Tanulmány a pszilocibin biztonságosságáról és megvalósíthatóságáról metamfetaminhasználati zavarban szenvedő felnőtteknél
2023. július 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A pszilocibin biztonságossága és megvalósíthatósága metamfetaminhasználati zavarban közösségi alapú mintában
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két (2) orális adag pszilocibin biztonságosságát és megvalósíthatóságát, a metamfetaminhasználati rendellenesség (MUD) viselkedési támogatásával kombinálva.
A résztvevőknél enyhe vagy közepesen súlyos metamfetaminhasználati rendellenesség (MUD) diagnosztizáltak.
A résztvevők akár 26 hétig is aktívan részt vehetnek a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a pszilocibin biztonságosságának meghatározása enyhe-közepes muszájban szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A jogosult résztvevők a közösségből toborzott metamfetaminhasználati zavarban szenvedő felnőttek. Fizikai és pszichológiai szűrés, valamint a pszilocibin adagolásához legalább 6 órás pszichológiai támogatás után minden résztvevő 1 orális adag pszilocibint fog bevenni. Az összes adagolási ülésen 2 speciálisan képzett facilitátor vesz részt a Wisconsini Egyetem Gyógyszerészeti Iskola külön üléstermében. Nyolc órányi megfigyelés után az adagolószobában a résztvevő a kórház Klinikai Kutatási Osztályán tölti az éjszakát, és a hazabocsátás előtt beilleszkedési foglalkozást kell végeznie legalább az egyik szekciófacilitátorral. Körülbelül 4 héttel az első adag beadása után a résztvevő egy második orális adag pszilocibint kap, ugyanolyan hosszú megfigyelés mellett.
Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy nem folytatják a második adagot, két további integrációs ülést és vizsgálati intézkedéseket fognak végrehajtani a két hónapos követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Protea Research
- Telefonszám: 608-225-0718
- E-mail: protea.research@mailplus.wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Toborzás
- University of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Protea Research
- Telefonszám: 608-225-0718
- E-mail: protea.research@mailplus.wisc.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Nicholas, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos metamfetaminhasználati rendellenesség diagnosztizálása az elmúlt hónapban kevesebb, mint 16 napig jelentett metamfetaminhasználattal
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi vizelet a szűrés vagy a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában
- Nem megfelelően kezelt magas vérnyomás, 2 vérnyomásmérés, 10 perces különbséggel, 140/90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés/diasztolés
- Jelenlegi akut koronária szindróma vagy angina
- Szívátültetés vagy stroke anamnézisében
- A pszilocibinnel kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi használata, illetve azok képtelensége vagy hajlandóságának csökkentése
- Jelenlegi inzulinfüggőség az I. vagy II. típusú cukorbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális Pszilocibin
Pszilocibin pszichológiai támogatással: A pszilocibint kapszulák formájában, szájon át, vízzel kell bevenni.
Minden résztvevő 2 adagot kap, körülbelül 4 hét különbséggel.
|
25 mg szájon át, majd 25 mg vagy 50 mg szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális pszilocibinnel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A pszilocibinnek tulajdonítható súlyos nemkívánatos események előfordulása az NCI Common Toxicity Criteria 4.0-s verziója szerint kategorizálva.
és hozzárendelt hozzárendelés (valószínűleg, esetleg, és nem kapcsolódik).
|
Akár 26 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy adag pszilocibint kaptak
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A vizsgálati protokoll megtartása és betartása az előkészítési, adagolási és nyomon követési vizitek során az adherencia és visszatartási arányok alapján, valamint a vizsgálat időtartama alatt részt vett vizitek száma alapján.
|
Akár 26 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik két hónapos nyomon követési látogatást tesznek
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A vizsgálati protokoll betartása az előkészítés, az adagolás és a nyomon követési vizitek során, amelyet az adherencia és visszatartási arányok határoznak meg, a látogatások száma a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Akár 26 hétig
|
|
Változások a szerhasználatban
Időkeret: Akár 26 hétig
|
A metamfetamin és más szerek használatának gyakoriságát minden egyes látogatás alkalmával a résztvevők saját bevallása alapján értékelik és nyomon követik.
|
Akár 26 hétig
|
|
Funkcionális változások a pszichedelikus és függőséggel összefüggő neuroáramkörökben funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Változások a funkcionális összeköttetésben (FC).
A résztvevők 15 perces nyugalmi állapotú fMRI-szkennelési szekvencián esnek át, hogy mérjék a FC nyugalmi változásait az adagolás előtt és után.
|
Akár 26 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a függőséggel kapcsolatos konstrukciókban
Időkeret: Akár 26 hétig
|
Változások a pszichológiai, affektív és viselkedési függőséggel kapcsolatos konstrukciókban (pl.
sóvárgás, motiváció, önhatékonyság, önegyüttérzés, figyelmesség, tapasztalati elkerülés stb.) rövid kérdőívekkel mérve minden pszilocibin adagolás előtt és után
|
Akár 26 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1087 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- A532017 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .