Сравнение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости Bmab 1000 и Prolia® у здоровых добровольцев-мужчин: ДЕНАРИЙ: ИССЛЕДОВАНИЕ фармакокинетической эквивалентности ДЕНОСУМАБА у здоровых добровольцев (DENARIUS)

Критерии включения:

1. Мужской пол
2. Возраст: 28-55 лет включительно на момент скрининга.
3. Вес: 60,0-95,0 кг, включительно при просеивании.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
5. Жизненно важные признаки, не демонстрирующие клинически значимых отклонений, по мнению исследователя или назначенного им лица.
6. Запись ЭКГ в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке исследователя или уполномоченного им лица.

Критерий исключения:

1. Доказательства клинически значимой патологии: например, наличие в анамнезе и/или текущих клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, гематологических, легочных, неврологических, метаболических, психических расстройств, злоупотребления наркотиками или алкоголем или аллергических заболеваний, за исключением легкой бессимптомной сезонной аллергии. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований (включая лимфому, лейкемию и рак кожи).
2. Неспособность следовать инструкциям протокола или вероятность завершения исследования, по мнению исследователя или его представителя, невелика.
3. Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии (включая гиперчувствительность к любому рекомбинантному белковому препарату или любому из компонентов деносумаба, аллергию на латекс или наследственные проблемы непереносимости фруктозы).
4. Известная история предыдущего воздействия деносумаба.
5. Ранее подвергались воздействию моноклонального антитела или слитого белка (кроме деносумаба) в течение 270 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, какой из них самый продолжительный) до рандомизации и/или имеются подтвержденные доказательства или клинические подозрения на иммуногенность от предыдущего воздействия моноклональное антитело или слитый белок.
6. Предварительный диагноз заболевания костей или любого состояния, которое влияет на костный метаболизм, например, но не ограничиваясь этим: остеопороз, несовершенный остеогенез, гиперпаратиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз, остеомаляция, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, текущее обострение остеоартрита и/или подагра, активное злокачественное новообразование, заболевание почек (определяемое как скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин), болезнь Педжета кости, недавний перелом кости (в течение 6 месяцев), синдром мальабсорбции.
7. Любое использование следующих препаратов, модифицирующих костную ткань, без ограничения времени с момента введения: например, внутривенные бисфосфонаты, стронций, фториды (если их вводят для лечения остеопороза), ромосозумаб, терипаратид или любые аналоги паратиреоидного гормона, кальцитонин и цинакалцет.