Optimoitu kuntoutus eturistisiteen jälkeen ennen urheiluun paluuta (ORACL-Run)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Optimoitu kuntoutus eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen urheiluun palaamisen ensimmäisessä vaiheessa
Anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruoinnin jälkeen fysioterapeutti suorittaa standardoidun kuntoutusprotokollan. Ranskassa vakiintunut kuntoutuskonsensus ohjaa 3 kuukauden ensimmäistä vaihetta leikkauksen jälkeen, ja potilaiden hoitomyöntyvyys on yleensä erinomainen. Seuraavan vaiheen pitäisi mahdollistaa urheiluun paluun (RTS) jatkumo lajin potilaan tavoitteista riippuen alkaen palaamisesta juoksutoimintoihin (RTR) ja valmisteluvaiheeseen RTS:tä varten, joka voidaan hyväksyä 6 kuukauden kuluttua urheilusta. op.
Tämän monikeskustutkimuksen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida yksilöllisen ja optimoidun kuntoutusohjelman tehokkuutta, jota ohjaavat fysioterapeuttien kuukausittaiset arvioinnit leikkauksen jälkeisestä 3.–6. kuukaudesta, jotta voidaan vähentää uusien ACL-vammojen riskiä (leikattu tai terve polvi) verrattuna tavallinen hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskassa tehdään vuosittain yli 40 000 kirurgista rekonstruktiota etummaiselle ristisiteelle (ACL) ligamentoplastialla; repeämä johtuu useimmiten urheiluharjoituksista.
Tämän ACL:n kirurgisen rekonstruoinnin jälkeen hieroja-fysioterapeutti suorittaa standardoidun kuntoutusprotokollan.
Vakiintunut kuntoutuskonsensus ohjaa 3 kuukauden leikkauksen jälkeistä ensimmäistä vaihetta, ja potilaan myöntyvyys on yleensä erinomainen.
Seuraavan vaiheen tulisi mahdollistaa paluu urheiluun (RTS) seuraamalla jatkumoa urheilijapotilaan tavoitteiden mukaisesti.
Tässä jatkumossa kirjoittajat erottavat akselilta paluun urheilutoimintaan, kuten juoksemiseen (RTS1), harjoitteluun paluun valmistelemiseen (RTS2), ja paljon myöhemmin sen tekee paluun kilpailuun (RTS3).RTS2, joka on luultavasti herkin vaihe, joka johtuu erittäin vaihtelevasta etenemisestä potilaasta toiseen, on yleensä sallittu kuudennesta leikkauksen jälkeisestä kuukaudesta lähtien, kun on toteutettu ja validoitu joukko testejä, jotka arvioivat urheilijan kykyä jatkaa harjoittelua. Tästä varotoimenpiteestä huolimatta, uusien vammojen riski (20 %) on suuri, erityisesti vastapuolen polvessa (12 %), joka vaatii uutta, pidempää, rajoittavampaa kuntoutushoitoa ja lisäksi 3–12 kuukauden työ- tai urheilukyvyttömyyttä.
Koska polven "uudelleenvamman" riski näyttää riippumattomalta käytetystä leikkaustekniikasta ja ensimmäisistä 3 kuukaudesta kuntoutukseen, tämän 3–6 kuukauden leikkauksen jälkeisen vaiheen kuntouttava hallinta vaikuttaa ratkaisevalta uuden vamman ehkäisemisessä. .
Paluu juoksemiseen (RTS1:ssä) näyttää siksi tärkeältä kuntoutuksen tavoitteelta ja rakentaa tarvittavan perustan potilaan suosikkilajin, RTS2:n, jatkamiselle.
Toimintaan palaamiseksi objektiivisia kriteerejä ei kuitenkaan ole toistaiseksi validoitu, eikä tieteellisestä kirjallisuudesta ole löydettävissä yksimielisyyttä.
Sama koskee hänen valmistautumistaan ja juoksemisen asteittaista jatkamista.
Näin ollen optimoitu kuntoutus 3. ja 6. kuukauden välillä, joka perustuu objektiivisiin arviointeihin potilaan toiminnallisista kyvyistä ja mahdollistaa yksilöllisen kuntoutuksen, mukaan lukien ohjattu ja yksilöllinen juoksuharjoittelu, voisi vähentää uusien ACL-vammojen riskiä (leikattu tai terve polvi) valmistamalla paremmin potilaan kuntoutukseen. potilas RTS2:lle: paluu suosikkilajinsa pariin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
432
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas NERI, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 08 26
- Sähköposti: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: GREGORY MOREL, physio
- Puhelinnumero: +33 (0)4 77 12 94 55
- Sähköposti: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Challes-les-Eaux, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- Médipôle de Savoie
-
Päätutkija:
- Claire Coulondre, physio
-
Domont, Ranska, 95330
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique de Domont Ortholab
-
Alatutkija:
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
Alatutkija:
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
-
Firminy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier de Firminy
-
Päätutkija:
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon, Ranska, 69000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Päätutkija:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Lyon, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Lyon Sud
-
Alatutkija:
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon, Ranska, 69000
- Rekrytointi
- Clinique de la Sauvegarde
-
Päätutkija:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Alatutkija:
- Hugo MORON, Physio
-
Päätutkija:
- Grégory MOREL, Physio
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de La Tour
-
Päätutkija:
- François FOURCHET, Physio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jolle on tehty ACL-rekonstruktio käytetystä tavallisesta kirurgisesta tekniikasta riippumatta
- Potilas, jolla on urheilutoimintaa, pivot ja/tai kontakti (esim. jalkapallo, koripallo, käsipallo, rugby, judo...) ja harjoiteltu kilpailussa (Tegnerin urheiluaktiivisuuspisteet >7 ja Marxin pisteet >11 ennen onnettomuutta.
- Potilas, joka haluaa palata kilpaurheiluun
- Potilaan allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vastapuolinen tai kahdenvälinen osallisuus tai leikattu ACL:n uusiutumiseen
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe jonkin testin suorittamiselle
- Potilaat, joilla on neurologinen (motorinen ja/tai herkkä), vestibulaarinen tai reumaattinen patologia
- Fysioterapeutin kanssa kuntoutusta suorittava potilas, joka ei halua osallistua tutkimukseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali kuntoutus
Klassinen kuntoutus, jonka suorittaa fysioterapeutti, ja arvio 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sallii palata urheiluun.
|
Tavallinen kuntoutus "Haute Autorité de Santé" (HAS) -käytännön mukaan
|
|
Active Comparator: Optimoitu kuntoutus
Klassista kuntoutusta suorittaa fysioterapeutti + asiantuntijafysioterapeutti, joka tekee kuukausittain kliinisen ja toimintakyvyn arvioinnin sekä fysioterapeutille lähetettävän harjoitus- ja juoksuohjelman.
|
Kuntoutus optimoitu tutkimusprotokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi uusi ACL-vamma
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun ACL:n uudelleenrepeämä tai vastakkaisen puolen repeämä, joka on todettu Lachman-testillä, joka suoritettiin ilman "kiinteää" pysähdystä, ja artrometrillä mitattu löysyysero (>3 mm KT-1000:ssa ™ tai >3 mm GNRB®:lle tai >5 mm Telos™:lle) ja MRI-tutkimuksella, joka diagnosoi ACL-repeämän.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät kaikki tavanomaiseen urheilutoimintaansa palaamiseen vaadittavat kriteerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kriteerit ovat:
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat:
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on < 10 % epäsymmetria ajettaessa biomekaanisia parametreja
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Epäsymmetria <10 % biomekaanisissa juoksuparametreissa (kunkin alaraajan askelpituus tai jäykkyyskerroin)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
- Päätutkija: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .