正常な健康な男性志願者における Bmab 1000 と Prolia® の薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性の比較: デナリウス: 健康な志願者における DENosumab 薬物動態の同等性試験 (DENARIUS)

包含基準:

1. 性別男性
2. 年齢: 28 ～ 55 歳 (スクリーニング時を含む)。
3. 重量：60.0～95.0 kg、スクリーニング時を含む。
4. -スクリーニング時の18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
5. -治験責任医師またはその指名者の判断によると、臨床的に関連する逸脱を示さないバイタルサイン。
6. -臨床的に関連する病理の兆候のない12誘導心電図記録、または治験責任医師またはその指名者が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない。

除外基準:

1. 臨床的に関連する病状の証拠：軽度の無症候性季節性アレルギーを除く、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、血液、肺、神経、代謝、精神障害、薬物またはアルコール乱用、またはアレルギー疾患の病歴および/または現在の臨床的に重要な症状を有する。 悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、皮膚がんなど）の病歴がある。
2. -治験責任医師またはその被指名人の意見では、プロトコルの指示に従うことができないか、研究を完了する可能性が低い.
3. 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴（組換えタンパク質薬物またはデノスマブの構成要素のいずれかに対する過敏症、またはラテックスアレルギーまたはフルクトース不耐症の遺伝的問題を含む）。
4. -デノスマブへの以前の暴露の既知の歴史。
5. -無作為化前の270日以内（または5半減期のいずれか長い方）にモノクローナル抗体または融合タンパク質（デノスマブ以外）に以前に曝露されたことがある、および/または以前の曝露による免疫原性の証拠または臨床的疑いが確認されているモノクローナル抗体または融合タンパク質。
6. -骨疾患の事前診断、または骨粗鬆症、骨形成不全症、副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、骨軟化症、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、変形性関節症の現在の再燃などの骨代謝に影響を与える状態および/または痛風、活動性悪性腫瘍、腎疾患 (糸球体濾過率 < 60 mL/min と定義)、骨のパジェット病、最近の骨折 (6 か月以内)、吸収不良症候群。
7. -投与からの時間に制限のない、次の骨修飾薬の使用：例えば、静脈内ビスホスホネート、ストロンチウム、フッ化物（骨粗鬆症の治療で投与された場合）、ロモソズマブ、テリパラチドまたは副甲状腺ホルモン類似体、カルシトニン、およびシナカルセト。