Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret genoptræning efter forreste korsbånd, før du vender tilbage til sporten (ORACL-Run)

Optimeret rehabilitering efter forreste korsbåndsrekonstruktion ved det første trin i tilbagevenden til sport

Efter rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) udføres en standardiseret genoptræningsprotokol af en fysioterapeut. I Frankrig vejleder en veletableret rehabiliteringskonsensus den første fase på 3 måneder postoperativt, og patientens compliance er generelt fremragende. Den næste fase bør muliggøre en tilbagevenden til sport (RTS) efter et kontinuum afhængigt af målene for sportens patient, begyndende med en tilbagevenden til løbeaktiviteter (RTR) og en forberedelsesfase til en RTS, som kan godkendes 6 måneder efter- op.

Dette multicenter randomiserede kontrolforsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et individualiseret og optimeret rehabiliteringsprogram styret af månedlige vurderinger udført af fysioterapeuter fra 3. til 6. måned postoperativt for at reducere risikoen for nye ACL-skader (opereret eller sundt knæ) sammenlignet med standardstyring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år udføres mere end 40.000 kirurgiske rekonstruktioner af det forreste korsbånd (ACL) ved ligamentoplastik i Frankrig; bruddet er oftest et resultat af sportsudøvelse. Efter denne kirurgiske rekonstruktion af ACL udføres en standardiseret rehabiliteringsprotokol af en massør-fysioterapeut. En veletableret rehabiliterende konsensus guider den første fase af de 3 måneder efter operationen, og patientens compliance er generelt fremragende. Den næste fase bør tillade tilbagevenden til sport (RTS) ved at følge et kontinuum i overensstemmelse med målene for atletpatienten. I dette kontinuum skelner forfattere tilbage til sportsaktiviteter i aksen, såsom løb (RTS1), forberedelse af tilbagevenden til træning (RTS2), og meget senere vil ske ved tilbagevenden til konkurrence (RTS3).RTS2, som er sandsynligvis det mest følsomme stadie på grund af den meget varierende progression fra én patient til en anden, er generelt tilladt fra den 6. måned efter operationen, efter realiseringen og valideringen af ​​en række tests, der vurderer atletens evne til at genoptage træningen. På trods af denne forholdsregel, der er stor risiko for ny skade (20 %), især i det kontralaterale knæ (12 %), der kræver ny, længere, mere restriktiv genoptræningsbehandling med yderligere 3 til 12 måneders uarbejdsdygtighed eller sport. Da risikoen for "genskade" af knæet synes uafhængig af den anvendte kirurgiske teknik og de første 3 måneder af genoptræningen, synes den rehabiliterende håndtering af denne fase på 3 til 6 måneder efter operationen at være afgørende for forebyggelsen af ​​en ny skade. . At vende tilbage til løb (i RTS1) synes derfor at være et hovedmål for genoptræning og vil bygge det nødvendige grundlag for genoptagelsen af ​​patientens yndlingssport, RTS2. For at gøre det muligt at vende tilbage til driften, er ingen objektive kriterier blevet valideret til dato, og ingen konsensus kan identificeres i den videnskabelige litteratur. Det er det samme for hans forberedelse og den gradvise genoptagelse af løb. En optimeret genoptræning mellem 3. og 6. måned, baseret på objektive evalueringer af patientens funktionelle evner, der muliggør personlig genoptræning, herunder guidet og individualiseret løbetræning, vil således kunne reducere risikoen for nye ACL-skader (opereret eller sundt knæ) ved bedre at forberede patient til RTS2: tilbagevenden til sin yndlingssport

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

432

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73000
        • Rekruttering
        • Médipôle de Savoie
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Coulondre, physio
      • Domont, Frankrig, 95330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Domont Ortholab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian FORELLI, Physio
      • Firminy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de Firminy
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Gaetan, physio
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit Pairot de Fontenay, Physio
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la Croix Rousse
        • Ledende efterforsker:
          • CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
        • Underforsker:
          • Hugo MORON, Physio
        • Ledende efterforsker:
          • Grégory MOREL, Physio
      • Geneve, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de La Tour
        • Ledende efterforsker:
          • François FOURCHET, Physio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • Patient, der har haft en ACL-rekonstruktion uanset den anvendte standard kirurgiske teknik
  • Patient med en sportsaktivitet, pivot og/eller kontakt (f.eks. fodbold, basketball, håndbold, rugby, judo...) og trænet i konkurrence (Tegner sportsaktivitet scorer >7 og Marx scorer >11 før ulykken.
  • Patient, der ønsker at vende tilbage til konkurrencesport
  • Samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kontralateral eller bilateral involvering eller opereret for en genskade i ACL
  • Patienter med en medicinsk kontraindikation til udførelsen af ​​en af ​​testene
  • Patienter, der lider af en neurologisk (motorisk og/eller følsom), vestibulær eller reumatisk patologi
  • Patient, der udfører genoptræning hos en fysioterapeut, som ikke ønsker at deltage i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard genoptræning
Klassisk genoptræning udført af en fysioterapeut med en evaluering 6 måneder efter operationen for at autorisere tilbagevenden til sport.
Sædvanlig rehabilitering i henhold til praksis fra "Haute Autorité de Santé" (HAS)
Aktiv komparator: Optimeret genoptræning
Klassisk genoptræning udført af fysioterapeut + sagkyndig fysioterapeut, der udfører månedlige kliniske og funktionelle vurderinger med anbefalinger til øvelser og løbeprogram sendt til fysioterapeuten.
Rehabilitering optimeret i henhold til undersøgelsesprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med mindst én ny ACL-skade
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Et genbrud af den opererede ACL eller en ruptur på den kontralaterale side, objektiveret ved en Lachman-test udført uden et "fast" stop, og en forskel i slaphed målt med et artrometer (>3 mm for KT-1000 ™ eller >3 mm for GNRB® eller >5 mm for Telos™) og ved en MR, der diagnosticerer en ACL-ruptur.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opfylder alle de nødvendige kriterier for tilladelse til at vende tilbage til deres sædvanlige sportsaktiviteter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Kriterierne er:

  • Gendannelse af symmetri af muskelstyrke i Quadriceps med et Limb Symmetry Index (LSI) > 90 %
  • International Knee Documentation Committee (IKDC) score > den 15. percentil af forsøgspersoner på samme alder
  • Forreste korsbånd - tilbagevenden til sport efter skade (ACL-RSI) score >56
6 måneder efter operationen
Antal patienter med mindst én post-kirurgisk komplikation
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Post-kirurgiske komplikationer er:

  • restfleksion (>5°) målt ved goniometrisk ledvurdering,
  • knæfleksionsunderskud (>10°) målt ved goniometrisk ledvurdering,
  • Cyclops syndrom målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI),
  • sekundære symptomatiske menisklæsioner objektiveret ved en klinisk undersøgelse udført af en læge og en MR,
  • Myo-aponeurotiske læsioner objektiveret ved en klinisk undersøgelse udført af en læge og medicinsk billeddiagnostik (MRI eller ultralyd).
24 måneder efter operationen
Antal patienter med <10 % asymmetri i at køre biomekaniske parametre
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Asymmetri <10 % i biomekaniske løbeparametre (skridtlængde eller stivhedskoefficient for hver underekstremitet)
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
  • Studiestol: ALEXANDRE RAMBAUD, Physio, CHU de Saint-Etienne
  • Ledende efterforsker: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20PH282
  • 2022-A00287-36 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Sædvanlig genoptræning

3
Abonner