Studie naar de veiligheid en haalbaarheid van psilocybine bij volwassenen met een stoornis in het gebruik van methamfetamine
7 mei 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Veiligheid en haalbaarheid van psilocybine bij methamfetaminegebruiksstoornis in een op de gemeenschap gebaseerd monster
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van twee (2) orale doses psilocybine in combinatie met gedragsondersteuning voor methamfetaminegebruiksstoornis (MUD).
Deelnemers hebben een diagnose van milde of matige methamfetaminegebruiksstoornis (MOD).
Deelnemers kunnen maximaal 26 weken actief betrokken zijn bij het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid van psilocybine vast te stellen bij volwassen deelnemers met lichte tot matige SOLK.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met een stoornis in het gebruik van methamfetamine, gerekruteerd uit de gemeenschap. Na fysieke en psychologische screening en minimaal 6 uur psychologische ondersteuning voor de psilocybine-dosering, krijgt elke deelnemer 1 orale dosis psilocybine. Alle doseersessies worden bijgewoond door 2 speciaal opgeleide facilitators in een speciale sessieruimte aan de University of Wisconsin School of Pharmacy. Na acht uur observatie in de doseerkamer, zal de deelnemer overnachten in de Clinical Research Unit van het ziekenhuis en een integratiesessie voltooien met ten minste één van de sessiebegeleiders voordat hij naar huis wordt ontslagen. Ongeveer 4 weken na de eerste dosis krijgt de deelnemer een tweede orale dosis psilocybine, met dezelfde observatieduur.
Deelnemers die besluiten niet door te gaan naar de tweede dosis, zullen tijdens de follow-up van twee maanden twee extra integratiesessies en studiemaatregelen doorlopen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde of matige methamfetamine-gebruiksstoornis met meth-gebruik gemeld gedurende minder dan 16 dagen in de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinezwangerschap op elk moment tijdens screening of studiedeelname
- Onvoldoende behandelde hypertensie, gedefinieerd als 2 bloeddrukmetingen, 10 minuten uit elkaar, van meer dan 140/90 mmHg systolisch/diastolisch
- Huidig acuut coronair syndroom of angina pectoris
- Geschiedenis van harttransplantatie of beroerte
- Huidig gebruik van en onvermogen of onwil om af te bouwen van medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met psilocybine
- Huidige insulineafhankelijkheid als gevolg van diabetes type I of type II
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale psilocybine
Psilocybine met psychologische ondersteuning: Psilocybine wordt toegediend in de vorm van capsules, oraal in te nemen met water.
Elke deelnemer krijgt 2 doses, met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
|
25 mg oraal gevolgd door 25 mg of 50 mg oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen geassocieerd met orale psilocybine
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen toe te schrijven aan psilocybine zoals gecategoriseerd volgens NCI Common Toxicity Criteria versie 4.0.
en toegewezen attributie (waarschijnlijk, mogelijk en niet gerelateerd).
|
Tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één dosis psilocybine voltooit
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Retentie en therapietrouw van het studieprotocol voor voorbereidings-, doserings- en follow-upbezoeken bepaald door therapietrouw en retentiepercentages, aantal bezoeken dat tijdens de duur van het onderzoek werd bijgewoond.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers dat een vervolgbezoek van twee maanden voltooit
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Naleving van het onderzoeksprotocol voor voorbereidings-, doserings- en vervolgbezoeken bepaald door therapietrouw en retentiepercentages, aantal bezoeken gedurende de duur van het onderzoek.
|
Tot 26 weken
|
|
Veranderingen in middelengebruik
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
De frequentie van het gebruik van methamfetamine en andere stoffen zal worden geëvalueerd en gevolgd op basis van het zelfgerapporteerde gebruik van de deelnemer bij elk bezoek.
|
Tot 26 weken
|
|
Functionele veranderingen in psychedelische en verslavingsgerelateerde neurocircuits met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Veranderingen in functionele connectiviteit (FC).
Deelnemers ondergaan een fMRI-scanreeks van 15 minuten in rusttoestand om veranderingen in FC in rust vóór en na de dosis te meten.
|
Tot 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in verslavingsgerelateerde constructies
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Veranderingen in psychologische, affectieve en gedragsmatige verslavingsgerelateerde constructies (bijv.
hunkering, motivatie, zelfeffectiviteit, zelfcompassie, mindfulness, experiëntiële vermijding, enz.) gemeten door korte vragenlijsten voorafgaand aan en na elke psilocybine-doseringssessie
|
Tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1087 (Andere identificatie: UW Madison)
- A532017 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .