Studie av sikkerheten og gjennomførbarheten av psilocybin hos voksne med metamfetaminbruksforstyrrelse
7. mai 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Sikkerhet og gjennomførbarhet av psilocybin i metamfetaminbruksforstyrrelse i en fellesskapsbasert prøve
Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av to (2) orale doser psilocybin når kombinert med atferdsstøtte for metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD).
Deltakerne har diagnosen mild eller moderat metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD).
Deltakerne kan forvente å være aktivt engasjert i studien i opptil 26 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten til psilocybin hos voksne deltakere med mild - til - moderat MUD.
Kvalifiserte deltakere vil være voksne med metamfetaminbruksforstyrrelse rekruttert fra samfunnet. Etter fysisk og psykologisk screening, og minst 6 timers psykologisk støtte for psilocybin-doseringen, vil hver deltaker innta 1 oral dose psilocybin. Alle doseringsøktene vil bli deltatt av 2 spesialtrente tilretteleggere, i et dedikert sesjonsrom ved University of Wisconsin School of Pharmacy. Etter åtte timers observasjon i doseringsrommet vil deltakeren overnatte i sykehusets kliniske forskningsenhet, og gjennomføre en integrasjonssesjon med minst en av sesjonsfasilitatorene før utskrivning til hjemmet. Omtrent 4 uker etter den første dosen vil deltakeren få en andre oral dose psilocybin, med samme observasjonslengde.
Deltakere som bestemmer seg for ikke å fortsette til den andre dosen vil gjennomføre to ekstra integrasjonssesjoner og studietiltak gjennom den to måneder lange oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild eller moderat metamfetaminbruksforstyrrelse med metambruk rapportert i mindre enn 16 dager den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Positiv uringraviditet når som helst under screening eller studiedeltakelse
- Utilstrekkelig behandlet hypertensjon, definert som 2 blodtrykksmålinger, med 10 minutters mellomrom, på mer enn 140/90 mmHg systolisk/diastolisk
- Nåværende akutt koronarsyndrom eller angina
- Historie med hjertetransplantasjon eller hjerneslag
- Nåværende bruk av og manglende evne eller vilje til å trappe ned medisiner som kan interagere med psilocybin
- Nåværende insulinavhengighet, på grunn av diabetes type I eller type II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oralt psilocybin
Psilocybin med psykologisk støtte: Psilocybin vil bli administrert i form av kapsler, tatt oralt med vann.
Hver deltaker vil motta 2 doser med ca. 4 ukers mellomrom.
|
25 mg oralt etterfulgt av 25 mg eller 50 mg oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger assosiert med oral psilocybin
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger som kan tilskrives psilocybin som kategorisert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria versjon 4.0.
og tildelt attribusjon (sannsynligvis, muligens og ikke relatert).
|
Inntil 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører minst én dose psilocybin
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Oppbevaring av studieprotokoll og overholdelse for forberedelse, dosering og oppfølgingsbesøk bestemt av overholdelses- og oppbevaringsrater, antall besøk i løpet av studiens varighet.
|
Inntil 26 uker
|
|
Antall deltakere som gjennomfører to måneders oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Overholdelse av studieprotokoll for forberedelse, dosering og oppfølgingsbesøk bestemt av overholdelses- og retensjonsrater, antall besøk i løpet av studiens varighet.
|
Inntil 26 uker
|
|
Endringer i rusmiddelbruk
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Hyppigheten av bruk av metamfetamin og andre stoffer vil bli evaluert og sporet basert på deltakerens egenrapporterte bruk ved hvert besøk.
|
Inntil 26 uker
|
|
Funksjonelle endringer i psykedelisk og avhengighetsrelatert nevrokretsløp ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Endringer i funksjonell tilkobling (FC).
Deltakerne vil gjennomgå en 15-minutters fMRI-skanningssekvens i hviletilstand for å måle endringer i FC i hvile før og etter dose.
|
Inntil 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avhengighetsrelaterte konstruksjoner
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Endringer i psykologiske, affektive og atferdsmessige avhengighetsrelaterte konstruksjoner (f.eks.
trang, motivasjon, self-efficacy, selvmedfølelse, mindfulness, erfaringsbasert unngåelse, etc.) målt ved korte spørreskjemaer før og etter hver psilocybin-doseringsøkt
|
Inntil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1087 (Annen identifikator: UW Madison)
- A532017 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .