Bmab 1000:n ja Prolia®:n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä: DENARIUS: DENosumabin farmakokineettinen vastaavuuskoe terveillä vapaaehtoisilla (DENARIUS)
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Biocon Biologics UK Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, yhden annoksen rinnakkaisryhmätutkimus Bmab 1000:n ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä vertailemaan normaaleissa terveissä miehisissä vapaaehtoisissa
Tässä tutkimuksessa verrataan Bmab 1000:n ja Prolia®:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta tutkimusjaksosta: seulontajakso (4 viikkoa) ja hoitojakso (annostus ja seuranta).
Tässä kaksoissokkoutetussa, 2-haaraisessa tutkimuksessa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bmab 1000:ta tai Proliaa® päivänä 1. Toimenpiteet (Bmab 1000 tai Prolia®) annetaan ihon alle. Opintojakson loppukäynti on viikolla 36 satunnaistamisen jälkeen.
Opintojakson kokonaiskesto on aineen osalta enintään 40 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Ikä: 28-55 vuotta, mukaan lukien seulonnassa.
- Paino: 60,0-95,0 kg, mukaan lukien seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Elintoiminnot, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan tai heidän määräämänsä arvion mukaan.
- 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkittävästä patologiasta tai ei näy kliinisesti merkittäviä poikkeamia tutkijan tai hänen valtuuttamansa arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta: Heillä on aiemmin ollut ja/tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, keuhkosairauksia, neurologisia, aineenvaihdunta-, psykiatrisia sairauksia, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai allergisia sairauksia, lukuun ottamatta lieviä oireettomia kausiallergioita. Sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien lymfooma, leukemia ja ihosyöpä).
- Ei pysty noudattamaan protokollan ohjeita tai ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun tutkijan tai hänen valtuuttamansa mielestä.
- Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia (mukaan lukien yliherkkyys jollekin rekombinanttiproteiinilääkkeelle tai jollekin denosumabin aineosalle tai lateksiallergia tai perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi).
- Tunnettu aikaisempi altistuminen denosumabille.
- olet aiemmin altistunut monoklonaaliselle vasta-aineelle tai fuusioproteiinille (muulle kuin denosumabille) 270 päivän kuluessa (tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pisin) ennen satunnaistamista ja/tai immunogeenisyydestä on vahvistettu näyttöä tai kliinistä epäilyä aikaisemmasta altistumisesta monoklonaalinen vasta-aine tai fuusioproteiini.
- Luusairauden tai minkä tahansa sairauden, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, kuten, mutta niihin rajoittumatta: osteoporoosi, osteogenesis imperfecta, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, osteomalasia, nivelreuma, nivelpsoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, nykyinen nivelrikon pahenemisvaihe. ja/tai kihti, aktiivinen pahanlaatuisuus, munuaissairaus (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi < 60 ml/min), Pagetin luutauti, äskettäinen luunmurtuma (6 kuukauden sisällä), imeytymishäiriö.
- Seuraavien luuta muokkaavien lääkkeiden käyttö ilman aikarajoitusta annon jälkeen: esim. suonensisäiset bisfosfonaatit, strontium, fluoridi (jos niitä annetaan osteoporoosin hoidossa), romosotsumabi, teriparatidi tai minkä tahansa lisäkilpirauhashormonianalogin, kalsitoniini ja sinakalseetti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bmab 1000, 60 mg:n kerta-annos Bmab 1000:ta ihonalaisena injektiona.
|
60 mg/ml esitäytetty ruisku kerta-annos
|
|
Active Comparator: Prolia®, 60 mg:n kerta-annos Prolia®-valmistetta ihonalaisena injektiona.
|
60 mg/ml esitäytetty ruisku kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf (keskittymän ääretön ala)
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään
|
0-36 viikkoa
|
|
AUClast (keskittymän alle jäänyt pinta-ala viimeisenä)
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
0-36 viikkoa
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Suurin seerumipitoisuus
|
0-36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Aika saavuttaa Cmax
|
0-36 viikkoa
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Terminaalinen puoliintumisaika
|
0-36 viikkoa
|
|
Kel
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (kel)
|
0-36 viikkoa
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
0-36 viikkoa
|
|
Cl/F
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Näennäinen puhdistuma
|
0-36 viikkoa
|
|
SCTX:n AUEC
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Tyypin 1 kollageenin C-terminaalisen telopeptidin (sCTX) seerumipitoisuuden vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUEC)
|
0-36 viikkoa
|
|
SCTX:n Emax
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
SCTX:n suurin estävä vaikutus (Emax).
|
0-36 viikkoa
|
|
TEAE:n ilmaantuvuus (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Kokemus vähintään 1 TEAE
|
0-36 viikkoa
|
|
SAE-tapahtumien ilmaantuvuus (vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Kokemusta vähintään 1 SAE:stä
|
0-36 viikkoa
|
|
ADA:iden (anti-Drug Antibodies) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
ADA:iden ilmaantuvuus denosumabiin
|
0-36 viikkoa
|
|
ADA:iden tiitteri
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
ADA:iden tiitteri denosumabille
|
0-36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1000-NHV-01-G-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .