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Optimierte Rehabilitation nach vorderem Kreuzband vor der Rückkehr zum Sport (ORACL-Run)

21. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Optimierte Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion als erster Schritt zur Rückkehr in den Sport

Nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) wird ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll durch einen Physiotherapeuten durchgeführt. In Frankreich gibt es einen etablierten Rehabilitationskonsens, der die erste Phase von 3 Monaten nach der Operation leitet, und die Patienten-Compliance ist im Allgemeinen ausgezeichnet. Die nächste Phase sollte eine Rückkehr zum Sport (RTS) nach einem Kontinuum ermöglichen, das von den Zielen des Sportpatienten abhängt, beginnend mit einer Rückkehr zu Laufaktivitäten (RTR) und einer Vorbereitungsphase für eine RTS, die 6 Monate nach dem Training genehmigt werden kann. op.

Diese multizentrische randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines individualisierten und optimierten Rehabilitationsprogramms zu bewerten, das durch monatliche Beurteilungen durch Physiotherapeuten vom 3 Standardverwaltung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden in Frankreich mehr als 40.000 chirurgische Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes (ACL) durch Ligamentoplastik durchgeführt; Der Bruch ist meistens das Ergebnis von Sportübungen. Nach dieser chirurgischen Rekonstruktion des Kreuzbandes wird ein standardisiertes Rehabilitationsprotokoll von einem Masseur-Physiotherapeuten durchgeführt. Ein etablierter rehabilitativer Konsens leitet die erste Phase der 3 Monate nach der Operation, und die Patienten-Compliance ist im Allgemeinen ausgezeichnet. Die nächste Phase sollte die Rückkehr zum Sport (RTS) ermöglichen, indem sie einem Kontinuum folgt, das den Zielen des Sportlerpatienten entspricht. In diesem Kontinuum unterscheiden die Autoren die Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten in der Achse, wie z. B. Laufen (RTS1), die Vorbereitung der Rückkehr zum Training (RTS2), und viel später erfolgt die Rückkehr zum Wettkampf (RTS3).RTS2, das heißt wahrscheinlich die heikelste Phase aufgrund des sehr unterschiedlichen Verlaufs von einem Patienten zum anderen, ist im Allgemeinen ab dem 6. Monat nach der Operation erlaubt, nachdem eine Reihe von Tests durchgeführt und validiert wurden, die die Fähigkeit des Athleten zur Wiederaufnahme des Trainings bewerten. Es besteht ein großes Risiko für neue Verletzungen (20 %), insbesondere im kontralateralen Knie (12 %), die eine neue, längere, restriktivere Rehabilitationsbehandlung mit einer zusätzlichen Arbeits- oder Sportunfähigkeit von 3 bis 12 Monaten erfordern. Da das Risiko einer „Wiederverletzung“ des Knies unabhängig von der verwendeten Operationstechnik und den ersten 3 Monaten der Rehabilitation zu sein scheint, erscheint die rehabilitative Behandlung dieser Phase von 3 bis 6 Monaten nach der Operation entscheidend für die Verhinderung einer erneuten Verletzung . Die Rückkehr zum Laufen (im RTS1) scheint daher ein Hauptziel für die Rehabilitation zu sein und wird die notwendige Grundlage für die Wiederaufnahme des Lieblingssports des Patienten, RTS2, bilden. Um die Rückkehr zum Laufen zu ermöglichen, wurden jedoch bisher keine objektiven Kriterien validiert und in der wissenschaftlichen Literatur ist kein Konsens erkennbar. Gleiches gilt für seine Vorbereitung und die schrittweise Wiederaufnahme des Laufsports. Somit könnte eine optimierte Rehabilitation zwischen dem 3. und 6. Monat, basierend auf objektiven Bewertungen der funktionellen Fähigkeiten des Patienten, die eine personalisierte Rehabilitation ermöglichen, einschließlich eines geführten und individualisierten Lauftrainings, das Risiko neuer VKB-Verletzungen (operiertes oder gesundes Knie) durch eine bessere Vorbereitung des Knies reduzieren geduldig für RTS2: die Rückkehr zu seinem Lieblingssport

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

432

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Challes-les-Eaux, Frankreich, 73000
        • Rekrutierung
        • Medipole de Savoie
        • Hauptermittler:
          • Claire Coulondre, physio
      • Domont, Frankreich, 95330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique de Domont Ortholab
        • Unterermittler:
          • JEAN MAZEAS, PHYSIO
        • Unterermittler:
          • AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
      • Firminy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Firminy
        • Hauptermittler:
          • Jacques Gaetan, physio
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital de la croix rousse
        • Hauptermittler:
          • CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud
        • Unterermittler:
          • Sébastien MATEO, PHYSIO
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Hauptermittler:
          • Benoit Pairot de Fontenay, Physio
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint-Etienne
        • Unterermittler:
          • Hugo MORON, Physio
        • Hauptermittler:
          • Grégory MOREL, Physio
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Tour
        • Hauptermittler:
          • François FOURCHET, Physio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Patient, bei dem unabhängig von der verwendeten Standard-Operationstechnik eine ACL-Rekonstruktion durchgeführt wurde
  • Patient mit sportlicher Aktivität, Pivot und/oder Kontakt (z.B. Fußball, Basketball, Handball, Rugby, Judo...) und im Wettkampf geübt (Tegner-Sportaktivitätswerte >7 und Marx-Werte >11 vor dem Unfall).
  • Patient mit Wiedereinstiegswunsch in den Leistungssport
  • Einwilligung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Kontralaterale oder bilaterale Beteiligung oder Operation wegen einer erneuten Verletzung des vorderen Kreuzbandes
  • Patienten mit einer medizinischen Kontraindikation für die Durchführung eines der Tests
  • Patienten, die an einer neurologischen (motorischen und/oder sensiblen), vestibulären oder rheumatischen Pathologie leiden
  • Patient, der eine Rehabilitation bei einem Physiotherapeuten durchführt und nicht an der Studie teilnehmen möchte.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardrehabilitation
Klassische Rehabilitation durch einen Physiotherapeuten mit einer Beurteilung 6 Monate nach der Operation, um die Rückkehr zum Sport zu genehmigen.
Sonstiges: Übliche Rehabilitation
Übliche Rehabilitation nach der Praxis der „Haute Autorité de Santé“ (HAS)
Aktiver Komparator: Optimierte Rehabilitation
Klassische Rehabilitation, durchgeführt von einem Physiotherapeuten + einem erfahrenen Physiotherapeuten, der monatliche klinische und funktionelle Beurteilungen durchführt und Empfehlungen für Übungen und Laufprogramme an den Physiotherapeuten sendet.
Sonstiges: Rehabilitation optimiert
Nach Studienprotokoll optimierte Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einer neuen VKB-Verletzung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Eine erneute Ruptur des operierten Kreuzbandes oder eine Ruptur auf der kontralateralen Seite, objektiviert durch einen Lachman-Test, der ohne „festen“ Stopp durchgeführt wurde, und ein mit einem Arthrometer gemessener Unterschied in der Schlaffheit (> 3 mm für das KT-1000 ™ oder >3 mm für das GNRB® oder >5 mm für das Telos™) und durch ein MRT, das einen Kreuzbandriss diagnostiziert.
24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die alle Kriterien erfüllen, die für die Genehmigung zur Rückkehr zu ihren üblichen sportlichen Aktivitäten erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Die Kriterien sind:

  • Wiederherstellung der Symmetrie der Muskelkraft des Quadrizeps mit einem Limb Symmetry Index (LSI) > 90 %
  • Ergebnis des International Knee Documentation Committee (IKDC) > das 15. Perzentil der gleichaltrigen Probanden
  • Vorderes Kreuzband – Rückkehr zum Sport nach Verletzung (ACL-RSI)-Score >56
6 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit mindestens einer postoperativen Komplikation
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Postoperative Komplikationen sind:

  • Restflexion (>5°), gemessen durch goniometrische Gelenkbeurteilung,
  • Knieflexionsdefizit (>10°), gemessen durch goniometrische Gelenkbeurteilung,
  • Zyklop-Syndrom, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT),
  • sekundäre symptomatische Meniskusläsionen, objektiviert durch eine klinische Untersuchung durch einen Arzt und ein MRT,
  • Myoaponeurotische Läsionen, die durch eine klinische Untersuchung durch einen Arzt und medizinische Bildgebung (MRT oder Ultraschall) objektiviert wurden.
24 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit <10 % Asymmetrie bei laufenden biomechanischen Parametern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Asymmetrie <10 % der biomechanischen Laufparameter (Schrittlänge oder Steifigkeitskoeffizient jeder unteren Extremität)
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Hauptermittler: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20PH282
  • 2022-A00287-36 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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