- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323474
Optimeret genoptræning efter forreste korsbånd, før du vender tilbage til sporten (ORACL-Run)
Optimeret rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion ved det første trin i tilbagevenden til sport
Efter rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) udføres en standardiseret genoptræningsprotokol af en fysioterapeut. I Frankrig vejleder en veletableret rehabiliteringskonsensus den første fase på 3 måneder postoperativt, og patientens compliance er generelt fremragende. Den næste fase bør muliggøre en tilbagevenden til sport (RTS) efter et kontinuum afhængigt af målene for sportens patient, begyndende med en tilbagevenden til løbeaktiviteter (RTR) og en forberedelsesfase til en RTS, som kan godkendes 6 måneder efter- op.
Dette multicenter randomiserede kontrolforsøg har til formål at evaluere effektiviteten af et individualiseret og optimeret rehabiliteringsprogram styret af månedlige vurderinger udført af fysioterapeuter fra 3. til 6. måned postoperativt for at reducere risikoen for nye ACL-skader (opereret eller sundt knæ) sammenlignet med standardstyring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas NERI, MD
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: GREGORY MOREL, physio
- Telefonnummer: +33 (0)4 77 12 94 55
- E-mail: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Challes-les-Eaux, Frankrig, 73000
- Rekruttering
- Médipôle de Savoie
-
Ledende efterforsker:
- Claire Coulondre, physio
-
Domont, Frankrig, 95330
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique de Domont Ortholab
-
Kontakt:
- E-mail: florian.forelli.mk@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Florian FORELLI, Physio
-
Firminy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier de Firminy
-
Ledende efterforsker:
- Jacques Gaetan, physio
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique de la Sauvegarde
-
Ledende efterforsker:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Ledende efterforsker:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Underforsker:
- Hugo MORON, Physio
-
Ledende efterforsker:
- Grégory MOREL, Physio
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital de La Tour
-
Ledende efterforsker:
- François FOURCHET, Physio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem
- Patient, der har haft en ACL-rekonstruktion uanset den anvendte standard kirurgiske teknik
- Patient med en sportsaktivitet, pivot og/eller kontakt (f.eks. fodbold, basketball, håndbold, rugby, judo...) og trænet i konkurrence (Tegner sportsaktivitet scorer >7 og Marx scorer >11 før ulykken.
- Patient, der ønsker at vende tilbage til konkurrencesport
- Samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral eller bilateral involvering eller opereret for en genskade i ACL
- Patienter med en medicinsk kontraindikation til udførelsen af en af testene
- Patienter, der lider af en neurologisk (motorisk og/eller følsom), vestibulær eller reumatisk patologi
- Patient, der udfører genoptræning hos en fysioterapeut, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient under værgemål eller kuratorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard genoptræning
Klassisk genoptræning udført af en fysioterapeut med en evaluering 6 måneder efter operationen for at autorisere tilbagevenden til sport.
|
Sædvanlig rehabilitering i henhold til praksis fra "Haute Autorité de Santé" (HAS)
|
Aktiv komparator: Optimeret genoptræning
Klassisk genoptræning udført af fysioterapeut + sagkyndig fysioterapeut, der udfører månedlige kliniske og funktionelle vurderinger med anbefalinger til øvelser og løbeprogram sendt til fysioterapeuten.
|
Rehabilitering optimeret i henhold til undersøgelsesprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med mindst én ny ACL-skade
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Et genbrud af den opererede ACL eller en ruptur på den kontralaterale side, objektiveret ved en Lachman-test udført uden et "fast" stop, og en forskel i slaphed målt med et artrometer (>3 mm for KT-1000 ™ eller >3 mm for GNRB® eller >5 mm for Telos™) og ved en MR, der diagnosticerer en ACL-ruptur.
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der opfylder alle de nødvendige kriterier for tilladelse til at vende tilbage til deres sædvanlige sportsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kriterierne er:
|
6 måneder efter operationen
|
Antal patienter med mindst én post-kirurgisk komplikation
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Post-kirurgiske komplikationer er:
|
24 måneder efter operationen
|
Antal patienter med <10 % asymmetri i at køre biomekaniske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Asymmetri <10 % i biomekaniske løbeparametre (skridtlængde eller stivhedskoefficient for hver underekstremitet)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
- Studiestol: ALEXANDRE RAMBAUD, Physio, CHU de Saint-Etienne
- Ledende efterforsker: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Sædvanlig genoptræning
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien