Jämförelse av farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för Bmab 1000 och Prolia® hos normala friska manliga frivilliga: DENARIUS: DENosumab farmakokinetisk ekvivalensförsök hos friska frivilliga (DENARIUS)

Inklusionskriterier:

1. Kön man
2. Ålder: 28-55 år, inklusive vid screening.
3. Vikt: 60,0-95,0 kg, inklusive vid screening.
4. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
5. Vitala tecken som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt utredarens bedömning, eller deras utsedda.
6. 12-avlednings EKG-registrering utan tecken på kliniskt relevant patologi eller som inte visar några kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av utredaren eller deras utsedda.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på kliniskt relevant patologi: Har en historia av och/eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär, hematologisk, pulmonell, neurologisk, metabolisk, psykiatrisk störning, drog- eller alkoholmissbruk, eller allergisk sjukdom exklusive milda asymtomatiska säsongsbetonade allergier. Har en historia av malignitet (inklusive lymfom, leukemi och hudcancer).
2. Kan inte följa protokollinstruktioner eller kommer sannolikt inte att slutföra studien enligt utredarens eller dennes utsedda åsikt.
3. Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier (inklusive överkänslighet mot något rekombinant proteinläkemedel eller någon av beståndsdelarna i denosumab, eller latexallergi eller ärftliga problem med fruktosintolerans).
4. Känd historia av tidigare exponering för denosumab.
5. Har tidigare exponerats för en monoklonal antikropp eller fusionsprotein (annat än denosumab) inom 270 dagar (eller 5 halveringstider beroende på vilken som är längst) före randomisering och/eller det finns bekräftade bevis eller klinisk misstanke om immunogenicitet från tidigare exponering för en monoklonal antikropp eller fusionsprotein.
6. Tidigare diagnos av skelettsjukdom, eller något tillstånd som påverkar benmetabolismen såsom, men inte begränsat till: osteoporos, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreos, hypertyreos, hypotyreos, osteomalaci, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit av osteoartrulit, aktuell flaretrosinflammation. och/eller gikt, aktiv malignitet, njursjukdom (definierad som glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min), Pagets bensjukdom, nyligen genomförd benfraktur (inom 6 månader), malabsorptionssyndrom.
7. All användning av följande benmodifierande läkemedel, utan tidsbegränsning sedan administrering: t.ex. intravenösa bisfosfonater, strontium, fluorid (om det administreras vid behandling av osteoporos), romosozumab, teriparatid eller andra paratyroidhormonanaloger, kalcitonin och cinacalcet.