Optimerad rehabilitering efter främre korsbandet innan du återvänder till sporten (ORACL-Run)
21 april 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Optimerad rehabilitering efter återuppbyggnad av främre korsbandet vid det första steget av återgång till sporten
Efter rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) utförs ett standardiserat rehabiliteringsprotokoll av en sjukgymnast. I Frankrike vägleder en väletablerad rehabiliteringskonsensus den första fasen på 3 månader postoperativt och patientens följsamhet är generellt sett utmärkt. Nästa fas bör möjliggöra en återgång till idrotten (RTS) efter ett kontinuum beroende på målen för idrottens patient, med start med en återgång till löpaktiviteter (RTR) och en förberedande fas för en RTS som kan godkännas 6 månader efter- op.
Detta multicenter randomiserade kontrollstudie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett individualiserat och optimerat rehabiliteringsprogram styrt av månatliga bedömningar utförda av sjukgymnaster från 3:e till 6:e månaden postoperativt för att minska risken för nya främre korsbandsskador (opererade eller friska knä), jämfört med standardhantering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år utförs mer än 40 000 kirurgiska rekonstruktioner av främre korsbandet (ACL) genom ligamentoplastik i Frankrike; bristningen är oftast ett resultat av idrottsträning.
Efter denna kirurgiska rekonstruktion av ACL utförs ett standardiserat rehabiliteringsprotokoll av en massör-fysioterapeut.
En väletablerad rehabiliterande konsensus vägleder den första fasen av de 3 månaderna efter operationen och patientens följsamhet är i allmänhet utmärkt.
Nästa fas bör möjliggöra återgång till sport (RTS) genom att följa ett kontinuum enligt målen för idrottspatienten.
I detta kontinuum urskiljer författarna återgången till sportaktiviteter i axeln, såsom löpning (RTS1), förbereder återgången till träning (RTS2), och mycket senare kommer att göras genom återgång till tävling (RTS3).RTS2, vilket är förmodligen det mest känsliga stadiet på grund av den mycket varierande progressionen från en patient till en annan, är vanligtvis tillåtet från den 6:e månaden efter operationen, efter realisering och validering av ett antal tester som bedömer idrottarens förmåga att återuppta träningen. Trots denna försiktighetsåtgärd, det finns en stor risk för nya skador (20 %), särskilt i det kontralaterala knäet (12 %) som kräver ny, längre, mer restriktiv rehabiliteringsvård med ytterligare 3 till 12 månaders arbets- eller idrottsoförmåga.
Eftersom risken för "återskada" i knäet verkar oberoende av den kirurgiska tekniken som används och de första 3 månaderna av rehabiliteringen, verkar den rehabiliterande hanteringen av denna fas på 3 till 6 månader efter operation vara avgörande för att förhindra en ny skada .
Återgången till löpning (i RTS1) verkar därför vara ett viktigt mål för rehabilitering och kommer att bygga den nödvändiga grunden för återupptagandet av patientens favoritsport, RTS2.
Men för att möjliggöra återgång till drift har inga objektiva kriterier validerats hittills och ingen konsensus kan identifieras i den vetenskapliga litteraturen.
Det är samma sak för hans förberedelser och det gradvisa återupptagandet av löpningen.
En optimerad rehabilitering mellan 3:e och 6:e månaden, baserad på objektiva utvärderingar av patientens funktionella förmågor som möjliggör personlig rehabilitering, inklusive guidad och individualiserad löpträning, skulle således kunna minska risken för nya främre korsbandsskador (opererat eller friskt knä) genom att bättre förbereda patient för RTS2: återgången till sin favoritsport
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
432
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas NERI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-post: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: GREGORY MOREL, physio
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 94 55
- E-post: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Challes-les-Eaux, Frankrike, 73000
- Rekrytering
- Médipôle de Savoie
-
Huvudutredare:
- Claire Coulondre, physio
-
Domont, Frankrike, 95330
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique de Domont Ortholab
-
Underutredare:
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
Underutredare:
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
-
Firminy, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier de Firminy
-
Huvudutredare:
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Huvudutredare:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Lyon Sud
-
Underutredare:
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekrytering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Huvudutredare:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
Underutredare:
- Hugo MORON, Physio
-
Huvudutredare:
- Grégory MOREL, Physio
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital de La Tour
-
Huvudutredare:
- François FOURCHET, Physio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient som har genomgått en ACL-rekonstruktion oavsett vilken standardkirurgisk teknik som används
- Patient med idrottsaktivitet, pivot och/eller kontakt (t.ex. fotboll, basket, handboll, rugby, judo...) och tränade på tävling (Tegner sportaktivitetsresultat >7 och Marx >11 poäng före olyckan.
- Patient som vill återgå till tävlingsidrott
- Samtycke undertecknat av patienten
Exklusions kriterier:
- Kontralateral eller bilateral involvering eller opererad för en återskada av främre korsbandet
- Patienter med en medicinsk kontraindikation för utförandet av ett av testerna
- Patienter som lider av en neurologisk (motorisk och/eller känslig), vestibulär eller reumatisk patologi
- Patient som utför rehabilitering med en sjukgymnast som inte vill delta i studien.
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardrehabilitering
Klassisk rehabilitering utförd av en sjukgymnast med en utvärdering 6 månader efter operationen för att tillåta återgång till idrotten.
|
Vanlig rehabilitering enligt praxis av "Haute Autorité de Santé" (HAS)
|
|
Aktiv komparator: Optimerad rehabilitering
Klassisk rehabilitering utförd av sjukgymnast + sakkunnig sjukgymnast som gör månatliga kliniska och funktionella bedömningar med rekommendationer för övningar och löpprogram skickat till sjukgymnasten.
|
Rehabilitering optimerad enligt studieprotokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med minst en ny främre korsbandsskada
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Ett återbrott av den opererade främre korsbandet eller en bristning på den kontralaterala sidan, objektifierad av ett Lachman-test utfört med frånvaro av ett "fast" stopp, och en skillnad i slapphet mätt med en artrometer (>3 mm för KT-1000 ™ eller >3 mm för GNRB® eller >5 mm för Telos™) och genom en MRT som diagnostiserar en ACL-ruptur.
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som uppfyller alla kriterier som krävs för tillstånd att återgå till sina vanliga idrottsaktiviteter
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Kriterierna är:
|
6 månader efter operationen
|
|
Antal patienter med minst en postoperativ komplikation
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Post-kirurgiska komplikationer är:
|
24 månader efter operationen
|
|
Antal patienter med <10 % asymmetri i körning av biomekaniska parametrar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Asymmetri <10 % i biomekaniska löpparametrar (steglängd eller styvhetskoefficient för varje nedre extremitet)
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
- Huvudutredare: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .