恢复运动前前交叉韧带后的优化康复 (ORACL-Run)
2023年12月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
重返运动第一步前交叉韧带重建优化康复
在重建前交叉韧带 (ACL) 后，物理治疗师会执行标准化的康复方案。 在法国，完善的康复共识指导术后 3 个月的第一阶段，患者的依从性总体上非常好。 下一阶段应允许根据运动患者的目标连续恢复运动 (RTS)，从恢复跑步活动 (RTR) 和 RTS 准备阶段开始，RTS 可能会在运动后 6 个月获得批准操作。
这项多中心随机对照试验旨在评估由物理治疗师从术后第 3 个月到第 6 个月进行的每月评估指导的个性化和优化康复计划的有效性，以降低新的 ACL 损伤（手术或健康膝关节）的风险，与规范管理。
研究概览
详细说明
法国每年通过韧带成形术对前交叉韧带 (ACL) 进行超过 40,000 例重建手术；破裂通常是运动练习的结果。
在对 ACL 进行手术重建后，按摩师-物理治疗师会执行标准化的康复方案。
一项完善的康复共识指导术后 3 个月的第一阶段，患者的依从性通常非常好。
下一阶段应根据运动员患者的目标，按照连续统一体的方式允许重返运动 (RTS)。
在这个连续体中，作者区分了轴中的运动活动回归，例如跑步 (RTS1)、准备回归训练 (RTS2)，以及稍后将由回归比赛 (RTS3) 完成。RTS2，这是由于从一个患者到另一个患者的进展变化很大，可能是最微妙的阶段，通常允许从术后第 6 个月开始，在评估运动员恢复训练能力的一系列测试的实现和验证之后。尽管有这种预防措施，存在新受伤的主要风险 (20%)，尤其是对侧膝关节 (12%) 需要新的、时间更长、限制性更强的康复护理，并且需要额外 3 至 12 个月的工作或运动能力丧失。
由于膝关节“再次受伤”的风险似乎与所用的手术技术和前 3 个月的康复无关，因此术后 3 至 6 个月这一阶段的康复管理似乎对预防新损伤起决定性作用.
因此，恢复跑步（在 RTS1 中）似乎是康复的主要目标，并将为恢复患者最喜欢的运动 RTS2 奠定必要的基础。
然而，为了恢复跑步，迄今为止还没有任何客观标准得到验证，科学文献中也没有达成共识。
他的准备和跑步的逐渐恢复也是如此。
因此，第 3 个月和第 6 个月之间的优化康复，基于对患者功能能力的客观评估，允许个性化康复，包括指导和个性化的跑步训练，可以通过更好地准备来降低新的 ACL 损伤（手术或健康膝）的风险。 RTS2 的耐心：回归他最喜欢的运动
研究类型
介入性
注册 (估计的)
432
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas NERI, MD
- 电话号码：+33 (0)4 77 12 08 26
- 邮箱：thomas.neri@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名：GREGORY MOREL, physio
- 电话号码：+33 (0)4 77 12 94 55
- 邮箱：gregory.morel@chu-st-etienne.fr
学习地点
-
-
-
Challes-les-Eaux、法国、73000
- 招聘中
- Médipôle de Savoie
-
首席研究员：
- Claire Coulondre, physio
-
Domont、法国、95330
- 尚未招聘
- Clinique de Domont Ortholab
-
接触：
-
首席研究员：
- Florian FORELLI, Physio
-
Firminy、法国
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier de Firminy
-
首席研究员：
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon、法国、69000
- 尚未招聘
- Clinique de la Sauvegarde
-
首席研究员：
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Lyon、法国、69000
- 尚未招聘
- Hôpital de La Croix Rousse
-
首席研究员：
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Saint-Étienne、法国、42055
- 招聘中
- CHU de Saint-Etienne
-
副研究员：
- Hugo MORON, Physio
-
首席研究员：
- Grégory MOREL, Physio
-
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-
-
-
Geneve、瑞士
- 尚未招聘
- Hôpital de La Tour
-
首席研究员：
- François FOURCHET, Physio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 加入法国社会保障体系
- 无论使用何种标准手术技术，都进行过 ACL 重建的患者
- 进行体育活动、转轴和/或接触（例如 足球、篮球、手球、橄榄球、柔道……）并在比赛中练习（Tegner 体育活动得分 >7，Marx 得分 >11，事故发生前。
- 希望重返竞技运动的患者
- 患者签署同意书
排除标准：
- 对侧或双侧受累或手术导致 ACL 再次受伤
- 对进行其中一项测试有医学禁忌症的患者
- 患有神经系统（运动和/或敏感）、前庭或风湿病症的患者
- 与不希望参与研究的物理治疗师一起进行康复治疗的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护人或监护人的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：标准康复
由物理治疗师进行经典康复治疗，并在术后 6 个月进行评估，以批准恢复运动。
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根据“Haute Autorité de Santé” (HAS) 的惯例进行的常规康复
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有源比较器：优化康复
经典康复由物理治疗师+专家物理治疗师进行，每月进行临床和功能评估，并向物理治疗师发送锻炼和跑步计划的建议。
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根据研究方案优化康复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一次新的 ACL 损伤的患者人数
大体时间：术后 24 个月
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手术前交叉韧带再次断裂或对侧断裂，通过在没有“牢固”停止的情况下进行的拉赫曼测试来客观化，以及用关节计测量的松弛度差异（对于 KT-1000 >3 毫米） ™ 或 >3 mm（对于 GNRB®）或 >5 mm（对于 Telos™），并通过 MRI 诊断 ACL 断裂。
|
术后 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合获准恢复日常体育活动所需的所有标准的患者人数
大体时间：手术后6个月
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标准是：
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手术后6个月
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至少有一种术后并发症的患者人数
大体时间：术后 24 个月
|
术后并发症是：
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术后 24 个月
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运行生物力学参数不对称性小于 10% 的患者人数
大体时间：术后6个月
|
生物力学跑步参数（步幅或每条下肢的刚度系数）的不对称性<10%
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas NERI, MD、CHU de Saint-Etienne
- 学习椅：ALEXANDRE RAMBAUD, Physio、CHU de Saint-Etienne
- 首席研究员：Grégory MOREL, Physio、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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