Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert rehabilitering etter fremre korsbånd før retur til sport (ORACL-Run)

21. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Optimalisert rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd ved første trinn i retur til sport

Etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) gjennomføres en standardisert rehabiliteringsprotokoll av fysioterapeut. I Frankrike styrer en veletablert rehabiliteringskonsensus den første fasen på 3 måneder postoperativt, og pasientens etterlevelse er generelt utmerket. Den neste fasen bør tillate en retur til sport (RTS) etter et kontinuum avhengig av målene til sportens pasient, og starter med en retur til løpeaktiviteter (RTR) og en forberedende fase for en RTS som kan godkjennes 6 måneder etter- op.

Denne multisenter randomiserte kontrollstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et individualisert og optimalisert rehabiliteringsprogram veiledet av månedlige vurderinger utført av fysioterapeuter fra 3. til 6. måned postoperativt for å redusere risikoen for nye ACL-skader (operert eller friskt kne), sammenlignet med standard administrasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert år utføres mer enn 40 000 kirurgiske rekonstruksjoner av det fremre korsbåndet (ACL) ved ligamentoplastikk i Frankrike; bruddet er oftest et resultat av idrettsutøvelse. Etter denne kirurgiske rekonstruksjonen av ACL, utføres en standardisert rehabiliteringsprotokoll av en massør-fysioterapeut. En veletablert rehabiliterende konsensus veileder den første fasen av de 3 månedene etter operasjonen, og pasientens etterlevelse er generelt utmerket. Den neste fasen bør tillate retur til sport (RTS) ved å følge et kontinuum i henhold til målene til idrettspasienten. I dette kontinuumet skiller forfatterne tilbake til idrettsaktiviteter i aksen, for eksempel løping (RTS1), forbereder retur til trening (RTS2), og mye senere vil bli gjort ved retur til konkurranse (RTS3).RTS2, som er sannsynligvis det mest delikate stadiet på grunn av den svært varierende progresjonen fra en pasient til en annen, er vanligvis tillatt fra den 6. måneden etter operasjonen, etter realisering og validering av en rekke tester som vurderer utøverens evne til å gjenoppta treningen. Til tross for denne forholdsregelen, det er stor risiko for ny skade (20 %), spesielt i det kontralaterale kneet (12 %) som krever ny, lengre, mer restriktiv rehabiliteringsbehandling med ytterligere 3 til 12 måneders arbeidsuførhet eller idrett. Siden risikoen for "re-skade" av kneet virker uavhengig av den kirurgiske teknikken som brukes og de første 3 månedene av rehabilitering, fremstår den rehabiliterende behandlingen av denne fasen på 3 til 6 måneder etter operasjonen avgjørende for å forebygge en ny skade. . Tilbake til løping (i RTS1) virker derfor som et hovedmål for rehabilitering og vil bygge det nødvendige grunnlaget for gjenopptakelse av pasientens favorittidrett, RTS2. For å tillate tilbakeføringen har imidlertid ingen objektive kriterier blitt validert til dags dato, og ingen konsensus kan identifiseres i den vitenskapelige litteraturen. Det er det samme for forberedelsene hans og den gradvise gjenopptakelsen av løpingen. En optimalisert rehabilitering mellom 3. og 6. måned, basert på objektive evalueringer av pasientens funksjonelle evner som muliggjør personlig rehabilitering, inkludert veiledet og individualisert løpetrening, kan redusere risikoen for nye ACL-skader (operert eller friskt kne) ved å bedre forberede pasient for RTS2: returen til favorittsporten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

432

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Challes-les-Eaux, Frankrike, 73000
        • Rekruttering
        • Médipôle de Savoie
        • Hovedetterforsker:
          • Claire Coulondre, physio
      • Domont, Frankrike, 95330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique de Domont Ortholab
        • Underetterforsker:
          • JEAN MAZEAS, PHYSIO
        • Underetterforsker:
          • AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
      • Firminy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de Firminy
        • Hovedetterforsker:
          • Jacques Gaetan, physio
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Hovedetterforsker:
          • CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Lyon Sud
        • Underetterforsker:
          • Sébastien MATEO, PHYSIO
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Rekruttering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit Pairot de Fontenay, Physio
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underetterforsker:
          • Hugo MORON, Physio
        • Hovedetterforsker:
          • Grégory MOREL, Physio
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital de La Tour
        • Hovedetterforsker:
          • François FOURCHET, Physio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Pasient som har hatt en ACL-rekonstruksjon uavhengig av standard kirurgisk teknikk som brukes
  • Pasient med sportsaktivitet, pivot og/eller kontakt (f.eks. fotball, basketball, håndball, rugby, judo...) og øvd i konkurranse (Tegner sportsaktivitet skårer >7 og Marx skårer >11 før ulykken.
  • Pasient som ønsker å gå tilbake til konkurranseidrett
  • Samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral eller bilateral involvering eller operert for en re-skade av ACL
  • Pasienter med medisinsk kontraindikasjon til utførelsen av en av testene
  • Pasienter som lider av en nevrologisk (motorisk og/eller sensitiv), vestibulær eller revmatisk patologi
  • Pasient som utfører rehabilitering hos fysioterapeut som ikke ønsker å delta i studien.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard rehabilitering
Klassisk rehabilitering utført av fysioterapeut med evaluering 6 måneder etter operasjonen for å autorisere retur til idrett.
Annen: Vanlig rehabilitering
Vanlig rehabilitering i henhold til praksisen til "Haute Autorité de Santé" (HAS)
Aktiv komparator: Optimalisert rehabilitering
Klassisk rehabilitering utført av fysioterapeut + sakkyndig fysioterapeut som utfører månedlige kliniske og funksjonelle vurderinger med anbefalinger for øvelser og løpeprogram sendt til fysioterapeut.
Annen: Rehabilitering optimalisert
Rehabilitering optimalisert i henhold til studieprotokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst én ny ACL-skade
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
En reruptur av den opererte ACL eller en ruptur på den kontralaterale siden, objektivisert av en Lachman-test utført med fravær av et "fast" stopp, og en forskjell i slapphet målt med et artrometer (>3 mm for KT-1000 ™ eller >3 mm for GNRB® eller >5 mm for Telos™) og ved en MR som diagnostiserer en ACL-ruptur.
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppfyller alle kriteriene som er nødvendige for tillatelse til å gå tilbake til sine vanlige sportsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Kriteriene er:

  • Gjenoppretting av symmetri av muskelstyrke i Quadriceps med en Limb Symmetry Index (LSI) > 90 %
  • International Knee Documentation Committee (IKDC) skårer > 15. persentilen av forsøkspersoner på samme alder
  • Fremre korsbånd-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) score >56
6 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med minst én post-kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Post-kirurgiske komplikasjoner er:

  • gjenværende fleksjon (>5°) målt ved goniometrisk leddvurdering,
  • knefleksjonsunderskudd (>10°) målt ved goniometrisk leddvurdering,
  • Cyclops syndrom målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI),
  • sekundære symptomatiske menisklesjoner objektifisert av en klinisk undersøkelse utført av en lege og en MR,
  • Myo-aponeurotiske lesjoner objektivisert ved en klinisk undersøkelse utført av en lege og medisinsk bildediagnostikk (MR eller ultralyd).
24 måneder etter operasjonen
Antall pasienter med <10 % asymmetri i løpende biomekaniske parametere
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Asymmetri <10 % i biomekaniske løpeparametere (skrittlengde eller stivhetskoeffisient for hver underekstremitet)
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Hovedetterforsker: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20PH282
  • 2022-A00287-36 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere