Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana rehabilitacja po zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego przed powrotem do sportu (ORACL-Run)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Zoptymalizowana rehabilitacja po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego na pierwszym etapie powrotu do sportu

Po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) fizjoterapeuta przeprowadza standardowy protokół rehabilitacji. We Francji dobrze ugruntowany konsensus rehabilitacyjny kieruje pierwszą fazą 3 miesięcy po operacji, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest na ogół doskonałe. Następna faza powinna umożliwić powrót do sportu (RTS) zgodnie z kontinuum zależnym od celów sportowych pacjenta, zaczynając od powrotu do aktywności biegowej (RTR) i fazę przygotowawczą do RTS, która może zostać dopuszczona po 6 miesiącach od op.

Ta wieloośrodkowa randomizowana próba kontrolna ma na celu ocenę skuteczności zindywidualizowanego i zoptymalizowanego programu rehabilitacji opartego na comiesięcznych ocenach przeprowadzanych przez fizjoterapeutów od 3 do 6 miesiąca po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nowych urazów ACL (kolana operowanego lub zdrowego) w porównaniu z standardowe zarządzanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku we Francji wykonuje się ponad 40 000 chirurgicznych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) metodą plastyki więzadła; pęknięcie jest najczęściej wynikiem uprawiania sportu. Po tej chirurgicznej rekonstrukcji ACL standardowy protokół rehabilitacyjny przeprowadzany jest przez masażystę-fizjoterapeutę. Dobrze ugruntowany konsensus rehabilitacyjny kieruje pierwszą fazą 3 miesięcy po operacji, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest na ogół doskonałe. Następna faza powinna pozwolić na powrót do sportu (RTS) poprzez przestrzeganie kontinuum zgodnie z celami sportowca-pacjenta. W kontinuum tym autorzy wyróżniają na osi powrót do aktywności sportowej, takiej jak bieganie (RTS1), przygotowanie do powrotu do treningu (RTS2), a znacznie później nastąpi powrót do rywalizacji (RTS3).RTS2, czyli prawdopodobnie najbardziej delikatny etap ze względu na bardzo zmienną progresję od jednego pacjenta do drugiego, jest generalnie dozwolony od 6 miesiąca po operacji, po wykonaniu i walidacji baterii testów oceniających zdolność sportowca do wznowienia treningu. Pomimo tego środka ostrożności, istnieje duże ryzyko nowego urazu (20%), szczególnie w kolanie kontralateralnym (12%) wymagającym nowej, dłuższej, bardziej restrykcyjnej rehabilitacji z dodatkowymi 3 do 12 miesiącami niezdolności do pracy lub uprawiania sportu. Ponieważ ryzyko „ponownego urazu” stawu kolanowego wydaje się niezależne od zastosowanej techniki chirurgicznej i pierwszych 3 miesięcy rehabilitacji, postępowanie rehabilitacyjne w tej fazie od 3 do 6 miesięcy po operacji wydaje się decydujące w zapobieganiu nowemu urazowi . Powrót do biegania (w RTS1) wydaje się zatem głównym celem rehabilitacji i zbuduje niezbędne podstawy do wznowienia ulubionego sportu pacjenta, RTS2. Jednak aby umożliwić powrót do biegania, do tej pory nie potwierdzono żadnych obiektywnych kryteriów, aw literaturze naukowej nie można znaleźć konsensusu. Tak samo jest z jego przygotowaniem i stopniowym wznowieniem biegu. Zatem zoptymalizowana rehabilitacja między 3 a 6 miesiącem, oparta na obiektywnej ocenie możliwości funkcjonalnych pacjenta, umożliwiająca spersonalizowaną rehabilitację, w tym kierowany i zindywidualizowany trening biegowy, mogłaby zmniejszyć ryzyko nowych urazów ACL (kolana operowanego lub zdrowego) poprzez lepsze przygotowanie pacjent do RTS2: powrót do ulubionego sportu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

432

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Challes-les-Eaux, Francja, 73000
        • Rekrutacyjny
        • Medipole de Savoie
        • Główny śledczy:
          • Claire Coulondre, physio
      • Domont, Francja, 95330
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de Domont Ortholab
        • Pod-śledczy:
          • JEAN MAZEAS, PHYSIO
        • Pod-śledczy:
          • AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
      • Firminy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier de Firminy
        • Główny śledczy:
          • Jacques Gaetan, physio
      • Lyon, Francja, 69000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Główny śledczy:
          • CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
      • Lyon, Francja, 69495
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Lyon sud
        • Pod-śledczy:
          • Sébastien MATEO, PHYSIO
      • Lyon, Francja, 69000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique De La Sauvegarde
        • Główny śledczy:
          • Benoit Pairot de Fontenay, Physio
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Saint-Etienne
        • Pod-śledczy:
          • Hugo MORON, Physio
        • Główny śledczy:
          • Grégory MOREL, Physio
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital de la Tour
        • Główny śledczy:
          • François FOURCHET, Physio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent po rekonstrukcji ACL niezależnie od zastosowanej standardowej techniki chirurgicznej
  • Pacjent z aktywnością sportową, obrotowym i/lub kontaktowym (np. piłka nożna, koszykówka, piłka ręczna, rugby, judo...) i uprawiał zawody (wyniki aktywności sportowej Tegnera >7 i wyniki Marxa >11 przed wypadkiem.
  • Pacjent pragnący wrócić do sportu wyczynowego
  • Zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kontralateralne lub obustronne zajęcie lub operacja w celu ponownego uszkodzenia ACL
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem lekarskim do wykonania jednego z badań
  • Pacjenci cierpiący na patologię neurologiczną (ruchową i/lub wrażliwą), przedsionkową lub reumatyczną
  • Pacjent wykonujący rehabilitację z fizjoterapeutą, który nie chce brać udziału w badaniu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowa rehabilitacja
Rehabilitacja klasyczna prowadzona przez fizjoterapeutę z oceną po 6 miesiącach od operacji, która pozwala na powrót do sportu.
Inny: Zwykła rehabilitacja
Zwykła rehabilitacja zgodnie z praktyką „Haute Autorité de Santé” (HAS)
Aktywny komparator: Zoptymalizowana rehabilitacja
Rehabilitacja klasyczna prowadzona przez fizjoterapeutę + biegłego fizjoterapeutę dokonującego comiesięcznych ocen klinicznych i funkcjonalnych z zaleceniami ćwiczeń i programem biegowym wysyłanym do fizjoterapeuty.
Inny: Zoptymalizowana rehabilitacja
Rehabilitacja zoptymalizowana zgodnie z protokołem badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej jednym nowym urazem ACL
Ramy czasowe: W 24 miesiące po operacji
Ponowne zerwanie operowanego ACL lub zerwanie po stronie przeciwnej, obiektywizowane testem Lachmana przy braku „twardego” zatrzymania i różnica w wiotkości mierzona artrometrem (>3 mm dla KT-1000) ™ lub > 3 mm dla GNRB® lub > 5 mm dla Telos ™) oraz MRI diagnozujące zerwanie ACL.
W 24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów spełniających wszystkie kryteria niezbędne do uzyskania pozwolenia na powrót do zwykłej aktywności sportowej
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegu

Kryteria to:

  • Przywrócenie symetrii siły mięśnia czworogłowego uda z indeksem symetrii kończyny (LSI) > 90%
  • Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC) > 15 percentyl osób w tym samym wieku
  • Więzadło krzyżowe przednie — powrót do sportu po urazie (ACL-RSI) > 56
W 6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z co najmniej jednym powikłaniem pooperacyjnym
Ramy czasowe: W 24 miesiące po operacji

Powikłania pooperacyjne to:

  • zgięcie szczątkowe (>5°) mierzone goniometryczną oceną stawów,
  • deficyt zgięcia kolana (>10°) mierzony goniometryczną oceną stawu,
  • Zespół Cyklopa mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI),
  • wtórne objawowe zmiany łąkotek obiektywizowane w badaniu klinicznym wykonanym przez lekarza i rezonansie magnetycznym,
  • Zmiany mięśniowo-rozcięgnowe obiektywizowane w badaniu klinicznym przeprowadzonym przez lekarza oraz obrazowaniu medycznym (MRI lub USG).
W 24 miesiące po operacji
Liczba pacjentów z <10% asymetrią parametrów biomechanicznych biegu
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po zabiegu
Asymetria <10% w biomechanicznych parametrach biegu (długość kroku lub współczynnik sztywności każdej kończyny dolnej)
W 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Główny śledczy: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20PH282
  • 2022-A00287-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj