minutos para medir los cambios en FC en reposo antes y después de la dosis.
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Hasta 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en construcciones relacionadas con la adicción
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Cambios en los constructos psicológicos, afectivos y conductuales relacionados con la adicción (p.
ansiedad, motivación, autoeficacia, autocompasión, atención plena, evitación experiencial, etc.) medidos mediante breves cuestionarios antes y después de cada sesión de dosificación de psilocibina
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Hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1087 (Otro identificador: UW Madison)
- A532017 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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