Sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab 1000 og Prolia® hos normale, raske mandlige frivillige: DENARIUS: DENosumab farmakokinetisk ækvivalensforsøg i sunde frivillige (DENARIUS)

Inklusionskriterier:

1. Køn: Mand
2. Alder: 28-55 år, inklusive ved screening.
3. Vægt: 60,0-95,0 kg, inklusive ved screening.
4. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
5. Vitale tegn, der ikke viser nogen klinisk relevante afvigelser i henhold til efterforskerens vurdering eller deres udpegede.
6. 12-aflednings EKG-optagelse uden tegn på klinisk relevant patologi eller viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af investigator eller deres udpegede.

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for klinisk relevant patologi: Ligesom har en historie med og/eller aktuelt klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, hæmatologisk, pulmonal, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug eller allergisk sygdom med undtagelse af milde asymptomatiske sæsonbestemte allergier. Har en historie med malignitet (herunder lymfom, leukæmi og hudkræft).
2. Ude af stand til at følge protokolinstruktioner eller sandsynligvis ikke fuldføre undersøgelsen efter investigatorens eller deres udpegede mening.
3. Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier (inklusive overfølsomhed over for et hvilket som helst rekombinant proteinlægemiddel eller nogen af ​​denosumabs bestanddele, eller latexallergi eller arvelige problemer med fructoseintolerans).
4. Kendt historie med tidligere eksponering for denosumab.
5. Har tidligere været eksponeret for et monoklonalt antistof eller fusionsprotein (bortset fra denosumab) inden for 270 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før randomisering og/eller der er bekræftet bevis eller klinisk mistanke om immunogenicitet fra tidligere eksponering for en monoklonalt antistof eller fusionsprotein.
6. Forudgående diagnose af knoglesygdom eller enhver tilstand, der vil påvirke knoglemetabolismen, såsom, men ikke begrænset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, osteomalaci, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis af osteoarthritis, nuværende flarearthritis, og/eller gigt, aktiv malignitet, nyresygdom (defineret som glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min), Pagets knoglesygdom, nylig knoglebrud (inden for 6 måneder), malabsorptionssyndrom.
7. Enhver brug af følgende knoglemodificerende medicin, uden tidsbegrænsning siden administration: fx intravenøse bisphosphonater, strontium, fluorid (hvis det administreres til behandling af osteoporose), romosozumab, teriparatid eller andre parathyroidhormonanaloger, calcitonin og cinacalcet.