Reabilitação Otimizada Após o Ligamento Cruzado Anterior Antes do Retorno ao Esporte (ORACL-Run)
21 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Reabilitação Otimizada Após Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior na Primeira Etapa do Retorno ao Esporte
Após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA), um protocolo de reabilitação padronizado é realizado por um fisioterapeuta. Na França, um consenso de reabilitação bem estabelecido orienta a primeira fase de 3 meses de pós-operatório e a adesão do paciente é geralmente excelente. A próxima fase deve permitir um retorno ao esporte (RTS) seguindo um continuum dependendo dos objetivos do paciente do esporte, começando com um retorno às atividades de corrida (RTR) e uma fase preparatória para um RTS que pode ser autorizado 6 meses após op.
Este ensaio multicêntrico randomizado de controle visa avaliar a eficácia de um programa de reabilitação individualizado e otimizado guiado por avaliações mensais realizadas por fisioterapeutas do 3º ao 6º mês de pós-operatório para reduzir o risco de novas lesões do LCA (joelho operado ou saudável), em comparação com gerenciamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 40.000 reconstruções cirúrgicas do ligamento cruzado anterior (LCA) por ligamentoplastia são realizadas na França; sendo a ruptura, na maioria das vezes, decorrente da prática esportiva.
Após esta reconstrução cirúrgica do LCA, um protocolo de reabilitação padronizado é realizado por um massagista-fisioterapeuta.
Um consenso de reabilitação bem estabelecido orienta a primeira fase dos 3 meses de pós-operatório e a adesão do paciente é geralmente excelente.
A próxima fase deve permitir o retorno ao esporte (RTS) seguindo um continuum de acordo com os objetivos do paciente atleta.
Neste continuum, os autores distinguem o retorno às atividades esportivas no eixo, como correr (RTS1), preparar o retorno aos treinos (RTS2), e muito mais tarde será feito pelo retorno à competição (RTS3).RTS2, que é provavelmente a fase mais delicada devido à evolução muito variável de um paciente para outro, geralmente é permitida a partir do 6º mês de pós-operatório, após a realização e validação de uma bateria de testes avaliando a capacidade do atleta de retomar o treinamento. Apesar dessa precaução, existe um grande risco de nova lesão (20%), especialmente no joelho contralateral (12%) requerendo novos cuidados de reabilitação mais restritivos e mais longos com uma incapacidade adicional de 3 a 12 meses para o trabalho ou esporte.
Como o risco de "re-lesão" do joelho parece independente da técnica cirúrgica utilizada e dos primeiros 3 meses de reabilitação, a gestão reabilitadora desta fase de 3 a 6 meses pós-operatório parece decisiva na prevenção de uma nova lesão .
O retorno à corrida (no RTS1) parece, portanto, um objetivo importante para a reabilitação e construirá as bases necessárias para a retomada do esporte favorito do paciente, o RTS2.
No entanto, para permitir o retorno à corrida, nenhum critério objetivo foi validado até o momento e nenhum consenso é identificável na literatura científica.
É o mesmo para sua preparação e a retomada gradual da corrida.
Assim, uma reabilitação otimizada entre o 3º e o 6º mês, baseada em avaliações objetivas das habilidades funcionais do paciente permitindo uma reabilitação personalizada, incluindo treinamento de corrida guiado e individualizado, poderia reduzir o risco de novas lesões do LCA (joelho operado ou saudável) ao preparar melhor o paciente para RTS2: o retorno ao seu esporte favorito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
432
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thomas NERI, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 12 08 26
- E-mail: thomas.neri@chu-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: GREGORY MOREL, physio
- Número de telefone: +33 (0)4 77 12 94 55
- E-mail: gregory.morel@chu-st-etienne.fr
Locais de estudo
-
-
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Challes-les-Eaux, França, 73000
- Recrutamento
- Médipôle de Savoie
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Investigador principal:
- Claire Coulondre, physio
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Domont, França, 95330
- Ainda não está recrutando
- Clinique de Domont Ortholab
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Subinvestigador:
- JEAN MAZEAS, PHYSIO
-
Subinvestigador:
- AYRTON MOIROUX-SARAHOUI, PHYSIO
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Firminy, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier de Firminy
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Investigador principal:
- Jacques Gaetan, physio
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Lyon, França, 69000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de La Croix Rousse
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Investigador principal:
- CLEMENT CHOMMY, PHYSIO
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Lyon, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Hopital Lyon Sud
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Subinvestigador:
- Sébastien MATEO, PHYSIO
-
Lyon, França, 69000
- Recrutamento
- Clinique de la Sauvegarde
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Investigador principal:
- Benoit Pairot de Fontenay, Physio
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Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
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Subinvestigador:
- Hugo MORON, Physio
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Investigador principal:
- Grégory MOREL, Physio
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Geneva, Suíça
- Ainda não está recrutando
- Hôpital de La Tour
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Investigador principal:
- François FOURCHET, Physio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiação ao sistema de segurança social francês
- Paciente que teve uma reconstrução do LCA independentemente da técnica cirúrgica padrão usada
- Paciente com atividade esportiva, pivô e/ou contato (ex. futebol, basquete, handebol, rúgbi, judô...) e praticada em competição (escores de atividade esportiva de Tegner >7 e escores de Marx >11 antes do acidente.
- Paciente deseja retornar ao esporte competitivo
- Consentimento assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Envolvimento contralateral ou bilateral ou operado por uma nova lesão do LCA
- Pacientes com contraindicação médica para a realização de um dos exames
- Pacientes com patologia neurológica (motora e/ou sensitiva), vestibular ou reumática
- Paciente realizando reabilitação com fisioterapeuta que não deseja participar do estudo.
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação padrão
Reabilitação clássica realizada por fisioterapeuta com avaliação aos 6 meses pós-operatório para autorizar o regresso à prática desportiva.
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Reabilitação habitual de acordo com a prática da "Haute Autorité de Santé" (HAS)
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Comparador Ativo: Reabilitação otimizada
Reabilitação clássica realizada por fisioterapeuta + fisioterapeuta especialista realizando avaliações clínicas e funcionais mensais com recomendações de exercícios e programa de corrida enviadas ao fisioterapeuta.
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Reabilitação otimizada de acordo com o protocolo do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos uma nova lesão do LCA
Prazo: Aos 24 meses após a cirurgia
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Uma re-ruptura do LCA operado ou uma ruptura no lado contralateral, objetivada por um teste de Lachman realizado com a ausência de uma parada "firme" e uma diferença na frouxidão medida com um artrômetro (>3 mm para o KT-1000 ™ ou >3 mm para o GNRB® ou >5 mm para o Telos™ ) e por uma ressonância magnética que diagnostica uma ruptura do LCA.
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Aos 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que preenchem todos os critérios necessários para autorização de retorno às atividades esportivas habituais
Prazo: Aos 6 meses pós cirurgia
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Os critérios são:
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Aos 6 meses pós cirurgia
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Número de pacientes com pelo menos uma complicação pós-cirúrgica
Prazo: Aos 24 meses após a cirurgia
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As complicações pós-cirúrgicas são:
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Aos 24 meses após a cirurgia
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Número de pacientes com <10% de assimetria nos parâmetros biomecânicos de corrida
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia
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Assimetria <10% nos parâmetros biomecânicos da corrida (comprimento da passada ou coeficiente de rigidez de cada membro inferior)
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Aos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas NERI, MD, CHU de Saint-Etienne
- Investigador principal: Grégory MOREL, Physio, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20PH282
- 2022-A00287-36 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .