Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og gennemførligheden af ​​psilocybin hos voksne med metamfetaminbrugsforstyrrelse

13. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sikkerhed og gennemførlighed af psilocybin i metamfetaminbrugsforstyrrelser i en fællesskabsbaseret prøve

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​to (2) orale doser af psilocybin, når de kombineres med adfærdsmæssig støtte til metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD). Deltagerne har en diagnose af mild eller moderat metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD). Deltagerne kan forvente at være aktivt engageret i undersøgelsen i op til 26 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​psilocybin hos voksne deltagere med mild - til - moderat MUD.

Kvalificerede deltagere vil være voksne med metamfetaminbrugsforstyrrelse rekrutteret fra samfundet. Efter fysisk og psykologisk screening og mindst 6 timers psykologisk støtte til psilocybin-doseringen vil hver deltager indtage 1 oral dosis psilocybin. Alle doseringssessioner vil blive overværet af 2 specialuddannede facilitatorer i et dedikeret sessionsrum på University of Wisconsin School of Pharmacy. Efter otte timers observation i doseringsrummet vil deltageren overnatte på hospitalets kliniske forskningsenhed og gennemføre en integrationssession med mindst en af ​​sessionsfacilitatorerne inden udskrivelse til hjemmet. Cirka 4 uger efter den første dosis vil deltageren modtage en anden oral dosis psilocybin med samme observationslængde.

Deltagere, der beslutter sig for ikke at fortsætte til den anden dosis, vil gennemføre to yderligere integrationssessioner og undersøgelsesforanstaltninger gennem den to måneder lange opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Nicholas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild eller moderat metamfetaminbrugsforstyrrelse med metambrug rapporteret i mindre end 16 dage inden for den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditet på ethvert tidspunkt under screening eller undersøgelsesdeltagelse
  • Utilstrækkeligt behandlet hypertension, defineret som 2 blodtryksmålinger med 10 minutters mellemrum på mere end 140/90 mmHg systolisk/diastolisk
  • Aktuelt akut koronarsyndrom eller angina
  • Anamnese med hjertetransplantation eller slagtilfælde
  • Nuværende brug af og manglende evne eller vilje til at nedtrappe medicin, der kan interagere med psilocybin
  • Aktuel insulinafhængighed på grund af type I eller type II diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral psilocybin
Psilocybin med psykologisk støtte: Psilocybin vil blive indgivet i form af kapsler, indtaget oralt med vand. Hver deltager vil modtage 2 doser med cirka 4 ugers mellemrum.
Medicin: Psilocybin
25 mg oralt efterfulgt af 25 mg eller 50 mg oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger forbundet med oral psilocybin
Tidsramme: Op til 26 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives psilocybin som kategoriseret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 4.0. og tildelt tilskrivning (sandsynligvis, muligvis og ikke relateret).
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører mindst én dosis psilocybin
Tidsramme: Op til 26 uger
Opbevaring af undersøgelsesprotokol og overholdelse af forberedelses-, doserings- og opfølgningsbesøg bestemt af overholdelses- og retentionsrater, antal besøg, der blev overværet i hele undersøgelsens varighed.
Op til 26 uger
Antal deltagere, der gennemfører to måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: Op til 26 uger
Overholdelse af undersøgelsesprotokol for forberedelses-, doserings- og opfølgningsbesøg bestemt af overholdelses- og retentionsrater, antal besøg i hele undersøgelsens varighed.
Op til 26 uger
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Op til 26 uger
Hyppigheden af ​​brug af metamfetamin og andre stoffer vil blive evalueret og sporet baseret på deltagerens selvrapporterede brug ved hvert besøg.
Op til 26 uger
Funktionelle ændringer i psykedelisk og afhængighedsrelateret neurokredsløb ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: Op til 26 uger
Ændringer i funktionel tilslutning (FC). Deltagerne vil gennemgå en 15-minutters fMRI-scanningssekvens i hviletilstand for at måle ændringer i FC i hvile før og efter dosis.
Op til 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afhængighedsrelaterede konstruktioner
Tidsramme: Op til 26 uger
Ændringer i psykologiske, affektive og adfærdsmæssige afhængighedsrelaterede konstruktioner (f.eks. trang, motivation, self-efficacy, selvmedfølelse, mindfulness, oplevelsesmæssig undgåelse osv.) målt ved korte spørgeskemaer før og efter hver psilocybin-doseringssession
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Revive Therapeutics, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1087 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A532017 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 7/11/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner