Comparação da Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de Bmab 1000 e Prolia® em Voluntários Masculinos Normais e Saudáveis: DENARIUS: DENosumab Farmacocinética equivalência em Voluntários Saudáveis (DENARIUS)

Critério de inclusão:

1. Género masculino
2. Idade: 28-55 anos, inclusive na triagem.
3. Peso: 60,0-95,0 kg, inclusive na triagem.
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
5. Sinais vitais sem desvios clinicamente relevantes de acordo com o julgamento do Investigador ou de seu designado.
6. Gravação de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente relevante ou sem desvios clinicamente relevantes, conforme julgado pelo investigador ou seu designado.

Critério de exclusão:

1. Evidência de patologia clinicamente relevante: Como ter um histórico e/ou atual clinicamente significativo gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, hematológico, pulmonar, neurológico, metabólico, distúrbio psiquiátrico, abuso de drogas ou álcool ou doença alérgica, excluindo alergias sazonais assintomáticas leves. Tem um histórico de malignidade (incluindo linfoma, leucemia e câncer de pele).
2. Incapaz de seguir as instruções do protocolo ou provavelmente não concluir o estudo na opinião do investigador ou de seu designado.
3. Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos (incluindo hipersensibilidade a qualquer medicamento de proteína recombinante ou qualquer um dos constituintes do denosumabe, ou alergia ao látex ou problemas hereditários de intolerância à frutose).
4. História conhecida de exposição prévia ao denosumabe.
5. Foram previamente expostos a um anticorpo monoclonal ou proteína de fusão (diferente de denosumabe) dentro de 270 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da randomização e/ou há evidência confirmada ou suspeita clínica de imunogenicidade de exposição anterior a um anticorpo monoclonal ou proteína de fusão.
6. Diagnóstico prévio de doença óssea ou qualquer condição que afete o metabolismo ósseo, como, entre outros: osteoporose, osteogênese imperfeita, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo, hipotireoidismo, osteomalacia, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, surto atual de osteoartrite e/ou gota, malignidade ativa, doença renal (definida como taxa de filtração glomerular < 60 mL/min), doença óssea de Paget, fratura óssea recente (dentro de 6 meses), síndrome de má absorção.
7. Qualquer uso dos seguintes medicamentos modificadores ósseos, sem limitação de tempo desde a administração: por exemplo, bisfosfonatos intravenosos, estrôncio, flúor (se administrado no tratamento da osteoporose), romosozumabe, teriparatida ou qualquer análogo do hormônio da paratireoide, calcitonina e cinacalcete.