Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von Psilocybin bei Erwachsenen mit Methamphetamin-Konsumstörung
7. Mai 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Sicherheit und Durchführbarkeit von Psilocybin bei Methamphetamin-Konsumstörung in einer gemeinschaftsbasierten Stichprobe
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von zwei (2) oralen Dosen von Psilocybin in Kombination mit Verhaltensunterstützung bei Methamphetamin-Konsumstörung (MUD) zu untersuchen.
Die Teilnehmer haben eine Diagnose einer leichten oder mittelschweren Methamphetamin-Konsumstörung (MUD).
Die Teilnehmer können damit rechnen, bis zu 26 Wochen lang aktiv an der Studie beteiligt zu sein.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Psilocybin bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer MUD zu bestimmen.
Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene mit Methamphetamin-Konsumstörung, die aus der Gemeinde rekrutiert werden. Nach einem physischen und psychologischen Screening und mindestens 6 Stunden psychologischer Unterstützung für die Psilocybin-Dosierung nimmt jeder Teilnehmer 1 orale Dosis Psilocybin ein. Alle Dosierungssitzungen werden von 2 speziell ausgebildeten Moderatoren in einem speziellen Sitzungsraum an der University of Wisconsin School of Pharmacy besucht. Nach acht Stunden Beobachtung im Dosierungsraum bleibt der Teilnehmer über Nacht in der klinischen Forschungseinheit des Krankenhauses und absolviert eine Integrationssitzung mit mindestens einem der Sitzungsleiter, bevor er nach Hause entlassen wird. Ungefähr 4 Wochen nach der ersten Dosis erhält der Teilnehmer eine zweite orale Dosis Psilocybin mit der gleichen Beobachtungsdauer.
Teilnehmer, die sich entscheiden, nicht mit der zweiten Dosis fortzufahren, absolvieren zwei zusätzliche Integrationssitzungen und Studienmaßnahmen während der zweimonatigen Nachbeobachtung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten oder mittelschweren Methamphetamin-Konsumstörung mit Meth-Konsum, der für weniger als 16 Tage im letzten Monat berichtet wurde
Ausschlusskriterien:
- Positive Urinschwangerschaft zu jedem Zeitpunkt während des Screenings oder der Studienteilnahme
- Unzureichend behandelter Bluthochdruck, definiert als 2 Blutdruckmessungen im Abstand von 10 Minuten von mehr als 140/90 mmHg systolisch/diastolisch
- Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder Angina
- Vorgeschichte einer Herztransplantation oder eines Schlaganfalls
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit Psilocybin interagieren können, und Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Medikamente abzusetzen
- Aktuelle Insulinabhängigkeit aufgrund von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Orales Psilocybin
Psilocybin mit psychologischer Unterstützung: Psilocybin wird in Form von Kapseln oral mit Wasser verabreicht.
Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen im Abstand von etwa 4 Wochen.
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25 mg oral gefolgt von 25 mg oder 50 mg oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit oralem Psilocybin
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Psilocybin zuzuschreiben sind, wie kategorisiert gemäß NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0.
und zugewiesene Zuordnung (wahrscheinlich, möglicherweise und nicht verwandt).
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Bis zu 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Psilocybin-Dosis abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Aufbewahrung des Studienprotokolls und Einhaltung der Vorbereitungs-, Dosierungs- und Nachsorgeuntersuchungen, bestimmt durch Einhaltungs- und Aufbewahrungsraten, Anzahl der besuchten Besuche während der gesamten Dauer der Studie.
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Bis zu 26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die einen zweimonatigen Folgebesuch absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Einhaltung des Studienprotokolls für Vorbereitungs-, Dosierungs- und Nachsorgeuntersuchungen, bestimmt durch Einhaltungs- und Retentionsraten, Anzahl der besuchten Besuche während der gesamten Dauer der Studie.
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Bis zu 26 Wochen
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Änderungen im Substanzgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Die Häufigkeit des Konsums von Methamphetamin und anderen Substanzen wird auf der Grundlage des von den Teilnehmern selbst gemeldeten Konsums bei jedem Besuch bewertet und nachverfolgt.
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Bis zu 26 Wochen
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Funktionelle Veränderungen in psychedelischen und suchtbedingten Neuroschaltkreisen mittels funktioneller Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Änderungen in der funktionalen Konnektivität (FC).
Die Teilnehmer werden einer 15-minütigen fMRI-Scansequenz im Ruhezustand unterzogen, um die Veränderungen des FC im Ruhezustand vor und nach der Dosis zu messen.
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Bis zu 26 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen suchtbezogener Konstrukte
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
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Veränderungen in psychologischen, affektiven und verhaltensbezogenen suchtbezogenen Konstrukten (z.
Verlangen, Motivation, Selbstwirksamkeit, Selbstmitgefühl, Achtsamkeit, Vermeidung von Erfahrungen usw.), gemessen durch kurze Fragebögen vor und nach jeder Psilocybin-Dosierungssitzung
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Bis zu 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1087 (Andere Kennung: UW Madison)
- A532017 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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