메탐페타민 사용 장애가 있는 성인의 Psilocybin의 안전성 및 타당성 연구
2026년 5월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
지역사회 기반 샘플에서 메탐페타민 사용 장애에서 Psilocybin의 안전성 및 타당성
이 연구의 목적은 메스암페타민 사용 장애(MUD)에 대한 행동 지원과 함께 실로시빈의 2회 경구 투여의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
참가자는 경증 또는 중등도의 메스암페타민 사용 장애(MUD) 진단을 받았습니다.
참가자는 최대 26주 동안 연구에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 MUD가 있는 성인 참가자에서 실로시빈의 안전성을 결정하는 것입니다.
적격 참가자는 커뮤니티에서 모집된 메스암페타민 사용 장애가 있는 성인입니다. 신체 및 심리 검사 후 실로시빈 투여에 대한 최소 6시간의 심리적 지원을 받은 후, 각 참가자는 실로시빈 1회 경구 투여를 섭취하게 됩니다. 모든 투약 세션에는 위스콘신 대학교 약학대학의 전용 세션룸에서 특별히 훈련된 2명의 진행자가 참석합니다. 투약실에서 8시간 동안 관찰한 후 참가자는 병원 임상 연구실에서 하룻밤을 지내고 집으로 퇴원하기 전에 세션 진행자 중 최소 한 명과 통합 세션을 완료합니다. 첫 번째 투여 후 약 4주 후에 참가자는 동일한 관찰 기간으로 실로시빈의 두 번째 경구 투여를 받게 됩니다.
2차 접종을 진행하지 않기로 결정한 참여자는 2개월의 후속 조치를 통해 2회의 추가 통합 세션 및 연구 조치를 완료하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난달에 16일 미만 보고된 메스암페타민 사용 장애 진단
제외 기준:
- 스크리닝 또는 연구 참여 중 임의의 시점에서 양성 소변 임신
- 부적절하게 치료된 고혈압(10분 간격으로 140/90mmHg 수축기/이완기 혈압을 초과하는 2회의 혈압 판독으로 정의됨)
- 현재 급성 관상 동맥 증후군 또는 협심증
- 심장 이식 또는 뇌졸중의 병력
- 실로시빈과 상호 작용할 수 있는 약물을 현재 사용 중이거나 감량할 수 없거나 줄이지 않는 경우
- I형 또는 II형 당뇨병으로 인한 현재의 인슐린 의존성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구 실로시빈
심리적 지원이 있는 실로시빈: 실로시빈은 캡슐 형태로 물과 함께 경구 투여됩니다.
각 참가자는 약 4주 간격으로 2회 접종을 받습니다.
|
25mg 경구 투여 후 25mg 또는 50mg 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구용 실로시빈과 관련된 심각한 부작용 발생률
기간: 최대 26주
|
NCI Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 따라 분류된 실로시빈으로 인한 심각한 부작용 발생률.
및 할당된 귀속(아마도, 아마도, 관련 없음).
|
최대 26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소 1회 실로시빈 용량을 완료한 참가자 수
기간: 최대 26주
|
준수 및 유지율, 연구 기간 동안 참석한 방문 횟수에 의해 결정된 준비, 투약 및 후속 방문을 위한 연구 프로토콜 유지 및 준수.
|
최대 26주
|
|
2개월 추적 방문을 완료한 참가자 수
기간: 최대 26주
|
준수 및 유지율, 연구 기간 동안 참석한 방문 횟수에 의해 결정된 준비, 투약 및 후속 방문에 대한 연구 프로토콜 준수.
|
최대 26주
|
|
물질 사용의 변화
기간: 최대 26주
|
메스암페타민 및 기타 물질의 사용 빈도는 각 방문 시 참가자가 직접 보고한 사용을 기반으로 평가 및 추적됩니다.
|
최대 26주
|
|
기능성 자기공명영상을 이용한 환각 및 중독 관련 신경회로의 기능적 변화.
기간: 최대 26주
|
기능적 연결성(FC)의 변화.
참가자는 15분간의 휴식 상태 fMRI 스캐닝 시퀀스를 거쳐 휴식 전 및 복용 후 FC의 변화를 측정합니다.
|
최대 26주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중독 관련 구조의 변화
기간: 최대 26주
|
심리적, 정서적, 행동적 중독 관련 구조의 변화(예:
갈망, 동기 부여, 자기 효능감, 자기 연민, 마음 챙김, 경험적 회피 등) 각 실로시빈 투여 세션 전후에 간단한 설문지로 측정
|
최대 26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1087 (기타 식별자: UW Madison)
- A532017 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/FAMILYMEDICINE/FAMILYMED (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 7/11/2023 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .