Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Bmab 1000 und Prolia® bei normalen gesunden männlichen Freiwilligen: DENARIUS: DENosumab Pharmacokinetic equivalence tRIal in Healthy volUnteers (DENARIUS)

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht männlich
2. Alter: 28-55 Jahre, bei Vorführung inklusive.
3. Gewicht: 60,0-95,0 kg, inklusive bei Vorführung.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
5. Vitalfunktionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder seines Beauftragten keine klinisch relevanten Abweichungen aufweisen.
6. 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt oder seinem Beauftragten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie: Wie eine Vorgeschichte und/oder aktuelle klinisch signifikante gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, hämatologische, pulmonale, neurologische, metabolische, psychiatrische Störung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder allergische Erkrankungen, ausgenommen leichte asymptomatische saisonale Allergien. Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (einschließlich Lymphom, Leukämie und Hautkrebs).
2. Die Anweisungen des Protokolls können nicht befolgt werden oder die Studie wird nach Meinung des Prüfarztes oder seines Beauftragten wahrscheinlich nicht abgeschlossen.
3. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien (einschließlich Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteinarzneimittel oder einen der Bestandteile von Denosumab oder Latexallergie oder erbliche Probleme der Fructoseintoleranz).
4. Bekannte Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Denosumab.
5. Wurden zuvor innerhalb von 270 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was der längste ist) vor der Randomisierung einem monoklonalen Antikörper oder Fusionsprotein (außer Denosumab) ausgesetzt und/oder es gibt bestätigte Hinweise oder einen klinischen Verdacht auf Immunogenität aus einer früheren Exposition gegenüber a monoklonaler Antikörper oder Fusionsprotein.
6. Frühere Diagnose einer Knochenerkrankung oder eines Zustands, der den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Osteoporose, Osteogenesis imperfecta, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Hypothyreose, Osteomalazie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans, aktuelles Aufflammen von Osteoarthritis und/oder Gicht, aktive Malignität, Nierenerkrankung (definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min), Morbus Paget des Knochens, frischer Knochenbruch (innerhalb von 6 Monaten), Malabsorptionssyndrom.
7. Jegliche Anwendung der folgenden knochenmodifizierenden Medikamente, ohne zeitliche Begrenzung seit der Verabreichung: z. B. intravenöse Bisphosphonate, Strontium, Fluorid (falls zur Behandlung von Osteoporose verabreicht), Romosozumab, Teriparatid oder Parathormon-Analoga, Calcitonin und Cinacalcet.