Rehabilitación optimizada después del ligamento cruzado anterior antes de volver al deporte (ORACL-Run)
21 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rehabilitación optimizada tras la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en el primer paso de la vuelta al deporte
Después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA), un fisioterapeuta lleva a cabo un protocolo de rehabilitación estandarizado. En Francia, un consenso de rehabilitación bien establecido guía la primera fase de 3 meses después de la operación y el cumplimiento del paciente es generalmente excelente. La siguiente fase debería permitir una vuelta al deporte (RTS) siguiendo un continuo dependiendo de los objetivos del paciente del deporte, comenzando con una vuelta a las actividades de carrera (RTR) y una fase preparatoria para una RTS que puede autorizarse a los 6 meses después de la finalización de la carrera. Op.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación individualizado y optimizado guiado por valoraciones mensuales realizadas por fisioterapeutas desde el 3º al 6º mes del postoperatorio para reducir el riesgo de nuevas lesiones del LCA (rodilla operada o sana), en comparación con gestión estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año se realizan en Francia más de 40.000 reconstrucciones quirúrgicas del ligamento cruzado anterior (LCA) mediante ligamentoplastia; siendo la ruptura más a menudo el resultado de la práctica deportiva.
Después de esta reconstrucción quirúrgica del LCA, un masajista-fisioterapeuta lleva a cabo un protocolo de rehabilitación estandarizado.
Un consenso de rehabilitación bien establecido guía la primera fase de los 3 meses posteriores a la operación y el cumplimiento del paciente es generalmente excelente.
La siguiente fase debe permitir la vuelta al deporte (RTS) siguiendo un continuo según los objetivos del paciente deportista.
En este continuo, los autores distinguen en el eje la vuelta a las actividades deportivas, como correr (RTS1), preparar la vuelta a los entrenamientos (RTS2), y mucho más adelante lo hará la vuelta a la competición (RTS3).RTS2, que es probablemente la etapa más delicada debido a la evolución muy variable de un paciente a otro, generalmente se permite a partir del 6º mes postoperatorio, tras la realización y validación de una batería de pruebas que evalúan la capacidad del deportista para reanudar los entrenamientos. A pesar de esta precaución, existe un riesgo importante de nueva lesión (20 %), especialmente en la rodilla contralateral (12 %), que requiere nuevos cuidados de rehabilitación más prolongados y restrictivos con una incapacidad laboral o deportiva adicional de 3 a 12 meses.
Como el riesgo de "re-lesión" de la rodilla parece independiente de la técnica quirúrgica utilizada y de los primeros 3 meses de rehabilitación, el manejo rehabilitador de esta fase de 3 a 6 meses postoperatorios parece decisivo en la prevención de una nueva lesión .
Por lo tanto, el regreso a la carrera (en el RTS1) parece un objetivo importante para la rehabilitación y sentará las bases necesarias para la reanudación del deporte favorito del paciente, el RTS2.
Sin embargo, para permitir el regreso a la carrera, hasta la fecha no se han validado criterios objetivos y no se identifica un consenso en la literatura científica.
Lo mismo ocurre con su preparación y la reanudación gradual de la carrera.
Así, una rehabilitación optimizada entre el 3.er y el 6.º mes, basada en evaluaciones objetivas de las capacidades funcionales del paciente que permitan una rehabilitación personalizada, incluyendo un entrenamiento de carrera guiado e individualizado, podría reducir el riesgo de nuevas lesiones del LCA (rodilla operada o sana) al preparar mejor al paciente por RTS2: la vuelta a su deporte favorito
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
432
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas NERI, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 08 26
- Correo electrónico: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GREGORY MOREL, physio
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 94 55
- Correo electrónico: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Challes-les-Eaux, Francia, 73000
- Reclutamiento
- Médipôle de Savoie
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Investigador principal:
- Claire Coulondre, physio
-
Domont, Francia, 95330
- Aún no reclutando
- Clinique de Domont Ortholab
-
Sub-Investigador:
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
Sub-Investigador:
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
-
Firminy, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier de Firminy
-
Investigador principal:
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon, Francia, 69000
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Investigador principal:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Lyon, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Hopital Lyon Sud
-
Sub-Investigador:
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon, Francia, 69000
- Reclutamiento
- Clinique de la Sauvegarde
-
Investigador principal:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
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Sub-Investigador:
- Hugo MORON, Physio
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Investigador principal:
- Grégory MOREL, Physio
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-
Geneva, Suiza
- Aún no reclutando
- Hôpital de La Tour
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Investigador principal:
- François FOURCHET, Physio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliación al sistema francés de Seguridad Social
- Paciente que ha tenido una reconstrucción de LCA independientemente de la técnica quirúrgica estándar utilizada
- Paciente con actividad deportiva, pivote y/o contacto (ej. fútbol, baloncesto, balonmano, rugby, judo...) y practicados en competición (puntuaciones de actividad deportiva Tegner >7 y puntuaciones Marx >11 antes del accidente).
- Paciente que desea volver al deporte de competición
- Consentimiento firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Compromiso contralateral o bilateral u operado por una nueva lesión del LCA
- Pacientes con contraindicación médica para la realización de alguna de las pruebas
- Pacientes que padezcan alguna patología neurológica (motora y/o sensitiva), vestibular o reumática
- Paciente realizando rehabilitación con un fisioterapeuta que no desea participar en el estudio.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o curadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación estándar
Rehabilitación clásica realizada por fisioterapeuta con evaluación a los 6 meses postoperatoria para autorizar la vuelta al deporte.
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Rehabilitación habitual según la práctica de la "Haute Autorité de Santé" (HAS)
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Comparador activo: Rehabilitación optimizada
Rehabilitación clásica realizada por fisioterapeuta + fisioterapeuta experto realizando valoraciones clínicas y funcionales mensuales con recomendaciones de ejercicios y programa de carrera enviadas al fisioterapeuta.
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Rehabilitación optimizada según el protocolo del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con al menos una nueva lesión del LCA
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la cirugía
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Reruptura del LCA intervenido o rotura del lado contralateral, objetivada por test de Lachman realizado con ausencia de stop "firme", y diferencia de laxitud medida con artrómetro ( >3 mm para el KT-1000 ™ o >3 mm para el GNRB® o >5 mm para el Telos™) y por una resonancia magnética que diagnostica una ruptura del LCA.
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A los 24 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que cumplen todos los criterios necesarios para la autorización para volver a sus actividades deportivas habituales
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Los criterios son:
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A los 6 meses de la cirugía
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Número de pacientes con al menos una complicación posquirúrgica
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la cirugía
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Las complicaciones posquirúrgicas son:
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A los 24 meses de la cirugía
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Número de pacientes con <10 % de asimetría en la ejecución de parámetros biomecánicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Asimetría <10% en parámetros biomecánicos de carrera (longitud de zancada o coeficiente de rigidez de cada miembro inferior)
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A los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
- Investigador principal: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .