Geoptimaliseerde revalidatie na voorste kruisband voor terugkeer naar sport (ORACL-Run)
21 april 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Geoptimaliseerde revalidatie na reconstructie van de voorste kruisband bij de eerste stap van terugkeer naar sport
Na reconstructie van de voorste kruisband (VKB) wordt een gestandaardiseerd revalidatieprotocol uitgevoerd door een fysiotherapeut. In Frankrijk leidt een gevestigde consensus over revalidatie de eerste fase van 3 maanden postoperatief en de therapietrouw van de patiënt is over het algemeen uitstekend. De volgende fase moet een terugkeer naar sport (RTS) mogelijk maken volgens een continuüm dat afhangt van de doelstellingen van de sportpatiënt, beginnend met een terugkeer naar hardloopactiviteiten (RTR) en een voorbereidende fase voor een RTS die 6 maanden na de start kan worden goedgekeurd. op.
Deze multicenter gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een geïndividualiseerd en geoptimaliseerd revalidatieprogramma, geleid door maandelijkse beoordelingen uitgevoerd door fysiotherapeuten van de 3e tot de 6e maand postoperatief om het risico op nieuwe ACL-blessures (geopereerde of gezonde knie) te verminderen, in vergelijking met standaard beheer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden in Frankrijk meer dan 40.000 chirurgische reconstructies van de voorste kruisband (VKB) door middel van ligamentoplastiek uitgevoerd; de breuk is meestal het gevolg van sportbeoefening.
Na deze chirurgische reconstructie van de VKB wordt een gestandaardiseerd revalidatieprotocol uitgevoerd door een masseur-fysiotherapeut.
De eerste fase van de 3 maanden na de operatie wordt geleid door een gevestigde revalidatieconsensus en de therapietrouw van de patiënt is over het algemeen uitstekend.
De volgende fase moet de terugkeer naar sport (RTS) mogelijk maken door een continuüm te volgen volgens de doelstellingen van de atleetpatiënt.
In dit continuüm onderscheiden auteurs de terugkeer naar sportactiviteiten in de as, zoals hardlopen (RTS1), de voorbereiding van de terugkeer naar training (RTS2), en veel later zal de terugkeer naar competitie plaatsvinden (RTS3).RTS2, dat is waarschijnlijk de meest delicate fase vanwege de zeer variabele progressie van de ene patiënt naar de andere, wordt over het algemeen toegestaan vanaf de 6e maand na de operatie, na realisatie en validatie van een reeks tests die het vermogen van de atleet om de training te hervatten beoordelen. Ondanks deze voorzorgsmaatregel, er is een groot risico op nieuw letsel (20%), vooral in de contralaterale knie (12%) die nieuwe, langere, meer beperkende revalidatiezorg nodig hebben met een extra arbeids- of sportongeschiktheid van 3 tot 12 maanden.
Aangezien het risico op "hernieuwde verwonding" van de knie onafhankelijk lijkt te zijn van de gebruikte chirurgische techniek en de eerste 3 maanden van de revalidatie, lijkt de revalidatiebehandeling van deze fase van 3 tot 6 maanden na de operatie doorslaggevend bij het voorkomen van een nieuwe verwonding .
De terugkeer naar hardlopen (in de RTS1) lijkt daarom een belangrijke doelstelling voor revalidatie en zal de noodzakelijke basis leggen voor de hervatting van de favoriete sport van de patiënt, RTS2.
Om de terugkeer naar hardlopen mogelijk te maken, zijn er tot op heden echter geen objectieve criteria gevalideerd en is er geen consensus in de wetenschappelijke literatuur.
Hetzelfde geldt voor zijn voorbereiding en de geleidelijke hervatting van het hardlopen.
Een geoptimaliseerde revalidatie tussen de 3e en 6e maand, gebaseerd op objectieve evaluaties van de functionele capaciteiten van de patiënt, waardoor gepersonaliseerde revalidatie mogelijk wordt, inclusief begeleide en geïndividualiseerde hardlooptraining, zou het risico op nieuwe ACL-blessures (geopereerde of gezonde knie) kunnen verminderen door de patiënt voor RTS2: de terugkeer naar zijn favoriete sport
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
432
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas NERI, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: GREGORY MOREL, physio
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 12 94 55
- E-mail: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Challes-les-Eaux, Frankrijk, 73000
- Werving
- Médipôle de Savoie
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Coulondre, physio
-
Domont, Frankrijk, 95330
- Nog niet aan het werven
- Clinique de Domont Ortholab
-
Onderonderzoeker:
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
Onderonderzoeker:
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
-
Firminy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier de Firminy
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Hoofdonderzoeker:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- Hopital Lyon Sud
-
Onderonderzoeker:
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- Clinique de la Sauvegarde
-
Hoofdonderzoeker:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Étienne
-
Onderonderzoeker:
- Hugo MORON, Physio
-
Hoofdonderzoeker:
- Grégory MOREL, Physio
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- Hôpital de La Tour
-
Hoofdonderzoeker:
- François FOURCHET, Physio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die een VKB-reconstructie heeft ondergaan, ongeacht de gebruikte standaard chirurgische techniek
- Patiënt met een sportactiviteit, pivot en/of contact (bijv. voetbal, basketbal, handbal, rugby, judo...) en beoefend in competitie (Tegner sportactiviteit scoort >7 en Marx scoort >11 voor het ongeval.
- Patiënt die wil terugkeren naar wedstrijdsport
- Toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Contralaterale of bilaterale betrokkenheid of operatie voor een hernieuwde verwonding van de ACL
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een van de testen
- Patiënten die lijden aan een neurologische (motorische en/of sensitieve), vestibulaire of reumatische pathologie
- Patiënt revalideert bij een fysiotherapeut die niet wenst deel te nemen aan het onderzoek.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder curatele of curatoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard revalidatie
Klassieke revalidatie uitgevoerd door een fysiotherapeut met een evaluatie zes maanden na de operatie om de terugkeer naar de sport mogelijk te maken.
|
Gebruikelijke rehabilitatie volgens de praktijk van de "Haute Autorité de Santé" (HAS)
|
|
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde revalidatie
Klassieke revalidatie uitgevoerd door een fysiotherapeut + deskundige fysiotherapeut die maandelijks klinische en functionele beoordelingen uitvoert, waarbij aanbevelingen voor oefeningen en een hardloopprogramma naar de fysiotherapeut worden gestuurd.
|
Revalidatie geoptimaliseerd volgens het studieprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ten minste één nieuw VKB-letsel
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Een hernieuwde ruptuur van de geopereerde ACL of een ruptuur aan de contralaterale zijde, geobjectiveerd door een Lachman-test uitgevoerd zonder een "stevige" stop, en een verschil in laxiteit gemeten met een artrometer (> 3 mm voor de KT-1000 ™ of >3 mm voor de GNRB® of >5 mm voor de Telos™ ) en door een MRI die een VKB-ruptuur vaststelt.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat voldoet aan alle criteria die nodig zijn om toestemming te krijgen om terug te keren naar hun gebruikelijke sportactiviteiten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De criteria zijn:
|
6 maanden na de operatie
|
|
Aantal patiënten met ten minste één postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Postoperatieve complicaties zijn:
|
24 maanden na de operatie
|
|
Aantal patiënten met <10% asymmetrie bij het uitvoeren van biomechanische parameters
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Asymmetrie <10% in biomechanische hardloopparameters (staplengte of stijfheidscoëfficiënt van elk onderste lidmaat)
|
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Étienne
- Hoofdonderzoeker: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Étienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .