Porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji Bmab 1000 i Prolia® u normalnych, zdrowych ochotników płci męskiej: DENARIUS: DENOSUMAB równoważność farmakokinetyczna BADANIE u zdrowych ochotników (DENARIUS)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Biocon Biologics UK Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne badanie z pojedynczą dawką w równoległych grupach porównujące farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję Bmab 1000 i Prolia® u normalnie zdrowych ochotników płci męskiej
To badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji Bmab 1000 i Prolia® u normalnych zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie składać się z 2 okresów badawczych: okres badań przesiewowych (4 tygodnie) i okres leczenia (dawkowanie i obserwacja).
W tym dwuramiennym badaniu z podwójnie ślepą próbą kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Bmab 1000 lub Prolia® w dniu 1. Interwencje (Bmab 1000 lub Prolia®) będą podawane podskórnie. Wizyta kończąca badanie odbędzie się w 36. tygodniu po randomizacji.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla danego przedmiotu wyniesie do 40 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Biotrial Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć męska
- Wiek: 28-55 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego.
- Waga: 60,0-95,0 kg, włącznie z badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Oznaki życiowe nie wykazują żadnych klinicznie istotnych odchyleń zgodnie z oceną badacza lub osoby przez niego wyznaczonej.
- Zapis 12-odprowadzeniowego EKG bez oznak istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody klinicznie istotnej patologii: takie jak historia i/lub obecnie klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, hematologiczna, płucna, neurologiczna, metaboliczna, psychiatryczna, nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub choroba alergiczna z wyłączeniem łagodnych bezobjawowych alergii sezonowych. W przeszłości występowały nowotwory złośliwe (w tym chłoniak, białaczka i rak skóry).
- W opinii badacza lub osoby przez niego wyznaczonej nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami protokołu lub prawdopodobnie nie ukończą badania.
- Historia alergii na leki i/lub pokarmy (w tym nadwrażliwość na jakikolwiek rekombinowany lek białkowy lub którykolwiek ze składników denosumabu, alergia na lateks lub dziedziczna nietolerancja fruktozy).
- Znana historia wcześniejszej ekspozycji na denosumab.
- byli wcześniej narażeni na przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne (inne niż denosumab) w ciągu 270 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją i/lub istnieją potwierdzone dowody lub kliniczne podejrzenie immunogenności wynikającej z wcześniejszej ekspozycji na przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne.
- Wcześniejsza diagnoza choroby kości lub jakiegokolwiek stanu, który wpływa na metabolizm kości, takiego jak między innymi: osteoporoza, wrodzona łamliwość kości, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, osteomalacja, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, obecne zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów i (lub) dna moczanowa, czynna choroba nowotworowa, choroba nerek (zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min), choroba Pageta kości, niedawno przebyte złamanie kości (w ciągu 6 miesięcy), zespół złego wchłaniania.
- Jakiekolwiek stosowanie następujących leków modyfikujących kość, bez ograniczeń czasowych od podania: np. dożylne bisfosfoniany, stront, fluor (jeśli są stosowane w leczeniu osteoporozy), romosozumab, teryparatyd lub jakiekolwiek analogi parathormonu, kalcytonina i cynakalcet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bmab 1000, pojedyncza dawka 60 mg Bmab 1000 podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
|
60 mg/ml Ampułko-strzykawka pojedyncza dawka
|
|
Aktywny komparator: Prolia®, Pojedyncza dawka 60 mg preparatu Prolia® podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
|
60 mg/ml Ampułko-strzykawka pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf (powierzchnia pod nieskończonością koncentracji)
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
AUClast (ostatni obszar pod koncentracją)
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Maksymalne stężenie w surowicy
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Czas na osiągnięcie Cmax
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Końcowy okres półtrwania
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Kel
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Stała szybkości eliminacji terminala (kel)
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Pozorna objętość dystrybucji
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Cl/F
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Pozorny prześwit
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
AuEC sCTX
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Pole pod krzywą efektu (AUEC) stężenia w surowicy C-końcowego telopeptydu kolagenu typu 1 (sCTX)
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Emax z sCTX
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Maksymalny efekt hamujący (Emax) sCTX
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Częstość występowania TEAE (leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Przeżyj co najmniej 1 TEAE
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Występowanie SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Doświadcz co najmniej 1 SAE
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Występowanie ADA (przeciwciał przeciwlekowych)
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Częstość występowania ADA na denosumab
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
|
Miano ADA
Ramy czasowe: Od 0 do 36 tygodnia
|
Miano ADA na denosumab
|
Od 0 do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1000-NHV-01-G-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .