Rééducation Optimisée Après Ligament Croisé Antérieur Avant Reprise Sportive (ORACL-Run)
21 avril 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rééducation optimisée après reconstruction du ligament croisé antérieur à la première étape du retour au sport
Suite à la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA), un protocole de rééducation standardisé est réalisé par un kinésithérapeute. En France, un consensus de rééducation bien établi guide la première phase de 3 mois postopératoire et l'observance des patients est généralement excellente. La phase suivante doit permettre une reprise du sport (RTS) suivant un continuum en fonction des objectifs du patient sportif, commençant par une reprise des activités de course à pied (RTR) et une phase préparatoire à une RTS qui pourra être autorisée à 6 mois post- op.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique vise à évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation individualisé et optimisé guidé par des bilans mensuels réalisés par des kinésithérapeutes du 3ème au 6ème mois postopératoire pour réduire le risque de nouvelles lésions du LCA (genou opéré ou sain), par rapport à gestion standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année plus de 40 000 reconstructions chirurgicales du ligament croisé antérieur (LCA) par ligamentoplastie sont réalisées en France ; la rupture étant le plus souvent le résultat de la pratique sportive.
Suite à cette reconstruction chirurgicale du LCA, un protocole de rééducation standardisé est réalisé par un masseur-kinésithérapeute.
Un consensus rééducatif bien établi guide la première phase des 3 mois postopératoires et l'observance des patients est généralement excellente.
La phase suivante doit permettre le retour au sport (RTS) en suivant un continuum selon les objectifs du patient athlète.
Dans ce continuum, les auteurs distinguent le retour aux activités sportives dans l'axe, comme la course à pied (RTS1), la préparation du retour à l'entraînement (RTS2), et bien plus tard se fera par le retour à la compétition (RTS3). probablement l'étape la plus délicate en raison de la progression très variable d'un patient à l'autre, est généralement admise à partir du 6ème mois post-opératoire, après la réalisation et la validation d'une batterie de tests évaluant la capacité du sportif à reprendre l'entraînement. Malgré cette précaution, il existe un risque majeur de nouvelle blessure (20 %), notamment au niveau du genou controlatéral (12 %) nécessitant de nouveaux soins de rééducation plus longs et plus contraignants avec une incapacité de travail ou de sport supplémentaire de 3 à 12 mois.
Le risque de "ré-blessure" du genou semblant indépendant de la technique chirurgicale utilisée et des 3 premiers mois de rééducation, la prise en charge rééducative de cette phase de 3 à 6 mois post-opératoire apparaît déterminante dans la prévention d'une nouvelle blessure .
Le retour à la course à pied (dans la RTS1) apparaît donc comme un objectif majeur de la rééducation et constituera les bases nécessaires à la reprise du sport préféré du patient, la RTS2.
Cependant, pour permettre le retour à la course à pied, aucun critère objectif n'a été validé à ce jour et aucun consensus n'est identifiable dans la littérature scientifique.
Il en est de même pour sa préparation et la reprise progressive de la course à pied.
Ainsi, une rééducation optimisée entre le 3ème et le 6ème mois, basée sur des évaluations objectives des capacités fonctionnelles du patient permettant une rééducation personnalisée, incluant un entraînement à la course guidé et individualisé, pourrait réduire le risque de nouvelles lésions du LCA (genou opéré ou sain) en préparant mieux le patient pour la RTS2 : le retour à son sport favori
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
432
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas NERI, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: GREGORY MOREL, physio
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 12 94 55
- E-mail: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
-
-
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Challes-les-Eaux, France, 73000
- Recrutement
- Médipôle de Savoie
-
Chercheur principal:
- Claire Coulondre, physio
-
Domont, France, 95330
- Pas encore de recrutement
- Clinique de Domont Ortholab
-
Sous-enquêteur:
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
Sous-enquêteur:
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
-
Firminy, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier de Firminy
-
Chercheur principal:
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon, France, 69000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Chercheur principal:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Lyon, France, 69495
- Pas encore de recrutement
- Hopital Lyon Sud
-
Sous-enquêteur:
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon, France, 69000
- Recrutement
- Clinique de la Sauvegarde
-
Chercheur principal:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
-
Sous-enquêteur:
- Hugo MORON, Physio
-
Chercheur principal:
- Grégory MOREL, Physio
-
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-
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-
Geneva, Suisse
- Pas encore de recrutement
- Hôpital de La Tour
-
Chercheur principal:
- François FOURCHET, Physio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Affiliation à la Sécurité sociale française
- Patient ayant subi une reconstruction du LCA quelle que soit la technique chirurgicale standard utilisée
- Patient ayant une activité sportive, pivot et/ou contact (ex. football, basket, handball, rugby, judo...) et pratiqué en compétition (activité sportive de Tegner > 7 et Marx > 11 avant l'accident).
- Patient souhaitant reprendre le sport de compétition
- Consentement signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Atteinte controlatérale ou bilatérale ou opérée d'une récidive du LCA
- Patients présentant une contre-indication médicale à la réalisation d'un des tests
- Patients souffrant d'une pathologie neurologique (motrice et/ou sensitive), vestibulaire ou rhumatismale
- Patient effectuant une rééducation avec un physiothérapeute qui ne souhaite pas participer à l'étude.
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation standard
Rééducation classique réalisée par un kinésithérapeute avec une évaluation à 6 mois post-opératoire pour autoriser la reprise du sport.
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Rééducation habituelle selon la pratique de la Haute Autorité de Santé (HAS)
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Comparateur actif: Rééducation optimisée
Rééducation classique réalisée par un kinésithérapeute + kinésithérapeute expert réalisant des bilans cliniques et fonctionnels mensuels avec recommandations d'exercices et programme de course transmises au kinésithérapeute.
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Rééducation optimisée selon le protocole de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec au moins une nouvelle lésion du LCA
Délai: A 24 mois post opératoire
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Une re-rupture du LCA opéré ou une rupture du côté controlatéral, objectivée par un test de Lachman réalisé en l'absence d'arrêt "ferme", et une différence de laxité mesurée à l'arthromètre (>3 mm pour le KT-1000 ™ ou >3 mm pour le GNRB® ou >5 mm pour le Telos™) et par une IRM diagnostiquant une rupture du LCA.
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A 24 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients remplissant tous les critères nécessaires à l'autorisation de reprendre leurs activités sportives habituelles
Délai: A 6 mois post opératoire
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Les critères sont :
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A 6 mois post opératoire
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Nombre de patients avec au moins une complication post-chirurgicale
Délai: A 24 mois post opératoire
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Les complications post-chirurgicales sont :
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A 24 mois post opératoire
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Nombre de patients présentant une asymétrie < 10 % dans les paramètres biomécaniques de course
Délai: A 6 mois post opératoire
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Asymétrie <10% des paramètres biomécaniques de course (longueur de foulée ou coefficient de raideur de chaque membre inférieur)
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A 6 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
- Chercheur principal: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .