Studie bezpečnosti a proveditelnosti psilocybinu u dospělých s poruchou užívání metamfetaminu
7. května 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Bezpečnost a proveditelnost psilocybinu při poruše užívání metamfetaminu v komunitním vzorku
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost dvou (2) perorálních dávek psilocybinu v kombinaci s podporou chování při poruchách užívání metamfetaminu (MUD).
Účastníci mají diagnózu mírné nebo středně těžké poruchy užívání metamfetaminu (MUD).
Účastníci mohou očekávat, že budou aktivně zapojeni do studie po dobu až 26 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je určit bezpečnost psilocybinu u dospělých účastníků s mírným až středně těžkým MUD.
Způsobilými účastníky budou dospělí s poruchou užívání metamfetaminu, kteří se rekrutují z komunity. Po fyzickém a psychologickém vyšetření a nejméně 6 hodinách psychologické podpory pro dávkování psilocybinu každý účastník požije 1 perorální dávku psilocybinu. Všech dávkovacích sezení se zúčastní 2 speciálně vyškolení facilitátoři ve vyhrazené zasedací místnosti na University of Wisconsin School of Pharmacy. Po osmi hodinách pozorování v dávkovací místnosti zůstane účastník přes noc v oddělení klinického výzkumu v nemocnici a před propuštěním domů dokončí integrační sezení s alespoň jedním z facilitátorů sezení. Přibližně 4 týdny po první dávce dostane účastník druhou perorální dávku psilocybinu se stejnou délkou pozorování.
Účastníci, kteří se rozhodnou nepostoupit k druhé dávce, absolvují dvě další integrační sezení a studijní opatření během dvouměsíčního sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné nebo středně těžké poruchy užívání metamfetaminu s užíváním pervitinu hlášeným po dobu kratší než 16 dní v posledním měsíci
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenství v moči kdykoli během screeningu nebo účasti ve studii
- Nedostatečně léčená hypertenze, definovaná jako 2 naměřené hodnoty krevního tlaku systolického/diastolického tlaku vyšší než 140/90 mmHg s odstupem 10 minut
- Současný akutní koronární syndrom nebo angina pectoris
- Transplantace srdce nebo mrtvice v anamnéze
- Současné užívání a neschopnost nebo neochota omezit léky, které mohou interagovat s psilocybinem
- Současná závislost na inzulínu způsobená diabetem typu I nebo typu II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální Psilocybin
Psilocybin s psychologickou podporou: Psilocybin bude podáván ve formě kapslí, perorálně s vodou.
Každý účastník dostane 2 dávky s odstupem přibližně 4 týdnů.
|
25 mg perorálně a následně 25 mg nebo 50 mg perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s perorálním psilocybinem
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod připisovaných psilocybinu podle kategorií podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.0.
a přiřazenou atribuci (pravděpodobně, možná a nesouvisející).
|
Až 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvují alespoň jednu dávku psilocybinu
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Zachování protokolu studie a dodržování pro přípravu, dávkování a následné návštěvy určené podle míry dodržování a zachování, počtu návštěv navštívených během trvání studie.
|
Až 26 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří absolvují dvouměsíční následnou návštěvu
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Dodržování protokolu studie pro přípravu, dávkování a následné návštěvy určené podle míry dodržování a retence, počtu návštěv navštívených během trvání studie.
|
Až 26 týdnů
|
|
Změny v užívání látek
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Frekvence užívání metamfetaminu a dalších látek bude vyhodnocena a sledována na základě užití, které účastník sám uvedl při každé návštěvě.
|
Až 26 týdnů
|
|
Funkční změny v psychedelické a se závislostí související neurocirkulaci pomocí funkční magnetické rezonance.
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Změny ve funkční konektivitě (FC).
Účastníci podstoupí 15minutovou sekvenci fMRI skenování v klidovém stavu, aby se změřily změny FC v klidu před a po dávce.
|
Až 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v konstrukcích souvisejících se závislostí
Časové okno: Až 26 týdnů
|
Změny v psychologických, afektivních a behaviorálních konstruktech souvisejících se závislostí (např.
touha, motivace, vlastní účinnost, soucit se sebou samým, všímavost, vyhýbání se zkušenostem atd.) měřené krátkými dotazníky před a po každé dávce psilocybinu
|
Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1087 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A532017 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .