Оптимизированная реабилитация после травмы передней крестообразной связки перед возвращением в спорт (ORACL-Run)
21 апреля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Оптимизированная реабилитация после реконструкции передней крестообразной связки на первом этапе возвращения в спорт
После реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) физиотерапевт проводит стандартизированный протокол реабилитации. Во Франции хорошо зарекомендовавший себя реабилитационный консенсус направляет первую фазу в течение 3 месяцев после операции, и пациенты, как правило, превосходно соблюдают режим лечения. Следующая фаза должна позволять вернуться к спорту (RTS) в соответствии с континуумом в зависимости от целей пациента, занимающегося спортом, начиная с возвращения к беговой деятельности (RTR) и подготовительной фазы для RTS, которая может быть разрешена через 6 месяцев. соч.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности индивидуальной и оптимизированной программы реабилитации, основанной на ежемесячных оценках, проводимых физиотерапевтами с 3-го по 6-й месяц после операции, для снижения риска новых травм передней крестообразной связки (оперированного или здорового колена) по сравнению с стандартное управление.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год во Франции выполняется более 40 000 хирургических реконструкций передней крестообразной связки (ПКС) путем лигаментопластики; разрыв чаще всего является результатом занятий спортом.
После этой хирургической реконструкции передней крестообразной связки массажист-физиотерапевт проводит стандартизированный реабилитационный протокол.
Хорошо зарекомендовавший себя реабилитационный консенсус определяет первую фазу в течение 3 месяцев после операции, и соблюдение пациентом в целом превосходного режима.
Следующая фаза должна позволить вернуться к спорту (RTS), следуя континууму в соответствии с целями пациента-спортсмена.
В этом континууме авторы различают возвращение к спортивным занятиям по оси, такой как бег (RTS1), подготовка к возвращению к тренировкам (RTS2), и гораздо позднее будет сделано возвращение к соревнованиям (RTS3).RTS2, т.е. вероятно, наиболее деликатный этап из-за очень вариабельного прогрессирования от одного пациента к другому, как правило, разрешается с 6-го месяца после операции, после проведения и проверки ряда тестов, оценивающих способность спортсмена возобновить тренировки. Несмотря на эту предосторожность, существует большой риск новой травмы (20%), особенно в контралатеральном колене (12%), требующий нового, более длительного, более ограничительного реабилитационного лечения с дополнительными 3-12 месяцами нетрудоспособности для работы или спорта.
Поскольку риск «повторного повреждения» коленного сустава, по-видимому, не зависит от используемой хирургической техники и первых 3 месяцев реабилитации, реабилитационное лечение на этом этапе в течение 3–6 месяцев после операции представляется решающим в предотвращении новой травмы. .
Таким образом, возвращение к бегу (в RTS1) кажется главной целью реабилитации и заложит необходимую основу для возобновления любимого вида спорта пациента, RTS2.
Однако для того, чтобы можно было вернуться к бегу, на сегодняшний день не было подтверждено никаких объективных критериев, и в научной литературе нет единого мнения.
То же самое и с его подготовкой и постепенным возобновлением бега.
Таким образом, оптимизированная реабилитация между 3-м и 6-м месяцем, основанная на объективных оценках функциональных возможностей пациента, позволяющая персонализировать реабилитацию, включая управляемые и индивидуализированные беговые тренировки, может снизить риск новых травм передней крестообразной связки (оперированного или здорового колена) за счет лучшей подготовки коленного сустава. пациент для RTS2: возвращение в любимый вид спорта
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
432
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas NERI, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 08 26
- Электронная почта: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: GREGORY MOREL, physio
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 94 55
- Электронная почта: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Challes-les-Eaux, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Médipôle de Savoie
-
Главный следователь:
- Claire Coulondre, physio
-
Domont, Франция, 95330
- Еще не набирают
- Clinique de Domont Ortholab
-
Младший исследователь:
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
Младший исследователь:
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
-
Firminy, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier de Firminy
-
Главный следователь:
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon, Франция, 69000
- Еще не набирают
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Главный следователь:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Lyon, Франция, 69495
- Еще не набирают
- Hopital Lyon Sud
-
Младший исследователь:
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon, Франция, 69000
- Рекрутинг
- Clinique de la Sauvegarde
-
Главный следователь:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
Младший исследователь:
- Hugo MORON, Physio
-
Главный следователь:
- Grégory MOREL, Physio
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Еще не набирают
- Hôpital de La Tour
-
Главный следователь:
- François FOURCHET, Physio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Пациент, у которого была реконструкция ПКС, независимо от используемой стандартной хирургической техники.
- Пациент, занимающийся спортом, поворотный и/или контактный (например, футбол, баскетбол, гандбол, регби, дзюдо...) и практиковались в соревнованиях (показатель спортивной активности Тегнера >7, а по Марксу >11 до аварии).
- Пациент, желающий вернуться в соревновательный спорт
- Согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Контралатеральное или двустороннее поражение или операция по поводу повторного повреждения передней крестообразной связки
- Пациенты с медицинским противопоказанием к выполнению одного из тестов
- Пациенты, страдающие неврологической (двигательной и/или чувствительной), вестибулярной или ревматической патологией
- Пациент, выполняющий реабилитацию с физиотерапевтом, который не желает участвовать в исследовании.
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент под опекой или попечителями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная реабилитация
Классическая реабилитация, проводимая физиотерапевтом с оценкой через 6 месяцев после операции для разрешения возвращения в спорт.
|
Обычная реабилитация в соответствии с практикой "Haute Autorité de Santé" (HAS)
|
|
Активный компаратор: Оптимизированная реабилитация
Классическая реабилитация, проводимая физиотерапевтом + опытным физиотерапевтом, ежемесячно проводящим клиническую и функциональную оценку с рекомендациями по упражнениям и беговой программе, отправленными физиотерапевту.
|
Реабилитация оптимизирована в соответствии с протоколом исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с хотя бы одной новой травмой передней крестообразной связки
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Повторный разрыв прооперированной передней крестообразной связки или разрыв на контралатеральной стороне, объективизированный тестом Лахмана, выполненным с отсутствием «твердой» остановки, и разницей в слабости, измеренной с помощью артрометра (>3 мм для КТ-1000). ™ или >3 мм для GNRB® или >5 мм для Telos™), а также с помощью МРТ для диагностики разрыва передней крестообразной связки.
|
Через 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, отвечающих всем критериям, необходимым для разрешения вернуться к своим обычным занятиям спортом
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Критерии таковы:
|
Через 6 месяцев после операции
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним послеоперационным осложнением
Временное ограничение: Через 24 месяца после операции
|
Послеоперационными осложнениями являются:
|
Через 24 месяца после операции
|
|
Количество пациентов с <10% асимметрией беговых биомеханических параметров
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Асимметрия <10% биомеханических параметров бега (длина шага или коэффициент жесткости каждой нижней конечности)
|
Через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
- Главный следователь: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .