Badanie bezpieczeństwa i wykonalności psilocybiny u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy
7 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Bezpieczeństwo i wykonalność psilocybiny w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy w próbie środowiskowej
Celem tego badania naukowego jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności dwóch (2) doustnych dawek psilocybiny w połączeniu ze wsparciem behawioralnym w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MUD).
Uczestnicy mają diagnozę łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy (MUD).
Uczestnicy mogą spodziewać się aktywnego zaangażowania w badanie przez okres do 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa psilocybiny u dorosłych uczestników z łagodnym do umiarkowanego MUD.
Kwalifikującymi się uczestnikami będą osoby dorosłe z zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy, rekrutowane ze społeczności. Po badaniu fizycznym i psychologicznym oraz co najmniej 6 godzinach wsparcia psychologicznego dla dawkowania psilocybiny, każdy uczestnik przyjmie 1 doustną dawkę psilocybiny. We wszystkich sesjach dawkowania będzie uczestniczyć 2 specjalnie przeszkolonych moderatorów, w specjalnej Sali Sesyjnej w Szkole Farmacji Uniwersytetu Wisconsin. Po ośmiu godzinach obserwacji w sali dawkowania, uczestnik zostanie na noc w Szpitalnym Oddziale Badań Klinicznych i przed wypisem do domu przejdzie sesję integracyjną z co najmniej jednym z prowadzących sesję. Około 4 tygodnie po pierwszej dawce, uczestnik otrzyma drugą doustną dawkę psilocybiny, z tą samą długością obserwacji.
Uczestnicy, którzy zdecydują się nie przechodzić do drugiej dawki, ukończą dwie dodatkowe sesje integracyjne i przestudiują pomiary podczas dwumiesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnego lub umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem metamfetaminy z używaniem metamfetaminy zgłaszanym przez mniej niż 16 dni w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Dodatnia ciąża w moczu w dowolnym momencie podczas badania przesiewowego lub udziału w badaniu
- Nieodpowiednio leczone nadciśnienie tętnicze, definiowane jako 2 odczyty ciśnienia krwi w odstępie 10 minut, większe niż 140/90 mmHg skurczowe/rozkurczowe
- Obecny ostry zespół wieńcowy lub dławica piersiowa
- Historia przeszczepu serca lub udaru mózgu
- Bieżące stosowanie i niezdolność lub niechęć do zmniejszania dawki leków, które mogą wchodzić w interakcje z psilocybiną
- Obecna zależność od insuliny spowodowana cukrzycą typu I lub typu II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna psilocybina
Psilocybina ze wsparciem psychologicznym: Psilocybina będzie podawana w postaci kapsułek, przyjmowanych doustnie z wodą.
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki w odstępie około 4 tygodni.
|
25 mg doustnie, a następnie 25 mg lub 50 mg doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z doustną psilocybiną
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które można przypisać psilocybinie, jak sklasyfikowano zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Toksyczności NCI wersja 4.0.
i przypisana atrybucja (prawdopodobnie, prawdopodobnie i niezwiązana).
|
Do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę psilocybiny
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Retencja i przestrzeganie protokołu badania podczas wizyt przygotowawczych, dawkowania i wizyt kontrolnych określone na podstawie wskaźników przestrzegania zaleceń i retencji, liczby wizyt, w których uczestniczyli przez cały czas trwania badania.
|
Do 26 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli dwumiesięczną wizytę kontrolną
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Przestrzeganie protokołu badania dotyczące przygotowań, dawkowania i wizyt kontrolnych określone na podstawie wskaźników przestrzegania zaleceń i retencji, liczby wizyt, w których uczestniczyli przez cały czas trwania badania.
|
Do 26 tygodni
|
|
Zmiany w używaniu substancji
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Częstotliwość używania metamfetaminy i innych substancji będzie oceniana i śledzona na podstawie zgłaszanego przez uczestnika użycia podczas każdej wizyty.
|
Do 26 tygodni
|
|
Zmiany funkcjonalne w obwodach nerwowych psychodelicznych i związanych z uzależnieniami za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej (FC).
Uczestnicy przejdą 15-minutową sekwencję skanowania fMRI w stanie spoczynku, aby zmierzyć zmiany FC w spoczynku przed i po podaniu dawki.
|
Do 26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w konstrukcjach związanych z uzależnieniami
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Zmiany w konstrukcjach psychologicznych, afektywnych i behawioralnych związanych z uzależnieniem (np.
głód, motywacja, poczucie własnej skuteczności, samowspółczucie, uważność, unikanie doświadczeń, itp.) mierzone krótkimi kwestionariuszami przed i po każdej sesji dawkowania psilocybiny
|
Do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1087 (Inny identyfikator: UW Madison)
- A532017 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .