Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná rehabilitace po předním zkříženém vazu před návratem ke sportu (ORACL-Run)

21. dubna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Optimalizovaná rehabilitace po rekonstrukci předního zkříženého vazu v prvním kroku návratu ke sportu

Po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) provádí fyzioterapeut standardizovaný rehabilitační protokol. Ve Francii se první fáze 3 měsíce po operaci řídí dobře zavedeným rehabilitačním konsensem a compliance pacientů je obecně vynikající. Další fáze by měla umožnit návrat ke sportu (RTS) po kontinuitě v závislosti na cílech pacienta daného sportu, počínaje návratem k běžeckým aktivitám (RTR) a přípravnou fází pro RTS, která může být povolena 6 měsíců po op.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolní studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost individualizovaného a optimalizovaného rehabilitačního programu řízeného měsíčním hodnocením prováděným fyzioterapeuty od 3. do 6. měsíce po operaci, aby se snížilo riziko nových poranění ACL (operovaného nebo zdravého kolena) ve srovnání s standardní řízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je ve Francii provedeno více než 40 000 chirurgických rekonstrukcí předního zkříženého vazu (ACL) ligamentoplastikou; ruptura je nejčastěji výsledkem sportovní praxe. Po této chirurgické rekonstrukci ACL provádí masér-fyzioterapeut standardizovaný rehabilitační protokol. První fázi 3 měsíců po operaci řídí dobře zavedený rehabilitační konsenzus a compliance pacienta je obecně vynikající. Další fáze by měla umožnit návrat ke sportu (RTS) sledováním kontinua podle cílů sportujícího pacienta. V tomto kontinuu autoři rozlišují návrat ke sportovním aktivitám v ose, jako je běh (RTS1), příprava návratu k tréninku (RTS2) a mnohem později bude proveden návrat do soutěže (RTS3).RTS2, což je pravděpodobně nejchoulostivější stadium vzhledem k vysoce variabilní progresi od jednoho pacienta k druhému, je obecně povoleno od 6. měsíce po operaci, po provedení a ověření série testů hodnotících schopnost sportovce obnovit trénink. Navzdory tomuto opatření, existuje velké riziko nového zranění (20 %), zejména u kontralaterálního kolena (12 %) vyžadující novou, delší, přísnější rehabilitační péči s další 3 až 12 měsíční pracovní nebo sportovní neschopností. Vzhledem k tomu, že riziko „znovu poranění“ kolena se zdá být nezávislé na použité operační technice a prvních 3 měsících rehabilitace, rehabilitační management této fáze 3 až 6 měsíců po operaci se jeví jako rozhodující v prevenci nového poranění. . Návrat k běhu (v RTS1) se proto jeví jako hlavní cíl rehabilitace a vytvoří nezbytný základ pro obnovení pacientova oblíbeného sportu, RTS2. Aby se však umožnil návrat k běhu, nebyla dosud ověřena žádná objektivní kritéria a ve vědecké literatuře nelze identifikovat žádný konsenzus. Stejné je to s jeho přípravou a postupným obnovením běhu. Optimalizovaná rehabilitace mezi 3. a 6. měsícem, založená na objektivním hodnocení funkčních schopností pacienta umožňující personalizovanou rehabilitaci, včetně řízeného a individualizovaného běžeckého tréninku, by tedy mohla snížit riziko nových poranění ACL (operovaného nebo zdravého kolena) lepší přípravou pacient pro RTS2: návrat ke svému oblíbenému sportu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

432

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Challes-les-Eaux, Francie, 73000
        • Nábor
        • Medipole de Savoie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Coulondre, physio
      • Domont, Francie, 95330
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de Domont Ortholab
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JEAN MAZEAS, PHYSIO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
      • Firminy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier de Firminy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Gaetan, physio
      • Lyon, Francie, 69000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
      • Lyon, Francie, 69495
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Lyon Sud
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien MATEO, PHYSIO
      • Lyon, Francie, 69000
        • Nábor
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit Pairot de Fontenay, Physio
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Chu de Saint-Etienne
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hugo MORON, Physio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégory MOREL, Physio
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Tour
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François FOURCHET, Physio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který měl rekonstrukci ACL bez ohledu na použitou standardní operační techniku
  • Pacient se sportovní aktivitou, pivotem a/nebo kontaktem (např. fotbal, basketbal, házená, rugby, judo...) a trénoval v soutěži (Tegner skóre sportovní aktivity >7 a Marx skóre >11 před nehodou.
  • Pacient, který se chce vrátit k soutěžnímu sportu
  • Souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Kontralaterální nebo oboustranné postižení nebo operováno pro opětovné poranění ACL
  • Pacienti se zdravotní kontraindikací k provedení jednoho z testů
  • Pacienti trpící neurologickou (motorickou a/nebo senzitivní), vestibulární nebo revmatickou patologií
  • Pacient provádějící rehabilitaci s fyzioterapeutem, který si nepřeje účastnit se studie.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní rehabilitace
Klasická rehabilitace prováděná fyzioterapeutem s hodnocením 6 měsíců po operaci k povolení návratu ke sportu.
Jiný: Obvyklá rehabilitace
Obvyklá rehabilitace podle praxe „Haute Autorité de Santé“ (HAS)
Aktivní komparátor: Optimalizovaná rehabilitace
Klasická rehabilitace prováděná fyzioterapeutem + odborným fyzioterapeutem provádějícím měsíční klinické a funkční hodnocení s doporučením cviků a běžeckého programu zasílaným fyzioterapeutovi.
Jiný: Optimalizovaná rehabilitace
Rehabilitace optimalizovaná podle protokolu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň jedním novým poraněním ACL
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Reruptura operovaného ACL nebo ruptura na kontralaterální straně objektivizovaná Lachmanovým testem provedeným s absencí „pevného“ dorazu a rozdíl v laxitě měřený artrometrem (>3 mm u KT-1000 ™ nebo >3 mm pro GNRB® nebo >5 mm pro Telos™) a pomocí MRI diagnostikování ruptury ACL.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů splňujících všechna kritéria nezbytná pro povolení návratu ke svým obvyklým sportovním aktivitám
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Kritéria jsou:

  • Obnova symetrie svalové síly kvadricepsu s indexem symetrie končetin (LSI) > 90 %
  • Skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) > 15. percentil subjektů stejného věku
  • Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI) skóre >56
6 měsíců po operaci
Počet pacientů s alespoň jednou pooperační komplikací
Časové okno: 24 měsíců po operaci

Pooperační komplikace jsou:

  • zbytková flexe (>5°) měřená goniometrickým posouzením kloubu,
  • deficit flexe kolene (>10°) měřený goniometrickým hodnocením kloubu,
  • Cyclopsův syndrom měřený magnetickou rezonancí (MRI),
  • sekundární symptomatické meniskové léze objektivizované klinickým vyšetřením provedeným lékařem a magnetickou rezonancí,
  • Myoaponeurotické léze objektivizované klinickým vyšetřením provedeným lékařem a lékařským zobrazením (MRI nebo ultrazvuk).
24 měsíců po operaci
Počet pacientů s <10% asymetrií v biomechanických parametrech běhu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Asymetrie <10 % v biomechanických parametrech běhu (délka kroku nebo koeficient tuhosti každé dolní končetiny)
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas NERI, MD, Chu de Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Grégory MOREL, Physio, Chu de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20PH282
  • 2022-A00287-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit