Comparación de la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de Bmab 1000 y Prolia® en voluntarios varones sanos normales: DENARIUS: ENSAYO DE EQUIVALENCIA FARMACOCINÉTICA DE DENOSUMAB EN VOLUNTARIOS SANOS (DENARIUS)

Criterios de inclusión:

1. Género masculino
2. Edad: 28-55 años, inclusive en la selección.
3. Peso: 60,0-95,0 kg, inclusive en la selección.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
5. Signos vitales que no muestren desviaciones clínicamente relevantes según el juicio del investigador o de su designado.
6. Registro de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente relevante o que no muestre desviaciones clínicamente relevantes a juicio del investigador o su designado.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de patología clínicamente relevante: como tener un historial y/o un trastorno gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, hematológico, pulmonar, neurológico, metabólico, psiquiátrico, abuso de drogas o alcohol, o enfermedad alérgica actual clínicamente significativa, excluyendo las alergias estacionales asintomáticas leves. Tiene antecedentes de malignidad (incluidos linfoma, leucemia y cáncer de piel).
2. No puede seguir las instrucciones del protocolo o no es probable que complete el estudio en opinión del investigador o su designado.
3. Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes (incluyendo hipersensibilidad a cualquier fármaco de proteína recombinante o cualquiera de los constituyentes de denosumab, o alergia al látex o problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa).
4. Antecedentes conocidos de exposición previa a denosumab.
5. Haber estado expuesto previamente a un anticuerpo monoclonal o proteína de fusión (que no sea denosumab) dentro de los 270 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la aleatorización y/o hay evidencia confirmada o sospecha clínica de inmunogenicidad por exposición previa a un anticuerpo monoclonal o proteína de fusión.
6. Diagnóstico previo de enfermedad ósea o cualquier afección que afecte el metabolismo óseo, como, por ejemplo, osteoporosis, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, hipotiroidismo, osteomalacia, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, brote actual de osteoartritis y/o gota, malignidad activa, enfermedad renal (definida como tasa de filtración glomerular < 60 ml/min), enfermedad ósea de Paget, fractura ósea reciente (dentro de los 6 meses), síndrome de malabsorción.
7. Cualquier uso de los siguientes medicamentos modificadores de los huesos, sin limitación de tiempo desde la administración: por ejemplo, bisfosfonatos intravenosos, estroncio, fluoruro (si se administra en el tratamiento de la osteoporosis), romosozumab, teriparatida o cualquier análogo de la hormona paratiroidea, calcitonina y cinacalcet.