スポーツに戻る前の前十字靭帯後の最適化されたリハビリテーション (ORACL-Run)
2026年4月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
スポーツ復帰の第一歩における前十字靭帯再建後の最適化されたリハビリテーション
前十字靭帯 (ACL) の再建に続いて、標準化されたリハビリテーション プロトコルが理学療法士によって実施されます。 フランスでは、十分に確立されたリハビリテーション コンセンサスが術後 3 か月の第 1 段階をガイドしており、患者のコンプライアンスは一般的に優れています。 次の段階では、ランニング活動への復帰 (RTR) から始まり、6 か月後に承認される可能性のある RTS の準備段階から始めて、スポーツの患者の目的に応じて、継続的にスポーツへの復帰 (RTS) を許可する必要があります。 op。
この多施設無作為化対照試験の目的は、理学療法士が術後 3 か月から 6 か月に実施する毎月の評価に基づいて、個別化され最適化されたリハビリテーション プログラムの有効性を評価し、新たな ACL 損傷 (手術または健康な膝) のリスクを軽減することです。標準管理。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは毎年、靭帯形成術による前十字靭帯 (ACL) の外科的再建が 40,000 件以上行われています。破裂は、ほとんどの場合、スポーツの練習の結果です。
この ACL の外科的再建に続いて、標準化されたリハビリテーション プロトコルがマッサージ師理学療法士によって実施されます。
十分に確立されたリハビリテーションのコンセンサスは、術後 3 か月の最初のフェーズをガイドし、患者のコンプライアンスは一般的に優れています。
次の段階では、アスリート患者の目的に応じた連続体をたどることによって、スポーツへの復帰 (RTS) を許可する必要があります。
この連続体では、著者は、ランニング (RTS1)、トレーニングへの復帰の準備 (RTS2) などの軸でスポーツ活動への復帰を区別し、その後、競技への復帰 (RTS3) によって行われます。RTS2 は、患者ごとに進行が大きく異なるため、おそらく最もデリケートな段階であるが、一般的には、アスリートがトレーニングを再開する能力を評価する一連のテストの実現と検証の後、術後 6 か月目から許可される.新たな怪我 (20%) の大きなリスクがあり、特に反対側の膝 (12%) では、新たに、より長く、より制限的なリハビリケアが必要になり、さらに 3 ～ 12 か月間の仕事やスポーツができなくなる..
膝の「再損傷」のリスクは、使用される手術手技やリハビリの最初の 3 か月とは無関係であるように思われるため、術後 3 ～ 6 か月のこの段階のリハビリ管理は、新たな損傷の予防に決定的なものと思われます。 .
したがって、(RTS1 での) ランニングへの復帰は、リハビリテーションの主な目的のようであり、患者の好きなスポーツである RTS2 の再開に必要な基盤を構築します。
ただし、ランニングへの復帰を可能にする客観的な基準は現在まで検証されておらず、科学文献ではコンセンサスを特定できません。
彼の準備とランニングの段階的な再開についても同じです。
したがって、患者の機能的能力の客観的評価に基づいて、3 か月目と 6 か月目の間に最適化されたリハビリテーションを行うことで、ガイド付きで個別化されたランニング トレーニングを含む個別化されたリハビリテーションが可能になり、より適切に準備することで新しい ACL 損傷 (手術または健康な膝) のリスクを減らすことができます。 RTS2 の患者: 好きなスポーツへの復帰
研究の種類
介入
入学 (推定)
432
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas NERI, MD
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 08 26
- メール：thomas.neri@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：GREGORY MOREL, physio
- 電話番号：+33 (0)4 77 12 94 55
- メール：gregory.morel@chu-st-etienne.fr
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス
- まだ募集していません
- Hôpital de La Tour
-
主任研究者：
- François FOURCHET, Physio
-
-
-
-
-
Challes-les-Eaux、フランス、73000
- 募集
- Médipôle de Savoie
-
主任研究者：
- Claire Coulondre, physio
-
Domont、フランス、95330
- まだ募集していません
- Clinique de Domont Ortholab
-
副調査官：
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
副調査官：
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
-
Firminy、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Firminy
-
主任研究者：
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon、フランス、69000
- まだ募集していません
- Hôpital de la Croix Rousse
-
主任研究者：
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Lyon、フランス、69495
- まだ募集していません
- Hopital Lyon Sud
-
副調査官：
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon、フランス、69000
- 募集
- Clinique de la Sauvegarde
-
主任研究者：
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU de Saint-Étienne
-
副調査官：
- Hugo MORON, Physio
-
主任研究者：
- Grégory MOREL, Physio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フランスの社会保障制度への加入
- 使用される標準的な外科技術に関係なく、ACL 再建を受けた患者
- スポーツ活動、ピボット、および/または接触のある患者 (例: サッカー、バスケットボール、ハンドボール、ラグビー、柔道...) と競技会で練習した (事故前のテグナーのスポーツ活動のスコアは 7 以上、マルクスのスコアは 11 を超えていた)。
- 競技復帰を希望している患者
- 患者が署名した同意書
除外基準:
- -対側または両側の関与、またはACLの再損傷のために手術を受けた
- -いずれかのテストの実行に対する医学的禁忌の患者
- -神経学的（運動および/または敏感）、前庭またはリウマチの病状に苦しんでいる患者
- -研究への参加を希望しない理学療法士とリハビリテーションを行っている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または保佐人の下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：標準的なリハビリテーション
古典的なリハビリテーションは理学療法士によって行われ、手術後 6 か月後にスポーツへの復帰を承認するための評価が行われます。
|
「Haute Autorité de Santé」（HAS）の実践による通常のリハビリテーション
|
|
アクティブコンパレータ：最適化されたリハビリテーション
古典的なリハビリテーションは、理学療法士と専門理学療法士によって行われ、月次の臨床的および機能的評価を実施し、運動やランニングプログラムの推奨事項が理学療法士に送信されます。
|
研究プロトコルに従って最適化されたリハビリテーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つの新しい ACL 損傷を有する患者の数
時間枠：術後24ヶ月
|
手術したACLの再破裂または反対側の破裂、「しっかりした」停止なしで実施されたラックマンテストによって客観化され、関節計で測定された弛緩の差（KT-1000では> 3 mm） ™ または >3 mm (GNRB® の場合) または >5 mm (Telos™ の場合) )、および ACL 破裂を診断する MRI によって。
|
術後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常のスポーツ活動への復帰を承認するために必要なすべての基準を満たす患者の数
時間枠：術後6ヶ月で
|
基準は次のとおりです。
|
術後6ヶ月で
|
|
少なくとも 1 つの術後合併症を有する患者の数
時間枠：術後24ヶ月
|
術後の合併症は次のとおりです。
|
術後24ヶ月
|
|
実行中の生体力学的パラメーターの非対称性が 10% 未満の患者の数
時間枠：術後6ヶ月の時
|
生体力学的ランニングパラメータ（歩幅または各下肢の剛性係数）の非対称性が10％未満
|
術後6ヶ月の時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas NERI, MD、CHU de Saint-Étienne
- 主任研究者：Grégory MOREL, Physio、CHU de Saint-Étienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。