Étude de l'innocuité et de la faisabilité de la psilocybine chez les adultes atteints d'un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine
7 mai 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Innocuité et faisabilité de la psilocybine dans le trouble de consommation de méthamphétamine dans un échantillon communautaire
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'innocuité et la faisabilité de deux (2) doses orales de psilocybine lorsqu'elles sont combinées avec un soutien comportemental pour le trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine (MUD).
Les participants ont un diagnostic de trouble léger ou modéré lié à l'utilisation de méthamphétamine (MUD).
Les participants peuvent s'attendre à participer activement à l'étude jusqu'à 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité de la psilocybine chez les participants adultes atteints de MUD léger à modéré.
Les participants éligibles seront des adultes souffrant d'un trouble lié à l'usage de méthamphétamine recrutés dans la communauté. Après un dépistage physique et psychologique, et au moins 6 heures de soutien psychologique pour le dosage de la psilocybine, chaque participant ingèrera 1 dose orale de psilocybine. Toutes les séances de dosage seront suivies par 2 animateurs spécialement formés, dans une salle de session dédiée à la faculté de pharmacie de l'Université du Wisconsin. Après huit heures d'observation dans la salle de dosage, le participant passera la nuit dans l'unité de recherche clinique de l'hôpital et effectuera une session d'intégration avec au moins un des animateurs de la session avant son retour à domicile. Environ 4 semaines après la première dose, le participant recevra une deuxième dose orale de psilocybine, avec la même durée d'observation.
Les participants qui décident de ne pas passer à la deuxième dose suivront deux sessions d'intégration supplémentaires et des mesures d'étude tout au long du suivi de deux mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble léger ou modéré lié à la consommation de méthamphétamine avec consommation de méthamphétamine signalée pendant moins de 16 jours au cours du mois précédent
Critère d'exclusion:
- Grossesse urinaire positive à tout moment pendant le dépistage ou la participation à l'étude
- Hypertension mal traitée, définie comme 2 lectures de pression artérielle, à 10 minutes d'intervalle, supérieures à 140/90 mmHg systolique/diastolique
- Syndrome coronarien aigu actuel ou angine de poitrine
- Antécédents de transplantation cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
- Utilisation actuelle et incapacité ou refus de réduire progressivement les médicaments susceptibles d'interagir avec la psilocybine
- Dépendance actuelle à l'insuline, due au diabète de type I ou de type II
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psilocybine orale
Psilocybine avec soutien psychologique : La psilocybine sera administrée sous forme de gélules, à prendre par voie orale avec de l'eau.
Chaque participant recevra 2 doses, à environ 4 semaines d'intervalle.
|
25 mg par voie orale suivis de 25 mg ou 50 mg par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables graves associés à la psilocybine orale
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Incidence d'événements indésirables graves attribuables à la psilocybine selon la classification selon les critères de toxicité communs du NCI version 4.0.
et l'attribution assignée (probablement, éventuellement, et non liée).
|
Jusqu'à 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui complètent au moins une dose de psilocybine
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Rétention et adhésion au protocole de l'étude pour la préparation, le dosage et les visites de suivi déterminées par les taux d'adhésion et de rétention, le nombre de visites suivies pendant toute la durée de l'étude.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Nombre de participants qui effectuent une visite de suivi de deux mois
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Adhésion au protocole de l'étude pour la préparation, le dosage et les visites de suivi déterminées par les taux d'adhésion et de rétention, le nombre de visites suivies pendant toute la durée de l'étude.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Changements dans la consommation de substances
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
La fréquence de consommation de méthamphétamine et d'autres substances sera évaluée et suivie en fonction de la consommation autodéclarée par les participants à chaque visite.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Changements fonctionnels dans les neurocircuits psychédéliques et liés à la dépendance à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Modifications de la connectivité fonctionnelle (FC).
Les participants subiront une séquence de balayage IRMf à l'état de repos de 15 minutes pour mesurer les changements de FC au repos avant et après l'administration de la dose.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les constructions liées à la dépendance
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Changements dans les constructions psychologiques, affectives et comportementales liées à la dépendance (par ex.
envie, motivation, auto-efficacité, auto-compassion, pleine conscience, évitement expérientiel, etc.) mesurés par de brefs questionnaires avant et après chaque séance de dosage de psilocybine
|
Jusqu'à 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1087 (Autre identifiant: UW Madison)
- A532017 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .