건강한 정상 남성 지원자에서 Bmab 1000과 Prolia®의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 비교: DENARIUS: 건강한 지원자에서 DENosumab 약동학적 등가 시험 (DENARIUS)

포함 기준:

1. 성별 남성
2. 연령: 28-55세, 스크리닝 시 포함.
3. 무게: 60.0-95.0 kg, 스크리닝 시 포함.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2 사이입니다.
5. 조사자의 판단 또는 그 지정인의 판단에 따라 임상적으로 관련된 일탈을 나타내지 않는 활력 징후.
6. 임상적으로 관련된 병리의 징후가 없거나 조사자 또는 그의 피지명인에 의해 판단되는 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않는 12-리드 ECG 기록.

제외 기준:

1. 임상적으로 관련된 병리학의 증거: 경미한 무증상 계절성 알레르기를 제외한 위장, 신장, 간, 심혈관, 혈액, 폐, 신경, 대사, 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용 또는 알레르기 질환의 병력 및/또는 현재 임상적으로 중요한 병력이 있습니다. 악성(림프종, 백혈병, 피부암 포함) 병력이 있는 경우.
2. 프로토콜 지침을 따를 수 없거나 조사자 또는 그의 피지명자의 의견으로 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
3. 관련 약물 및/또는 음식 알레르기(재조합 단백질 약물 또는 데노수맙의 구성 성분에 대한 과민성, 또는 라텍스 알레르기 또는 과당 불내증의 유전적 문제 포함)의 병력.
4. 데노수맙에 대한 이전 노출의 알려진 이력.
5. 무작위 배정 전 270일(또는 5 반감기 중 가장 긴 기간) 이내에 단클론 항체 또는 융합 단백질(데노수맙 제외)에 이전에 노출되었으며/또는 이전 노출로 인해 면역원성에 대한 확인된 증거 또는 임상적 의심이 있습니다. 단클론 항체 또는 융합 단백질.
6. 골 질환의 사전 진단 또는 골다공증, 골 형성 부전증, 부갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 골연화증, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 골관절염의 현재 재발 및/또는 통풍, 활동성 악성종양, 신장 질환(사구체 여과율 < 60 mL/min으로 정의), 골 파제트병, 최근 골절(6개월 이내), 흡수장애 증후군.
7. 투여 이후 시간에 대한 제한 없이 다음과 같은 골 변형 약물의 사용: 예: 정맥 주사 비스포스포네이트, 스트론튬, 불소(골다공증 치료에 투여하는 경우), 로모소주맙, 테리파라타이드 또는 모든 부갑상선 호르몬 유사체, 칼시토닌 및 시나칼셋.