Comparaison de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de l'innocuité et de la tolérabilité de Bmab 1000 et de Prolia® chez des volontaires sains normaux de sexe masculin : DENARIUS : essai d'équivalence pharmacocinétique du DENosumab chez des volontaires sains (DENARIUS)

Critère d'intégration:

1. Genre masculin
2. Âge : 28-55 ans, inclus au moment de la sélection.
3. Poids : 60,0-95,0 kg, inclus au dépistage.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, lors de la sélection.
5. Signes vitaux ne montrant aucun écart cliniquement pertinent selon le jugement de l'investigateur ou de sa personne désignée.
6. Enregistrement ECG à 12 dérivations sans signes de pathologie cliniquement pertinente ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur ou son délégué.

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une pathologie cliniquement pertinente : Avoir des antécédents et/ou des troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, hématologiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, psychiatriques, d'abus de drogue ou d'alcool ou une maladie allergique, à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques légères. Avoir des antécédents de malignité (y compris lymphome, leucémie et cancer de la peau).
2. Incapable de suivre les instructions du protocole ou peu susceptible de terminer l'étude de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée.
3. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes (y compris hypersensibilité à tout médicament protéique recombinant ou à l'un des constituants du dénosumab, ou allergie au latex ou problèmes héréditaires d'intolérance au fructose).
4. Antécédents connus d'exposition antérieure au denosumab.
5. Avoir déjà été exposé à un anticorps monoclonal ou à une protéine de fusion (autre que le dénosumab) dans les 270 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant la randomisation et/ou il existe des preuves confirmées ou une suspicion clinique d'immunogénicité suite à une exposition antérieure à un anticorps monoclonal ou protéine de fusion.
6. Diagnostic antérieur d'une maladie osseuse ou de toute affection affectant le métabolisme osseux telles que, mais sans s'y limiter : l'ostéoporose, l'ostéogenèse imparfaite, l'hyperparathyroïdie, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, l'ostéomalacie, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la poussée actuelle d'arthrose et/ou goutte, tumeur maligne active, maladie rénale (définie comme un taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min), maladie osseuse de Paget, fracture osseuse récente (dans les 6 mois), syndrome de malabsorption.
7. Toute utilisation des médicaments modifiant les os suivants, sans limite de temps depuis l'administration : par exemple, bisphosphonates intraveineux, strontium, fluorure (si administré dans le traitement de l'ostéoporose), romosozumab, tériparatide ou tout analogue de l'hormone parathyroïdienne, calcitonine et cinacalcet.