Sammenligning av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet for Bmab 1000 og Prolia® hos normale, friske mannlige frivillige: DENARIUS: DENosumab farmakokinetisk ekvivalensforsøk hos friske frivillige (DENARIUS)

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn Mann
2. Alder: 28-55 år, inkludert ved screening.
3. Vekt: 60,0-95,0 kg, inkludert ved screening.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
5. Vitale tegn som ikke viser klinisk relevante avvik i henhold til etterforskerens vurdering, eller deres utpekes.
6. 12-avlednings EKG-registrering uten tegn på klinisk relevant patologi eller som ikke viser klinisk relevante avvik som bedømt av etterforskeren eller deres utpekte.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk relevant patologi: Har en historie med og/eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulær, hematologisk, pulmonal, nevrologisk, metabolsk, psykiatrisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk, eller allergisk sykdom med unntak av milde asymptomatiske sesongallergier. Har en historie med malignitet (inkludert lymfom, leukemi og hudkreft).
2. Ute av stand til å følge protokollinstruksjoner eller sannsynligvis ikke å fullføre studien etter etterforskerens eller deres utpekes mening.
3. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier (inkludert overfølsomhet overfor et hvilket som helst rekombinant proteinlegemiddel eller noen av bestanddelene i denosumab, eller lateksallergi eller arvelige problemer med fruktoseintoleranse).
4. Kjent historie med tidligere eksponering for denosumab.
5. Har tidligere blitt eksponert for et monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein (annet enn denosumab) innen 270 dager (eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengst) før randomisering og/eller det er bekreftet bevis eller klinisk mistanke om immunogenisitet fra tidligere eksponering for en monoklonalt antistoff eller fusjonsprotein.
6. Tidligere diagnose av beinsykdom, eller enhver tilstand som vil påvirke benmetabolismen, slik som, men ikke begrenset til: osteoporose, osteogenesis imperfecta, hyperparatyreose, hypertyreose, hypotyreose, osteomalacia, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt av osteoartrulitt og/eller gikt, aktiv malignitet, nyresykdom (definert som glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min), Pagets sykdom i beinet, nylig benbrudd (innen 6 måneder), malabsorpsjonssyndrom.
7. Enhver bruk av følgende benmodifiserende medisiner, uten tidsbegrensning siden administrering: f.eks. intravenøse bisfosfonater, strontium, fluor (hvis administrert i behandling av osteoporose), romosozumab, teriparatid eller andre parathyroidhormonanaloger, kalsitonin og cinacalcet.