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Riabilitazione ottimizzata dopo il legamento crociato anteriore prima del ritorno allo sport (ORACL-Run)

21 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Riabilitazione ottimizzata dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore nella prima fase del ritorno allo sport

Dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA), un fisioterapista esegue un protocollo riabilitativo standardizzato. In Francia, un consolidato consenso riabilitativo guida la prima fase di 3 mesi dopo l'intervento e la compliance del paziente è generalmente eccellente. La fase successiva dovrebbe consentire un ritorno allo sport (RTS) seguendo un continuum che dipende dagli obiettivi del paziente dello sport, iniziando con un ritorno alle attività di corsa (RTR) e una fase preparatoria per un RTS che può essere autorizzato a 6 mesi post- operazione.

Questo studio di controllo randomizzato multicentrico mira a valutare l'efficacia di un programma riabilitativo individualizzato e ottimizzato guidato da valutazioni mensili effettuate da fisioterapisti dal 3° al 6° mese postoperatorio per ridurre il rischio di nuove lesioni del LCA (ginocchio operato o sano), rispetto a gestione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno in Francia vengono eseguite più di 40.000 ricostruzioni chirurgiche del legamento crociato anteriore (LCA) mediante legamentoplastica; la rottura è il più delle volte il risultato della pratica sportiva. A seguito di questa ricostruzione chirurgica del LCA, viene eseguito un protocollo riabilitativo standardizzato da parte di un massaggiatore-fisioterapista. Un consolidato consenso riabilitativo guida la prima fase dei 3 mesi post-operatori e la compliance del paziente è generalmente eccellente. La fase successiva dovrebbe consentire il ritorno allo sport (RTS) seguendo un continuum secondo gli obiettivi del paziente atleta. In questo continuum, gli autori distinguono il ritorno alle attività sportive nell'asse, come la corsa (RTS1), la preparazione al ritorno all'allenamento (RTS2), e molto più tardi sarà fatto dal ritorno alla competizione (RTS3).RTS2, che è probabilmente la fase più delicata a causa della progressione molto variabile da un paziente all'altro, è generalmente consentita dal 6° mese post-operatorio, dopo la realizzazione e validazione di una batteria di test che valutano la capacità dell'atleta di riprendere l'allenamento. Nonostante questa precauzione, c'è un rischio maggiore di nuove lesioni (20%), specialmente nel ginocchio controlaterale (12%) che richiedono cure riabilitative nuove, più lunghe e più restrittive con un'ulteriore incapacità lavorativa o sportiva da 3 a 12 mesi. Poiché il rischio di "reinfortunio" del ginocchio sembra indipendente dalla tecnica chirurgica utilizzata e dai primi 3 mesi di riabilitazione, la gestione riabilitativa di questa fase da 3 a 6 mesi post-operatoria appare decisiva nella prevenzione di un nuovo infortunio . Il ritorno alla corsa (nell'RTS1) sembra quindi un obiettivo importante per la riabilitazione e costituirà le basi necessarie per la ripresa dello sport preferito del paziente, l'RTS2. Tuttavia, per consentire il ritorno alla corsa, ad oggi non sono stati validati criteri oggettivi e nessun consenso è individuabile nella letteratura scientifica. Lo stesso vale per la sua preparazione e la graduale ripresa della corsa. Pertanto, una riabilitazione ottimizzata tra il 3° e il 6° mese, basata su valutazioni obiettive delle capacità funzionali del paziente che consenta una riabilitazione personalizzata, compreso un allenamento di corsa guidato e individualizzato, potrebbe ridurre il rischio di nuove lesioni del LCA (ginocchio operato o sano) preparando meglio il paziente per RTS2: il ritorno al suo sport preferito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

432

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73000
        • Reclutamento
        • Medipole de Savoie
        • Investigatore principale:
          • Claire Coulondre, physio
      • Domont, Francia, 95330
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique de Domont Ortholab
        • Sub-investigatore:
          • JEAN MAZEAS, PHYSIO
        • Sub-investigatore:
          • AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
      • Firminy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Firminy
        • Investigatore principale:
          • Jacques Gaetan, physio
      • Lyon, Francia, 69000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Investigatore principale:
          • CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
      • Lyon, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Lyon Sud
        • Sub-investigatore:
          • Sébastien MATEO, PHYSIO
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Investigatore principale:
          • Benoit Pairot de Fontenay, Physio
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Sub-investigatore:
          • Hugo MORON, Physio
        • Investigatore principale:
          • Grégory MOREL, Physio
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Tour
        • Investigatore principale:
          • François FOURCHET, Physio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliazione al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente che ha avuto una ricostruzione del LCA indipendentemente dalla tecnica chirurgica standard utilizzata
  • Paziente con attività sportiva, pivot e/o contatto (es. calcio, pallacanestro, pallamano, rugby, judo...) e praticato in competizione (tegner punteggi di attività sportiva >7 e marx >11 prima dell'incidente).
  • Paziente che desidera tornare allo sport agonistico
  • Consenso firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento controlaterale o bilaterale o operato per una nuova lesione del LCA
  • Pazienti con una controindicazione medica all'esecuzione di uno dei test
  • Pazienti affetti da patologia neurologica (motoria e/o sensitiva), vestibolare o reumatica
  • Paziente che esegue riabilitazione con un fisioterapista che non desidera partecipare allo studio.
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione standard
Riabilitazione classica effettuata da un fisioterapista con valutazione a 6 mesi dall'intervento per autorizzare il ritorno all'attività sportiva.
Altro: Solita riabilitazione
Riabilitazione abituale secondo la pratica della "Haute Autorité de Santé" (HAS)
Comparatore attivo: Riabilitazione ottimizzata
Riabilitazione classica effettuata da un fisioterapista + fisioterapista esperto che esegue mensilmente valutazioni cliniche e funzionali con raccomandazioni di esercizi e programma di corsa inviati al fisioterapista.
Altro: Riabilitazione ottimizzata
Riabilitazione ottimizzata secondo il protocollo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno una nuova lesione del LCA
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento
Una nuova rottura del LCA operato o una rottura sul lato controlaterale, oggettivata da un test di Lachman eseguito con l'assenza di uno stop "fisso", e una differenza di lassità misurata con un artrometro (> 3 mm per il KT-1000 ™ o >3 mm per il GNRB® o >5 mm per il Telos™) e da una risonanza magnetica che diagnostica una rottura del LCA.
A 24 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che soddisfano tutti i criteri necessari per l'autorizzazione al ritorno alle normali attività sportive
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento

I criteri sono:

  • Recupero della simmetria della forza muscolare del Quadricipite con un Limb Symmetry Index (LSI) > 90%
  • Punteggio International Knee Documentation Committee (IKDC) > 15° percentile di soggetti della stessa età
  • Punteggio legamento crociato anteriore-ritorno allo sport dopo infortunio (LCA-RSI) >56
A 6 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con almeno una complicanza post-chirurgica
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'intervento

Le complicanze post-chirurgiche sono:

  • flessione residua (>5°) misurata mediante valutazione articolare goniometrica,
  • deficit di flessione del ginocchio (>10°) misurato mediante valutazione articolare goniometrica,
  • Sindrome di Ciclope misurata mediante risonanza magnetica (MRI),
  • lesioni meniscali sintomatiche secondarie oggettivate da un esame clinico eseguito da un medico e da una risonanza magnetica,
  • Lesioni mio-aponeurotiche oggettivate da un esame clinico eseguito da un medico e da imaging medico (MRI o ecografia).
A 24 mesi dall'intervento
Numero di pazienti con asimmetria <10% nella corsa dei parametri biomeccanici
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Asimmetria <10% nei parametri biomeccanici della corsa (lunghezza del passo o coefficiente di rigidità di ciascun arto inferiore)
A 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Investigatore principale: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20PH282
  • 2022-A00287-36 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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